二类一二三类医疗器械经营许可證备案要求根据《一二三类医疗器械经营许可证监督管理条例》凡是从事二类一二三类医疗器械经营许可证经营的单位都需要到所在地設区的市级食品药品监督管理部门备案，二类一二三类医疗器械经营许可证是具有中度风险需要控制管理以保证其安全、有效的一二三類医疗器械经营许可证。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒設备、不可吸收缝合线等下面小编为大家解答，2018年二类一二三类医疗器械经营许可证备案要求

一、二类一二三类医疗器械经营许可证备案要求

答：经营一类一二三类医疗器械经营许可证不用***，只要有工商登记即可

经营二类一二三类医疗器械经营许可证需要市局备案，发备案凭证

经营三类一二三类医療器械经营许可证需要市局许可，发许可证

从2014年10月1日开始，《一二三类医疗器械经营许可证经营许可证》必须网上申报现场考核后通過。

可从食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“一二三类医疗器械经营许可证生产经营许可备案信息系统”点击进入

進入登陆页面后，设有专门的操作手册和教程视频下载接口申请企业可下载使用。

申请办理许可备案事项时除应在系统中完成线上申報外，还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后方可办理。

注意：1.营业执照如果不是企业是个体工商户的话，是不允许办理┅二三类医疗器械经营许可证经营许可证的

（个体）营业执照可以到工商局办理升级业务。具体步骤是：先到工商局管片的工商所登记、填表然后拿着相关材料到政务大厅办理营业执照升级，升级为企业然后办理组织机构代码证，然后到网上申报

2.《一二三类医疗器械经营许可证备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项

电子材料上传只支持图片和 pdf 格式的材料上传。

1. *营业执照和组织机构代碼证复印件

2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的***明、学历或者职称证明复印件

3. *组织机构与部门设置说明

4. *经营范围、经营方式说奣

5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

6.*经营设施、设备目录

7. *经营質量管理制度、工作程序等文件目录

8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9. *经办人授权证明

10. *签字并加盖公章的申请表扫描版

3.许可和備案的区别就是许可必须具有第8项：计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明并有计算机管理系统。