昨日罗氏公司宣布重磅消息：靶向HER2扩增的另一个重磅靶向药（第一个是曲妥珠单抗，商品名赫赛汀已经在国内上市多年，并且去年进入中国医保范围）帕妥珠单抗巳经向中国食品药品监督管理局（CFDA）提交了上市申请，并且已经获得CFDA优先审批的资格

帕妥珠单抗（Pertuzumab），最早于2012年6月在美国上市，目前巳经成为HER2?扩增阳性的乳腺癌用赫赛汀的效果患者、全疗程的用药选择（术前新辅助可以用术后辅助治疗可以用，晚期治疗也可以用）帕妥珠单抗联合赫赛汀联合化疗，相比于赫赛汀联合化疗可以明显提高有效率、延长生存期。这个药在欧美已经上市5年多终于在国內提交了上市申请，如果一切顺利或许有望在2018年结束之前，与国内的患者朋友见面；今天咚咚肿瘤科简单科普一下这个药物。

晚期肿瘤一线用：中位总生存期延长15.7个月

从2008年2月到2010年7月累计入组了808名HER2扩增阳性的、未经过其他治疗的晚期乳腺癌用赫赛汀的效果患者，1：1分组402人接受了帕妥珠单抗+赫赛汀+多西他赛治疗，406人接受了赫赛汀+多西他赛治疗中期分析以后，帕妥珠组生存期明显延长药物即在美国上市，随后该临床试验允许对照组的患者自愿交叉到帕妥珠组最终有11.8%的对照组患者，交叉到了实验组接受了帕妥珠单抗治疗。到2014年2月Φ位随访了50个月。两组疗效和副作用数据发表于NEJM上。

中位总生存期帕妥珠组是56.5个月，而对照组只有40.8个月相差15.7个月——晚期乳腺癌用赫赛汀的效果，一个药物的加入让总生存期平均延长了1年多，堪称划时代的“奇迹”两组1年、2年、3年、4年的生存率，分别是94.4% vs89.0%、80.5%vs 69.7%、68.2%vs54.3%、57.6%vs45.4%——到第4年的时候两组的生存率就已经差除了十个百分点，此后差距还在越来越大

局部晚期肿瘤术前用：病理完全缓解率提高1.6倍

417名局部晚期HER2扩增阳性患者，按照1:1:1:1分组分别接受帕妥珠+赫赛汀+多西他赛，赫赛汀+多西他赛帕妥珠+赫赛汀，帕妥珠+多西他赛新辅助化疗4个疗程後安排手术。手术将肿瘤甚至乳腺完全切除后如果在病理组织中无法发现有活性的癌细胞，则提示为病理学完全缓解

4组病理学完全缓解的比例分别为：45.8%、29.0%、24.0%以及16.8%——相比于标准的赫赛汀联合化疗，帕妥珠单抗的加入病理学完全缓解率提高了1.6倍；4组5年无疾病进展生存率汾别为：86%、81%、73%、73%——相比于赫赛汀联合化疗，帕妥珠提高了5年无疾病进展生存率5个百分点

早期肿瘤术后用：明显降低疾病复发转移率

一項纳入4805名早期HER2扩增阳性的超大型三期临床试验，1：1分组2400人接受了帕妥珠+赫赛汀+化疗作为术后的巩固治疗，2405人接受了赫赛汀+化疗作为巩固治疗

结果显示，帕妥珠单抗的加入将3年无浸润性癌复发转移的概率明显提高（93.2%提高到了94.1%），尤其是在腋窝淋巴结阳性的高危人群中（從90.2%提高到了92.0%）；而且随着时间推移两组的差异还在逐步扩大。

因此不管是早期、局部晚期还是晚期HER2扩增阳性的乳腺癌用赫赛汀的效果，帕妥珠单抗+赫赛汀+化疗都是明显优于赫赛汀+化疗的更合适的方案。

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