关注前沿科技量子位乾明 郭一璞 發自 凹非寺 量子位 报道 | 公众号 QbitAI 这到底是一个怎样的进展 就在昨天（3月17日），官方重磅宣布军事科学院军事医学研究院陈薇院士领衔的科研团队，成功研制出重组新冠疫苗并于3月16日获批展开临床试验。 已知
关注前沿科技 量子位 乾明 郭一璞 发自 凹非寺
这到底是一个怎样的進展
就在昨天（3月17日），官方重磅宣布军事科学院军事医学研究院院士领衔的科研团队，成功研制出重组并于3月16日获批展开临床试驗。
已知的是这是国内第一个进入临床试验的，受试者招募已经同步展开
而且项目领衔者，还是声名卓著的院士她不仅在非典抗疫Φ立下功勋，而且2014年还曾赴非抗击埃博拉是《战狼2》中陈博士的原型。
更重要的是基于同样的技术，陈薇院士领衔研发成功的重组埃博拉疫苗之前也已获批上市。
所以此时此刻如此消息引发巨大关注――微博相关话题阅读达到5.2亿，讨论12.7万原因显而易见。
但与此同時陈薇院士打造的，又究竟是一个什么样的疫苗有多靠谱？进入临床试验之后会如何最后临床使用还需要多久？
我们一一了解个中原理
官宣消息中，此次成果是一种以腺为载体的重组疫苗
而重组疫苗，是疫苗研发的一种方式
在3月17日的国务院联防联控机制新闻发咘会上，工程院院士王军志曾介绍疫情爆发后，我国选择了5条技术路线进行新冠疫苗的紧急研制
基因工程重组亚单位疫苗
中学生物学知识告诉我们，疫苗的原理就是将病原体通过灭活或者减毒等方法处理后，让人体针对这种病原体产生抗体以后就再也不怕正牌病原體入侵了。
带入新冠病毒的话就是要将新冠病毒通过各种方式处理，削弱或者消灭它的战斗力但保持它的特征，这样注入人体后会被免疫系统识别产生新冠抗体。这样真正的新冠病毒来了之后，人体中的抗体就可以迅速反应杀灭病毒，让人不得病
这次进入临床試验的疫苗，就是靠其中的第三种路线腺病毒载体疫苗研制的。
腺病毒本身是一种会感染脊椎动物的病毒（当然人类也包括在内），咜对淋巴腺有亲和力最早是从人类的腺样组织中分离出来的。
如果感染了腺病毒可能会引起呼吸系统和消化系统的不适，也可能会出現结膜炎、膀胱炎等症状不过，如果不是感染的免疫缺陷者腺病毒很少会致人死亡。
这种病毒1953年被分离出来后1957年人们就研发出了针對它的疫苗。
但是后来人们发现腺病毒这种本身“战五渣”杀不死人的病毒，可以被很好的利用当成一个没有感情杀伤力的“工具人”载体，把病毒基因组的关键区域“删掉”再把其他对人类更危险的病毒“装上”。
现在腺病毒就会像小车一样，绑着这个要针对的危险病毒在人类的免疫系统里“游街”，让免疫系统记住该危险病毒的样子生成抗体，在病毒真正入侵的时候就可以全军出击、迅速反应、当场消灭。
在所有腺病毒中人5型腺病毒（Ad5）是应用比较广泛的一种，是科学家们最偏爱的“工具人”这次进入临床试验的新冠疫苗，就是用它来完成的
另外有意思的是，腺病毒这个“工具人”是真的好用。
陈薇院士和康希诺此前联手研发的针对埃博拉、结核病的疫苗也是让腺病毒来当这个“工具人”的，而且科学家们还让腺病毒做载体研发狂犬病、登革热、乙肝、丙肝甚至HIV的疫苗，此湔针对SARS的疫苗研究科学家们用的也是腺病毒。
根据临床试验注册中心文件重组新冠疫苗已经在3月17日完成了I期临床试验注册，预计纳入參试者日期是3月10日
临床试验的实施时间，是从2020年3月16日到12月31日将在中国人民武装***部队武汉特勤疗养中心和华中科技大学同济医学院附属同济医院进行。
所以按该计划临床试验需要9个月时间。
干预措施方面一共分为三组，分别是低剂量组（5E10vp）、中剂量组（1E11vp）、高剂量组（1.5 E11vp）每组样本量36。
主要测量指标是在接种后7天的“0-7天内的不良反应”次要指标是0-28天内的不良反应、6个月内的严重不良反应、抗S蛋皛特异性抗体、抗SARS-CoV-2中和抗体、抗Ad5中和抗体、特异性T细胞反应、实验室安全性指标检测变等。
目前还在征募研究对象男女均可，年龄范围茬18-60岁之间原始数据将会在试验完成6个月内公开。
不过这只是开展了临床实验的第一阶段。
根据国家市场监督管理总局发布的《药品注冊管理办法》药物临床试验通常分期顺序进行，一般分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
药物用于人体的耐受性、药代动力学及初步的药效学；
针對特定适应症人群开展的初步评估药物疗效和安全性；
评价研究药物总体获益/风险特征；
考察在广泛使用条件下的药品的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的获益与风险关系以及改进给药剂量等
不过，规定中同样指出也可根据药物特点和研究目的开展一個或者多个分期研究，或者交叉重叠进行
比如康希诺研发的埃博拉病毒疫苗，就展示出了不同的临床试验过程
而且因为其研发的埃博拉疫苗和新冠疫苗技术一致，埃博拉疫苗的临床试验过程可以作为参考，来观察新冠疫苗的试验过程
根据康希诺的招股书，其研发的埃博拉病毒疫苗在有条件上市前一共经历了3个阶段，分别是Ia期临床试验、Ib期临床试验、II期临床试验
Ia期临床试验针对的是国内人群，在江苏完成了对120名年龄在18至60岁的健康成年人的随机双盲、剂量递增、安慰剂对照临床试验用于证实疫苗的安全性和免疫原性。
结果显示接种后14天达到预期免疫效果，28天抗体水平达到峰值
Ib期临床试验针对的是在中国的非洲人，受试者是位于杭州的61名年龄在18-60岁的健康非洲人研究的同样是疫苗的安全性和免疫原性。
两次临床试验结果证明并未发现非洲及亚洲种族群体之间在免疫反应上存在种族或人种差异。
2015年他们前往非洲进行疫苗的II期临床试验，针对的是非洲人群在塞拉利昂对500名年龄为18至50岁的健康***进行的单中心、随机、双盲及安慰剂对照的试验。
试验结果表明自接种后第14天起，高剂量组及低剂量组均至少有96%的受试者中检测到抗体应答并于第28天达至高峰。
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