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单体药店操作规程
目 录序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 药品采购管理操作规程 药品验收管理操作规程 不合格药品管理操作规程 退货药品管理操作规程 处方审核、调配、复核管理操作规程 拆零药品销售管理操作规程 药品陈列检查管理操作规程 冷藏药品验收、存放管理操作规程 计算机系统管理操作规程 文件名称 编号 BOY-03-001 BOY-03-002 BOY-03-003 BOY-03-004 BOY-03-005 BOY-03-006 BOY-03-007 BOY-03-008 BOY-03-009******大药店文件题目：起草人：*** 目 的：操作规程文件编号 BOY-03-001 B/0 版号 批准人：***药品采购管理操作规程审核人：***起草日期：2013 年 12 月 07 日 批准日期：2013 年 12 月 10 日 执行日期：2013 年 12 月 15 日依法经营，防止假劣药品进入本药店，保证药品经营质量。 引用标准及制定依据： 1.《中华人民共和国药典》 2.《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例 3.《药品经营质量管理规范》及其实施细则 4. 关于加强药品购销行为监管的通知【鲁食药监市? 号】 适用范围： 本程序适用于药店药品采购全过程的控制管理。 职 责：1.业务人按照计划及合同要求的质量条款采购药品。 2.分管质量副总经理负责药品采购过程中的质量控制。 3.***负责药品采购前的质量验证和对供货方合法性、质量信誉的审核。 内 容：采购控制分为供货方评定、采购文件和药品采购的质量验证。 1.供货方评定 1.1.选择供货方 1.1.1.供货方必须具备法定资格，具有合法的《药品生产（经营）许可证》和“营业执 照” 。其经营方式、范围应与证照内容一致。 1.1.2.以采购技术文件和质量文件为依据，考察供货方的质量信誉，供货方的质量历史， 供货方的质量体系状况。同样品种应选择质量信誉好的供货方。 1.1.3.供货方履行合同能力：包括药品规格、数量、价格、交货日期及服务。 1.2.评定供货方 1.2.1.对供货方的评定一般由 ***采取定期或不定期的方式进行。参加评价的人员应包 括：供应、配送、质量、仓储及门店等人员。 1.2.2.重要的供货方评定应由药店***、业务部等有关人人员参加。******大药店文件题目：操作规程文件编号 BOY-03-001 B/0 版号药品采购管理操作规程1.2.3.评审方法主要有：文件评审；样品评定；比对历史使用情况；***验证和确认， 如企业质量管理体系认证资格***等；如果凭以上文件不能准确判断其质量保证能力时，应 到供货方处实地考察。 1.2.4.评定的内容主要有：供货方的药品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信 誉；质量体系状况等。 1.2.5.按评定结果增减订货数量，调整进货方案，或取消其供货资格。 1.2.6.应坚持按需进货、择优选购、交货及时和服务满意的原则。 1.3.首营企业和首营品种供货方 1.3.1.对首营企业和首营品种执行质量报验审批制度。 1.3.2.对首次发生业务活动的药品生产或经营药店，除按选择供货方和评定供货方条件 进行评价考察外，还应填报“首营企业审批表” ，从供货方采购的首营品种，应填报“首营品 种审批表” ，并随附规定的资料。按审批表要求，经***审核，由药店经理审批后才能经营。 1.3.3.随附的有关资料主要有：药品生产批准证明文件及所附的药品质量标准复印件等， 药品最小包装，标签，说明书样本，药品检验报告书，供审核用的样品。 1.4.建立合格供货方名单 1.4.1.评定合格的供货方，应列入合格供货方清单，分发到相关人。***应存档备查。 1.4.2.***每年年终应组织对合格供货方进行一次综合质量评定，审核其质量体系、药品 质量、服务质量及价格等是否满足规定要求。审核合格的列入下一年度合格供货方名单，并 做好评定记录，按规定分发。 1.5.***应定期对通过审核后的首营企业、首营品种进行汇总。 1.6.对与本药店进行业务联系的供货方销售人员，应进行合法资格的验证，索取以下相 关证明资料： 1.6.1.加盖供货方原印公章的《药品生产（经营）许可证》 、 “营业执照”的复印件。 1.6.2.加盖供货方原印公章并有法定代表人印章或签字的委托授权书原件；委托授权书 应明确规定授权范围及有效期； 1.6.3.药品销售人员的***复印件。 2.采购文件******大药店文件题目：操作规程文件编号 BOY-03-001 B/0 版号药品采购管理操作规程2.1.与供货方签订采购合同及要求。2.1.1.如有必要应签订采购合同。采购应依法签订合同，合同的内容必须符合《合同法》 的规定，详细填明包括质量要求在内的各项条款，以明确质量责任。 2.1.2.正式采购合同应标明的内容包括：签订合同地点、签约人；采购药品的品种、规 格、数量、生产单位或产地、价格、交货期、交货地和质量条款；对于包装、标识、运输及 其它有特殊要求的采购药品，必须在采购文件中注明相关的质量内容。 2.1.3.采购合同中应明确的质量条款有：药品质量应符合规定的质量标准和有关质量要 求；应附产品合格证或检验报告书；进口药品应提供符合有关法律、法规规定的***和文件； 药品包装应符合有关规定和货物运输的要求。 2.2.进口药品应提供口岸药检所的检验报告书和《进口药品注册***》或《进口药品通 关单》复印件，并加盖供货方原印章。 3.药品采购质量验证 3.1.用于销售的采购药品，应进行质量审核。审核主要采取文件资料核实的方式进行。 3.2.根据合同或协议，当需要到供货方对采购的药品质量进行审核时，应在采购文件中 规定审核的安排以及药品交付的方式。 4.记录 4.1.应对所有供货方的评审作出记录； 4.2.对采购药品进行实地质量审核的应作出记录； 4.3.正式的采购合同应归类编号，按时间装订成册； 4.4.供货方提供的证照和有关***复印件，进口药品检验报告书和注册***复印件等均 应归档； 4.5.凡涉及合同履行、合同变更和解除合同的往来信件、***记录、传真等均应归档； 4.6.所有采购文件及相关记录应妥善保存五年。 5.零售药店对从药品批发企业购进的首营品种，只做《首营企业审批表》 ，不需要做《首 营品种审批表》 。******大药店文件题目：起草人：***操作规程文件编号 BOY-03-002 B/0 版号 批准人：***药品验收管理操作规程审核人：***起草日期：2013 年 12 月 07 日 批准日期：2013 年 12 月 10 日 执行日期：2013 年 12 月 15 日 适用范围：本标准适用于药品的验收操作。 职 内 责：药品验收员严格按照法定标准对药品进行验收。 容：1.负责按法定药品标准和合同规定的质量条款对购进的药品进行逐项检查验收，并做好 记录。 2.验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐项检查。 3.验收药品时应检查的内容： 3.1.药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、药品的品名、规格、 批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或 功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 3.2.外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明；非处方药的包装有国家 规定的专有标识。 3.3.进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中 文说明书。进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件 或进口药品通关单。 3.4.药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规 格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。规范 填写验收记录，字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号、数量准确，并签字负责。验收记录 保存至超过药品有效期后一年，不得少于三年。 3.5.验收首营品种时应向生产企业索取加盖供方质量部门原印章的质量检验报告书。 3.6.验收确认不合格的药品，不得入库或上柜销售。 3.7.发现假药要就地封存及时上报经理及上级药监部门。 3.8.坚持做到有下列情况之一的药品不得上柜：三无药品；假冒厂牌和商标的药品；没 有生产企业检验合格证的药品；从工厂自采的药品没有同批号出厂检验报告书的；包装不符 合要求的药品；无加盖供货单位质检或质管机构原印章的口岸药检所《进口药品检验报告书》 和《进口药品注册证》的进口药品。 3.9.验收中发现的质量变化情况应及时反馈。******大药店文件题目：起草人：*** 目操作规程文件编号 BOY-03-003 B/0 版号 批准人：***不合格药品管理操作规程审核人：***起草日期：2013 年 12 月 07 日 批准日期：2013 年 12 月 10 日 执行日期：2013 年 12 月 15 日 的：通过制定实施不合格药品处理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。 适用范围：适用于不合格药品处理的全过程。 责任者：***负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁的全过程实施控制性管理。 管理程序： 1.在药品入库验收和配送后退货药品的验收过程中，验收员发现不合格品时，应： 1.1.拒收，不得入库； 1.2.填写“药品拒收单” ，并报***确认； 1.3.确认为不合格品的应存放于不合格品区，挂红牌标志； 1.4.及时通知供货方，并按国家有关的规定进行处理。 2.在检查、养护库存药品或出库、配发、复核过程中发现不合格品时，应： 2.1.填写“复检通知单” 、并报***确认； 2.2.确认为不合格品的，***应出具“药品停售通知单” ，立即停止销售； 2.3.将不合格药品移入不合格品区，挂红牌标志。 3.上级药监人抽查、检验判定为不合格品，或上级药监、药检人公告、发文、通知查处 不合格品时，应： 3.1.立即停止配送及门店销售，并按配送记录追回已发出的不合格品； 3.2.将不合格品移入不合格品区，挂红牌标志。 4.不合格品的报损、销毁，应按以下规定进行： 4.1.不合格品的报损由营业员填写“不合格药品报损审批表” ，经质量负责人、经理审核 批准后报损； 4.2.不合格药品报损后需作销毁处理时，应在***和其它有关人的监督下进行，填写“不 合格药品销毁审批表” 。 4.3.对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定和采取纠正和预防措施。 5.不合格品的上报：******大药店文件题目：操作规程文件编号 BOY-03-003 B/0 版号不合格药品管理操作规程5.1.及时做好不合格药品登记，及时送***统计汇总；***应及时分析形成不合格的原因， 在《药品销毁记录》中及时填写问题改进和措施跟踪情况。 5.2.***对全药店不合格情况每年进行汇总，上报药店经理。 6.记录要求： 6.1.记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改。 确实需要更改的，应在更改处盖本人名章； 6.2.签名、盖章必须全名；记录、签名、盖章均用蓝或黑色； 6.3.不合格药品处理记录保存五年。******大药店文件题目：起草人：*** 适用范围：操作规程文件编号 BOY-03-004 B/0 版号 批准人：***退货药品管理操作规程审核人：***起草日期：2013 年 12 月 07 日 批准日期：2013 年 12 月 10 日 执行日期：2013 年 12 月 15 日本标准适用于销售退回药品的管理。 职 责：营业员——负责对退货药品的核对。 验收员——负责退货药品的质量验收。 内 容：1.顾客因各种原因提出退货，药品如无内在质量问题，核对确定为本单位售出药品，且 包装未破损或污染，售出十天以内，确认无误后，方可办理退回手续。药品有质量问题，允 许退货。 2.营业员开具退货票签字后将药品退回。 3.营业员将顾客退回的药品转交给验收员，验收员根据退货票，严格按照药品验收标准 对销售退回的药品逐盒验收并做好验收记录。 4.验收员根据验收情况，合格的继续上柜销售，不合格的入不合格区，按《不合格药品 管理操作规程》 《不合格药品报损操作规程》处理。******大药店起草人：*** 适用范围： 本标准适用于处方调配全过程。 职 责：操作规程文件编号 版号 批准人：*** BOY-03-005 B/0文件题目： 处方审核、调配、复核管理操作规程审核人：***起草日期：2013 年 12 月 07 日 批准日期：2013 年 12 月 10 日 执行日期：2013 年 12 月 15 日营业员——负责按本标准进行处方调配。 驻店药师——负责处方的审核。 内 容：1.处方调配过程必须遵守《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法规。 2.处方调配过程 2.1.营业员接到处方后认真审核处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章。如有 药名书写不清及超剂量情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正重新签章后再配方，否则 拒绝调配。 2.2.处方中如有特殊药品，应告诉顾客我店不经营此药品，请顾客理解。 2.3.调配处方时应按处方依次进行，调配完毕核对无误后，配方及审方人签字。 2.4.发药时应认真核对处方姓名、药剂数量，同时向顾客说明用法用量。******大药店起草人：*** 适用范围: 本标准适用于药品拆零的管理。 职 责:操作规程文件编号 版号 批准人：*** BOY-03-006 B/0文件题目： 拆零药品销售管理操作规程审核人：***起草日期：2013 年 12 月 07 日 批准日期：2013 年 12 月 10 日 执行日期：2013 年 12 月 15 日营业员严格按照操作标准进行药品拆零销售。 内 容:1.拆零专柜配备基本的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，保持拆零用 具的清洁卫生。 2.拆零前对拆零药品进行外观质量检查，如发现质量可疑及外观性状不合格的药品不可 拆零。 3.拆零药品放入拆零药袋，并写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期，做好拆零 药品记录。******大药店起草人：***操作规程文件编号 版号 批准人：*** BOY-03-007 B/0文件题目： 药品陈列检查管理操作规程审核人：***起草日期：2013 年 12 月 07 日 批准日期：2013 年 12 月 10 日 执行日期：2013 年 12 月 15 日 适用范围：本标准适用于药品养护的管理。 职 内 责：营业员负责对药品的养护检查。 容：1. 根据西药、中成药的剂型特点、验收日期、出厂日期及有效期，确认药品检查项目， 检查要做好检查记录。 2. 主要剂型检查要求如下： 剂型 丸剂 散剂 颗粒剂 片剂 锭剂 合剂、口服液 胶囊剂 酒剂 酊剂 膏剂 橡胶剂 栓剂 滴眼剂 软膏剂 滴鼻剂 检查内容 外观圆整均匀、色泽一致、光滑无裂纹；蜜丸细腻滋润、软硬适中 干燥、疏松、混合均匀、色泽一致 干燥、颗粒均匀、色泽一致、无吸潮、软化、结块、潮解 完整光洁、色泽均匀 平整光滑、色泽一致、无皱缩、飞边、裂痕、变形及空心 澄清，无酸败、异臭、产生气体或其他变质现象 无粘结、无变形、无破裂，并应无异臭 澄清，允许少量轻摇易散的沉淀 澄清 乌黑油亮、油润细腻、老嫩适度，无红斑、无飞边缺口 光洁、厚薄均匀、色泽一致、平整洁净、无脱膏、漏膏现象 完整平滑、无变形、发霉变质现象 混悬型滴眼剂中的颗粒应细腻，均匀分散，沉淀物经轻摇应易分散；溶 液型滴眼剂澄明度符合要求 无酸败、异臭、变色、变硬及油水分离等变质现象 溶液型滴鼻剂中颗粒应细腻，均匀分散，放臵后其沉淀物不得结块，振 摇后一般在数分钟内无分层；乳浊型滴鼻剂应分布均匀******大药店续上表 糖浆型 气雾剂 糖浆型 气雾剂操作规程文件编号 版号 BOY-03-007 B/0文件题目： 药品陈列检查管理操作规程澄清，无酸败、异臭、产生气体或其他变质现象，含有药材提取物的糖 浆允许少量轻摇易散的沉淀 避免暴晒、受热、敲打、撞击 澄清，无酸败、异臭、产生气体或其他变质现象，含有药材提取物的糖 浆允许少量轻摇易散的沉淀 避免暴晒、受热、敲打、撞击除以上要求外，均无发霉，固体制剂不得有潮解、软化、结块现象，液体制剂无渗漏、 外溢，均应包装完整，清洁，需密闭、密封的剂型密闭、密封良好。 3.检查中如有发现近效期的药品应填写《近效期药品催销表》报经理。 4.检查时如发现药品发生了质量问题，要做好记录报质量管理员。 5.质量管理员根据情况对药品进行处理。******大药店起草人：***操作规程文件编号 版号 批准人：*** BOY-03-008 B/0文件题目： 冷藏药品验收、存放管理操作规程审核人：***起草日期：2013 年 12 月 07 日 批准日期：2013 年 12 月 10 日 执行日期：2013 年 12 月 15 日 目的：明确收货、验收、储存等环节的职责，确保药品储存与运输中药品存放温度始终 控制在规定范围内； 依据： 根据 《药品经营质量管理规范 （2012 年修订） 》 、 《药品经营质量管理规范实施细则》 ； 职责：收货员、验收员、养护对本规程负责； 内容： 1.在收货、验收、储存等环节根据药品包装标示的温度标准，采用经过验证确认的设施 设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温度保障和实时监测，保证以上环节中药 品存放温度始终控制在规定范围内。 2.配备相应的冷藏设施设备并加强设施设备的维护管理。 3.冷藏、冷冻药品的收货检查： 3.1.检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未按规定使用冷藏 设施设备运输的药品不得收货； 3.2.查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据，符合温度要求的将药品搬运到相 应温度的冷库内，查看运输过程的温度记录，确认运输全程温度数据符合要求后，将药品转 交待验人员； 3.3.对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规 定要求的温度环境中，并报质量负责人门处理； 3.4.对收货过程和结果进行记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、 发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等； 3.5.对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供 温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货。 4.冷库内药品的堆垛间距以及药品与冰箱内壁的间距符合《规范》的要求 5.冷藏、冷冻药品在库储存期间进行重点养护检查。药品储存期间发生温湿度超出规定 范围的情况，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。 6.从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库等岗位工作的人员，应当接受相 关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训方可上岗。******大药店文件题目：起草人：***操作规程文件编号 BOY-03-009 B/0 版号 批准人：***计算机系统管理操作规程审核人：***起草日期：2013 年 12 月 07 日 批准日期：2013 年 12 月 10 日 执行日期：2013 年 12 月 15 日 目的：建立公司计算机系统管理操作规程，规范计算机系统岗位操作程序。 职责：质量负责人、计算机及信息管理员。 操作程序内容： 1、质量负责人指导店面营业员按照计算机缺货及 GSP 要求制定缺货登记表。 2.计算机及信息管理员依照编制好的操作人员岗位权限，对员工发放管理软件登陆使用 信息，由使用者保存，应道注意对自己使用的登录信息做到保密，由质量管理员监督，防止 人员之间互相跨权限登陆使用计算机管理系统。 3.计算机管理员负责建立系统管理软件的服务器和数据库，对数据库产生的数据信息应 采取安全，保密的储存管理，对每天产生的数据（及以前的）信息进行备案，防止数据的缺 失，数据应保存至少 5 年。 4.当数据的录入产生因输入疏忽产生的错误时，操作人员应当及时联系质量负责人门及 计算机信息管理员提出数据修改申请。由质量管理员审核、确认后，指导计算机管理员进行 数据的修改，修改的内容应当记录在《计算机管理程序运行备注》上，并有修改申请人签名。 5.各岗位管理系统操作规程： 6.药品采购、收货 7.1 采购人员把拟购药品的供应商信息准确如入系统，经质量负责人审核确认。 7.2 业务人员每次采购药品，应当依据系统数据库生成采购订单，拒绝出现超出经营方式 或经营范围的订单生成，采购订单确认后，系统自动生成采购计划。 7.3 药品到货时，收货人员根据系统生成的采购计划，对照实物确认相关信息后，方可进 行收货，系统录入相关信息后系统生成“采购记录” 。 7.4 采购退货： 7.4.1 业务办理人员报质量负责人及经理同意后办理。 7.4.2.店员根据质量负责人及经理同意后，办理退回药品的资金结算。 8.药品验收、入库储存与用户 8.1 药品验收员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上再系 统核对药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、等内容并系统确认后，生成验收记录。******大药店文件题目：操作规程文件编号 BOY-03-009 B/0 版号计算机系统管理操作规程8.2 系统按照药品类别及储存特性，自动分配储存库区形成《药品入库（库存）记录》 ， 。 系统依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，养护人员 依据养护计划对库存药品进行有序、合理的养护。 8.4、验收合格的药品，录入库存数据，并将数据确定上传。如发现药品质量问题，通知 质量负责人门处理，并将药品在划入不合格品区管理，注明不合格事项。 9.药品销售 9.1 销售药品时， 系统应当依据质量管理基础数据及库存记录由销售员制定并生成销售订 单。系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成,拒绝超出经 营方式或经营范围销售订单的生成,销售订单确认后，系统自动生成销售记录，打印《药品销 售单》 ； 营业员将《药品销售单》交客户。 9.3 药品退回时，营业员应系统调出原对应的销售记录并进行对应，信息无误并且是质量 问题的方给予退货，无质量问题不予退货； 10.计算机系统及信息管理员负责上传药品经营数据，通过计算机系统数据库中的信息数 据监督公司经营活动是否符合公司质量管理制度。 11.计算机系统及信息管理员应及时上报药品监督管理部门需要的公司运营数据，并帮助 药品监督管理部门的检查人员查阅公司数据。 12.各岗位发现质量有疑问药品，应当及时通知质量管理人员；系统对经营过程中发现的 质量有疑问的药品，进行控制。 13.质量负责人接到各岗位通知及时锁定药品，进行质量查询，经查询如不属于质量问题 的解除锁定，属于不合格药品的系统生成不合格记录； 14.系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，进行跟踪处理。 15.系统应当对药品运输的在途时间进行自动跟踪，对有运输时限要求的应当提示、警告 相关部门及岗位。系统应当按照《规范》要求，生成药品运输记录。 16.每月根据计算机管理系统中的库存数据，有财务部负责对库存药品进行盘点。