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医疗器械不再实行3C认证
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& 医疗器械进口彩超需要进口安全质量许可证吗
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医疗器械进口彩超需要进口安全质量许可证吗
今年3月份报过的，不需要的，现在有新政策吗？彩色超声诊断系统需要进口安全质量许可证吗？
香港进口清关
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来自 香港进口清关
为做好对进口医疗器械的检验监管，确保该类设备、设施使用结果的准确、有效，更好地服务病人，检验检疫部门应积极采取措施把进口医疗器械列为重点项目进行检验监管，建立进口医疗器械检测中心，争取更深层次的检验和把关。另外还需加强口岸与内地局的联系与沟通，防止欺诈行为发生。&&
& & 近几年来，随着新建医院的加入和原有医院各分院的投资兴建，各新、老医疗机构相继引进了各种进口医疗器械及设施。使得检验检疫部门对该类进口设备的检验监管业务量呈逐年增加趋势。拿盐城地区来说，2012年全年江苏盐城检验检疫局共接受进口医疗器械检验23批次，金额为1073.7万美元，批次与上年基本持平，但金额比上年的944.9万美元增长13.6％。进口医疗器械的种类主要为X射线类、超声类、内窥镜类等，产地主要来自欧盟、美国、日本，未发现不合格。医疗器械主要是由医疗机构及经销商报检，主要制造商为GE、SIEMENS、PHILIPS三大医疗巨头，由其他国家生产的商品也是这几家公司分公司生产的。由于近几年对进口医疗器械的规范化管理，在标志、中文说明书、插头制式、3C符合性等方面均有很大改观，但往往在使用后还是会出现不少的问题，经过检验检疫部门的跟踪监管，促成了医疗单位自身和供货商沟通协调，采用售后服务方式得以解决。&&
& & 从日常检验的情况来看，该类产品在品种上以放射性检查、治疗器械为主，金额也较大，放射性医疗设施的引进幅度较大。从原产地上看，以欧盟、美国、日本、韩国的器械为主。从质量上看，进口医疗器械的总体质量比较稳定，使用正常。因检验监管的力度不断加大，境外制造商及经销商对我国CCC认证制度的重视程度不断提高，CCC一致性不合格的情况已大幅好转。近年来进口的医疗器械中未发现入境验证不合格情况。&&
报检环节严格审单&&
& & 检务部门在接受进口医疗器械报检时，重点审查：一是报检的进口医疗器械是否列入《实施强制性产品认证的产品目录》或《实施入境验证的进口商品目录》，对属于《目录》内的进口医疗器械，检务部门除要求报检人提供正常报检单证外，还须提供相应医疗器械的强制性产品认证***或进口安全质量许可证；二是报检单证所标明的医疗器械的新旧状况，对属于国家禁止进口的旧机电产品目录内的医疗器械，检务部门不予出具“入境货物通关单”。三是报检资料应该先由检验科室审查签字后至检务部门报检，这应该成为医疗器械常规的报检程序。&&
& & 开箱查验环节严谨细致&&
& & 当货物到达施检现场时，检验检疫人员一定要在第一时间开箱并进行货证核对，鉴定有无新旧混装、以次充好等缺陷。一是要查验实际到货的进口医疗器械是否与报检人提供的强制性产品认证***或进口安全质量许可证相符合，到货的医疗器械是否贴有相应的认证标志，防止必须获得而未获得我国认证的国外医疗器械流入我国。二是查验实际到货的进口医疗器械的新旧状况，防止我国禁止进口的或不符合我国安全、卫生要求的旧医疗器械投入使用。三是在检验过程中一定要严谨细致，发现敏感问题及时向上级部门汇报，为后者发出风险预警提供线索和依据。&&
& & 检验人员一定要坚持以GB9706.1，GB9706.15等标准为依据，对电击危险防护、机械危险防护、对不需要的或过量的辐射危险的防护、对易燃麻醉混合气点燃危险的防护及对超温和其他安全方面危险的防护等安全项目加大检查力度，在设备投入使用后通过后续监管或以其他方式联系具体操作及设备维护人员，获得使用、维修信息，以不断积累检验监管经验。&&
& & 使用过程跟踪监管&&
& & 除了加强对进口医疗器械检验外，对医疗器械的使用过程也要进行跟踪监督。对使用过程中出现的质量问题，一方面帮助使用单位与供货单位交涉处理，另一方面还向其他同型号器械的使用单位了解器械的质量情况，对出现的共性问题及时向上级汇报，使上级主管部门及时掌握进口医疗器械的质量情况。对运行正常、使用效果良好的进口医疗器械，根据使用单位提供的进口医疗器械使用情况说明，及时出具“入境货物检验检疫证明”。
& & 此外，检验检疫部门要与医疗机构加强联系，建立一套完善的报告和回访制度，尽量全面地掌握进口医疗器械在后续使用中发现的问题，一方面要加强对检验检疫员工的培训力度，让一线检验人员对医疗器械有较深的了解，另一方面可以聘用当地医疗机构行业专家，定时汇总各种医疗器械使用状况，这样既可节约检验人员人力资源，又可以发挥行业专家的专业优势，实现优势互补。
(香港包税进口)
香港包税进口
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来自 广东东莞
二手的我有货源啊，新的也可以包税进口哦
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回复 #1 lyyone527 的帖子
设备进口清关，专业咨询
有需要详细了解的话可以点小企鹅咨询
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进口医疗器械彩超。
1：彩超属于法检货物，必须正规进口商检才能给您出商检***，后期的使用单位才能放心使用。
2：进口安全质量许可证就是我们通常所说的3C认证。3C认证是针对于民用大众商品，彩超属于医疗器械，普通民众一般接触不到，需专业人士来操作，所以不需要3C认证。
3：进口医疗器械需要提供医疗器械注册许可证，但是在北京机场口岸进口不需要提供此证。
[ 本帖最后由 cindy--zhang 于
11:54 编辑 ]
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回复 #1 lyyone527 的帖子
进口医疗器械彩超。
1：彩超属于法检货物，必须正规进口商检才能给您出商检***，后期的使用单位才能放心使用。
2：进口安全质量许可证就是我们通常所说的3C认证。3C认证是针对于民用大众商品，彩超属于医疗器械，普通民众一般接触不到，需专业人士来操作，所以不需要3C认证。
3：进口医疗器械需要提供医疗器械注册许可证，但是在北京机场口岸进口不需要提供此证。
[ 本帖最后由 cindy--zhang 于
11:54 编辑 ]
(尊重生活)
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回复 #5 Sun25259 的帖子
人才很多.0....
(微信/QQ：)
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来自 ***：
各种人才都有啊！
(牛蓝湿皮进口清关专家)
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来自 广东广州
设备进口清关，专业咨询
有需要详细了解的话可以点小企鹅咨询
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楼主，请问你进口的设备涉及到机电证么，HS CODE是多少？设备的价值是多少呢？
[ 本帖最后由 cindy--zhang 于
15:34 编辑 ]
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&请联系易老师: & qq:. 万享全国有12家分服务。
&进口医疗器械的免税条件及办理程序：
&医疗器械进口免税条件： 非盈利性医疗、科研、教学单位用于身体的康复、科研、教学的进口仪器设备，符合免税条件的可免证进口关税。&
进口医疗器械的书到海关办理减免税手续。
&减免税项目海关备案审批及预录表提交海关备案初审 海关进行三级审批。
&医疗设备进口需要的资质和资料 进口医疗器械的收货单位应具备的资质：&
1.医疗器械经营许可证&
2.2.营业执照 （经营范围里有销售医疗器械的许可）&
3.3.进出口权 （若没有我公司可提供）&
进口医疗器械时需要提供什么文件：&
1.国家食品药品监督管理总局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表&
2.2.属于《实施强制性认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证***即3C 3.部分设备需要&
3.4.设备的照片、铭牌、设备技术参数、最终用途、中文说明书等&
4.5.进口合同、装箱单等 上海万享是一家全方位多立体的物理供应链管理有限公司，公司总部在上海，目前在大连、青岛、天津、宁波、昆山、厦门、广州、深圳、城都、均有分公司。欢迎联系咨询业务。
&如果您有这方面的需要或者需要咨询的问题，欢迎来电或qq咨询。&
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