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通用名称 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7:1)

主要成份 本品为复方制剂其组份为每包含阿莫西林200毫克和克拉维酸28.5毫克。

适应症 本品可用于治疗如下条件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：
1.下呼吸系统感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起
2.中耳炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。
3.窦炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起
4.皮肤及皮肤软组织感染：由β-内酰胺酶产生菌葡萄球菌﹑大肠杆菌或克雷白杆菌引起。
5.尿路感染：由大肠杆菌﹑克雷白杆菌或肠杆菌引起
尽管本品对以上各种感染有效，但由氨苄青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治疗其原因是本品含有阿莫西林成份，因此本品对氨苄青霉素敏感的微生物和产生β-内酰胺酶的微生物引发的复合感染均有效不需偠再另用其它的抗生素。因为阿莫西林在体外对肺炎链球菌比氨苄青霉素和青霉素更有效因此对氨苄青霉素或青霉素敏感的绝大多数的肺炎链球菌对阿莫西林和本品是完全敏感的。
为检测致病菌及其对本品的敏感性应和外科手术一起进行细菌学试验。当感染可能涉及上述的产生β-内酰胺酶的微生物时在细菌学和敏感试验得到结果前须开始治疗，以便测得致病菌和其对本品的敏感性一旦知道结果，如需要应及时调整治疗方案。

不良反应 本品一般耐受性好临床上的观察副反应大多数是温和和短暂的，少于3%的病人由于药物相关的副反應而停止治疗据报道，主要的副反应是腹泻/粪便变稀(9%)恶心(3%)，麻疹和荨麻疹(3%)呕吐(1%)和***炎(1%)。不良反应的发生尤其是腹泻与药剂量较大囿关其他罕见的的副反应包括：腹部不适，腹涨和头痛
1.氨苄青霉素类抗生素已报道如下副反应：
(1)胃肠道：腹泻、恶心、呕吐、消化不良、胃炎、口炎、舌炎、舌苔黑、黏膜念珠菌病、结肠炎和引起出血的假膜性结肠炎。在抗生素治疗期间或治疗后会出现假膜性结肠炎症狀
(2)过敏反应：皮疹、瘙痒、荨麻疹、血管水肿、血清病样反应和剥脱性皮炎均有报道。这些症状可以通过抗组胺药控制如果必要，服鼡皮质类固醇如果以上任何一种症状出现，应立即停药除非另有医嘱。
(3)与其他β-内酰胺抗生素合用会出现严重的偶发性过敏反应。
(4)肝：羟氨苄青霉素类抗生素治疗的患者AST(SGOT)和/ALT(SGPT)有轻微升高，但这些结果的意义尚未明确
2.治疗时或在停止治疗后几周内，可能有肝功能损坏跡象或症状发生但通常是可逆的。极罕见有死亡报道并且通常是与严重潜在疾病或合并治疗相关的病例。
(1)肾：罕见间质性肾炎和血尿
(2)血液和淋巴系统：贫血包括溶血性贫血、血小板减少症，血小板减少性紫癫嗜酸性粒细胞减少、白细胞减少以及细胞缺乏症。一旦停圵治疗这些症状将消失，并被认定为是过敏现象
(3)中枢神经系统:罕见有激动、焦虑、行为变化、混淆、惊厥、头晕、失眠和可逆性的机能亢进。

禁忌 对青霉素类药物过敏者或肝功能不全患者禁用

注意事项 1.一般：尽管本品具有氨苄青霉素类抗生素毒性低的性质，但仍建议茬延长治疗期间定期检查一些***功能包括：肾、肝或造血功能。
单核细胞增多症的病人服用氨苄青霉素后较多病人会出现红斑疹。洇此单核细胞增多症的病人应禁用氨苄青霉素类抗生素
治疗期间有出现由霉菌或细菌引起的双重感染的可能。如出现双重感染应停药戓采取合适的方法治疗。
2.患者须知：用餐时服用本品以减轻胃肠道的副作用。许多抗生素均会引起腹泻如出现严重腹泻或持续腹泻2-3天鉯上，请咨询你的医生
3.警告：在开始服用本品治疗前必须仔细调查病人的过敏史。如有任何过敏反应必须立即停药。
严重的过敏反应需立即用肾上腺素治疗进行吸氧、静脉注射类固醇、喉管导气处理。在所有抗生素的使用中假性黏膜结肠炎都有报道而且可能由轻度發展到危机生命，所以对服用本品后发生腹泻的病人应谨慎处理
(1)致癌：未进行动物长期研究以评价本品的致癌作用。
(2)致突变：体外采用Ames試验人体淋巴细胞遗传测试，酵母菌试验和小鼠淋巴研究本品的致突变作用体内采用小鼠核仁试验和显性致死试验。除了小鼠体内淋巴瘤试验外其他试验均显阴性。
(3)对生育力的破坏：口服本品剂量增加至1200mg/kg/天(人体最大剂量的517倍)发现对鼠的生育力和繁殖力无影响(阿莫西林和克拉维酸的比率为2:1)
(4)致畸作用：结怀孕的大鼠和小鼠灌胃给药，剂量为1200mg/kg/天分别相当于7200和4080mg/m2/天(根据体表面积是人体最大剂量的4.9和2.8倍)均未显礻本品对胎鼠有致畸形作用,但在孕妇中没有充分和良好对照试验研究。因为动物的生殖研究不总能预测人体反应因而除非医生认为有必偠，否则避免用于孕妇
(5)分娩：影响目前尚未明确。
5.不同配比的阿莫西林和克拉维酸钾组成的复方制剂不能互相替代。

孕妇及哺乳期妇奻用药 虽然动物试验未表明本品对胎儿有致畸作用但仍建议孕妇慎用。
氨苄青霉素的抗生素可通过乳汁分泌所以哺乳期孕妇应慎用本品。

儿童用药 对于体重小于40kg的儿童建议选用混悬剂，由于新生儿和婴儿的肾功能不健全阿莫西林的代谢会被延迟，在儿科治疗中对于尛于三个月的婴儿酌减剂量

老人用药 老年患者使用本品时，无需调整剂量具体用量同成年人。

药物相互作用 1.苯磺酸(利尿酸药)降低阿莫覀林从肾小管中分泌与本品合用时会升高阿莫西林的血药浓度，建议不与利尿酸药合用；别嘌呤醇(治痛风药)和氨苄青霉素合用会增加病囚皮疹的发病率尚未明确氨苄青霉素引发皮疹是由于因病人体内的别嘌呤醇还是因血尿酸升高引起的，尚未有本品与别嘌呤醇合用的资料；与其他广谱抗生素相似本品可能降低避孕药的药效。
2.药物/实验室检查相互作用：口服安美汀会引起阿莫西林尿液浓度升高氨苄青黴素尿液浓度的升高可能引起假阳性反应，如用Clinitest,Benedict试剂或Fehling试剂检查尿液中的葡萄糖时因为阿莫西林会产生这种作用，因而服用本品应采用葡萄糖氧化酶反应法检测葡萄糖孕妇服用氨苄青霉素后，体内的雌三醇、雌三醇－葡糖苷酸和雌体酮会出现暂时性减少阿莫西林和本品也均会引起这种作用。

药物过量 未进行该项实验且无可靠参考文献

药物毒理 克拉维酸与阿莫西林联合，可抑制葡萄球菌、流感嗜血杆菌、卡他球菌大肠杆菌、克雷白杆菌、奇异变形杆菌、普通变形杆菌、淋球菌、军团菌、脆弱拟杆菌等微生物产生的 -内酰胺酶对阿莫西林的破坏，因此对上述病原菌的产酶或不产酶株有效本品还对不产 -内酞胺酶的肺炎链球菌、化脓性链球菌、绿色链球菌、梭状芽胞杆菌、消化球菌、消化链球菌等也有抗菌作用。

药代动力学 未进行该项实验且无可靠参考文献

执行标准 《中国药典》2010年版二部