开办药品批发企业审批（筹建审批、核发许可证）
辽宁省食品药品监督管理局
开办药品批发企业审批（筹建审批、核发许可证）
开办药品批发企业审批（筹建审批、核发许可证） 一、法律依据1、《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）4、 国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监市[2004]76号）二、申办条件1、具有保证所经营药品质量的规章制度；2、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形；3、具有与经营规模、经营范围相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；4、具有能够保证药品储存质量要求的，与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库；仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库的现代物流系统的装置和设备；5、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求；6、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房、仓库储存与养护方面的条件。三、申请材料㈠ 申请筹建1、筹建申请书；2、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人学历证明复印件及个人简历；3、执业药师执业***复印件；4、拟经营药品的范围；5、拟设营业场所、仓库及周边卫生环境等情况；6、申请材料真实性、纸质材料和电子材料一致性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；7、申办人***复印件，申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人授权书。㈡ 申请核发《药品经营许可证》1、《药品经营许可证申请表》；2、工商行政管理部门出具的《营业执照》；3、企业管理组织机构、质量领导小组组织机构、质量机构的设置与职能框图；4、营业场所、仓库平面布置图，房屋产权或使用权证明。租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同，如使用房屋无具体门牌号的应提供地名办确认的详细地址；5、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格***、学历***及聘书复印件；6、企业质量管理文件（包括制度、操作规程）及仓储设施、设备目录；7、申请材料真实性、纸质材料和电子材料一致性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；8、申办人***复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书。注：1、申请材料使用A4纸打印，按以上顺序排列，制作封面和目录，标明页码，并装订成册。2、所有材料均须加盖单位公章，申报材料如是复印件的还须提供原件，经核对无误后，原件退回。四、办理程序㈠ 药品批发企业筹建审批1、申请。申请人通过辽宁政务服务网（http://www.）网上申请并提交申请材料电子文件，同时向省局行政审批处提交纸质申请材料，材料接受日期以纸质为准。2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。3、审查。按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》等有关规定对申报材料进行审查。4、决定。经审查，符合规定的，作出同意筹建药品批发企业的决定；不符合规定的，作出不同意筹建的决定，书面说明理由告知申请人。5、许可文本制作及送达。省局药品流通监管处制作同意筹建药品批发企业的批准文件，省局行政审批处送达申请人。㈡ 核发《药品经营许可证》审批1、申请。申请人通过辽宁政务服务网（http://www.）网上申请并提交申请材料电子文件，同时向省局行政审批处提交纸质申请材料，材料接受日期以纸质为准。2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。4、审查。按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》的有关规定及国家局《开办药品批发企业验收实施标准》（试行）进行审查，组织现场检查。5、决定。符合规定的，批准核发《药品经营许可证》。不符合规定的，作出不予核发《药品经营许可证》的决定，书面通知申请人并说明理由。6、许可文本制作及送达。省局行政审批处制作、送达《药品经营许可证》（正副本）。五、审批、送达时限审批时限：1、筹建审批：自申请受理至作出是否同意筹建的决定日止30个工作日。2、核发许可证：自申请受理至作出是否同意核发《药品经营许可证》的决定日止30个工作日。送达时限：同意筹建药品批发企业的批准文件和《药品经营许可证》自作出同意决定之日起10日内送达。六、收费标准不收费七、受理机构受理机构：省局行政审批处受理时间：上午8：30-下午4：30（周一至周五）八、办事咨询省局行政审批处***：024-83988720省局药品流通监管处***：024-九、监督机构及***：监督机构：省局监察室***：024- 附：
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