xx有限公司代加工软胶囊产品生产工艺流程图及其说明
生产工艺流程图
注：※号为CCP点
表示洁净区
表示普通工序
表示洁净加工工序
生产工艺流程图说明
1原辅料的代购（自带）：
1.1原料代购：订单初步拟定 由销售人员和客户沟通初步拟定订单，加工方法不论是客户提供配方或由我公司代其制定配方，都必须由销售内勤出具《小样试验通知单》交给试验人员，由试验人员通过试验后或会同相关人员研究后确认此订单是否可接，如可以接受则由试验人员确定配方再由销售部确认订单，销售部确认后交给采购人员实施采购。
1.2原料自带：由订单人员与客户沟通好，并列出原辅料清单，交给接货人员，由接货人员办理入库手续。
2.原辅料的验收及分析：
2.1原辅料验收：原料入库后，库管员及时（2小时内）通知化验员取样化验，再根据采购员提供的《采购合同》和对方所作的原料《分析检测报告》作出原料是否合格的判断，合格或可接受则通知库房正式入库入账，不合格则通知采购员作退货处理。
2.2原辅料分析：原料入库后，库管员及时通知化验员取样作微生物检测，检测结果为不合格则通知销售部，由销售部通知客户，协调辐照事宜，辐照时由办理辐照人员在库房的登记薄上登记原料出库辐照。
3组织生产：
3.1由销售部向质量部下达《生产、包装指令》，质量部根据产品工艺配方向生产部下达《生产指令》，由生产工艺员再次确认工艺配方，然后向生产各工序下达***指令。
3.2混料： 工序接到生产指令后，根据指令领取物料在进入洁净区前进行脱包灭菌（用紫外灯或臭氧发生器进行灭菌）， 称量放入乳化罐混匀，乳化好后用200目或80目的筛网过滤，将其中可能存在的杂质过滤清除，贮存于料液罐中置于药液区存放待生产。
3.3溶胶：溶胶工序操作人员接到指令领取明胶、甘油等，首先在进入洁净区前进行脱包灭菌，灭菌后按工艺要求将明胶、甘油、纯化水按比例称量入罐溶胶，溶好的胶液抽真空后对其黏度检测放胶。放胶时要用120目的筛网过滤将其中可能存在的杂质滤除，在溶胶过程中因溶胶温度在76℃-80℃，此温度足可以杀死原料中可能存在的细菌。将溶好的胶液放置在胶罐中保温静置待用。
3.4配色：根据生产指令中胶囊颜色的要求对溶好的胶液进行配色。配色时加入的食用色素的量要根据国家有关食用色素的添加量标准称量添加。避免食用色素中的化学物质造成的化学方面的危害。
3.5压丸：根据指令选择模具***调试后，把混好的料液和备好的胶液进行上机操作，上机时要注意胶皮的厚度、内容物的装量等，同时要随时监视胶丸的丸形、
装量，防止胶丸漏夜。
3.6 定型干燥：胶囊压丸后进入转笼内经过一定时间风吹干燥，失去部分水分，使胶丸定形，定形时间：≥3小时，转笼转速：40-50r/min。
3.7排盘干燥：将在干燥笼中初步干燥后的软胶囊，放在一定尺寸的干燥盘上使其分布均匀，再在风室中通过一定的温度、湿度，进行干燥，使软胶囊的水分达到要求（胶皮水分≤14%）。风室温度：20-27℃、相对湿度：≤50%
3.8选丸：干燥后的软胶囊对其外观进行挑选，将有缺陷的胶囊除去，同时将其表面可能存在的杂质去除。
3.9抛光：擦去胶丸表面的油脂，使胶丸表面光滑有光泽。
3.10上工序处理好的软胶囊质量部对其进行取样检测，若合格交下工序包装；不合格交上工序处理。（微生物不合格由上工序用酒精清洗，清洗后由质量部重新取样检测，合格后进入下工序；理化指标不合格则应回收重新生产）。
3.11内包：
瓶装：根据指令进行要求对生产软胶囊产品进行包装（瓶装、简报、铝塑包装）， 包装时检查胶丸表面是否有油脂、纤维、毛发等杂质。
内包装材料、干燥剂在进入洁净区时要进行脱包消毒处理，以免对产品造成生物危害。
3.12外包：将内包送出的产品装箱入库。
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