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98版和2010版GMP比较
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新版GMP重点在哪些方面与98版的不同？有何意义
时间： 15:55:00 来源：-
新版GMP重点在哪些方面与98版的不同？有何意义？
摘要：新版GMP的颁布与实施进一步的改善了药品生产安全环境与条件，从而保障药品质量，保障人民用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。本文主要从新版GMP的特点，在哪些方面与98版GMP的不同，以及新版GMP的重要意义这三个方面来阐述药品生产质量管理规范。
关键词：新版GMP；意义；安全性；国际接轨
一、GMP的概念与定义
GMP是《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)的英文缩写，是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。
GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药，化学药品，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年***始推行，十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。我国自1988年第一次颁布药品GMP，其间经历1992年和1998年两次修订，截至日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。GMP所规定的内容，是食品药品加工企业必须达到的最基本的条件。GMP是指导药品生产和质量管理的法规。
二、新版GMP与98版的主要不同之处
1、吸收了国际先进经验
新版GMP 基本要求和5 个附录在修订过程中参照了欧盟、FDA和WHO的GMP 标准，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与WHO药品GMP的一致性。
2、 重点细化了软件要求
加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。
3、 全面强化了从业人员的素质要求
增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。
4、 细化了文件管理规定
参照欧盟GMP 基本要求和美国GMP 中相关要求，对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等）分门别类具体提出了编写的要求；对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求，大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。
5、 进一步完善了药品安全保障措施
引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。
6、 引入或明确了一些概念
（l）质量受权人
明确规定了质量受权人的资质、职责及独立性，大大强化了产品放行的要求，增强了质量管理人员的法律地位，使质量管理人员独立履行职责有了法律保证。
（2）质量风险管理
提出了质量风险管理的基本要求，明确企业必须对药品整个生命周期根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并最终与保护患者的目标相关联。
（3）设计确认
予以了明确和强化。在前一时期GMP 实施过程中，药品生产企业对于厂房的新建或改造、设备的选型缺乏充分论证，从而造成或大或小的投资损失。在总结以往教训的基础上，对“设计确认”做出更具体明确的规定，要求企业必须明确自己的需求，并对厂房或设备的设计是否符合需求、符合GMP 的要求予以确认，避免盲目性，增加科学性。
（4）变更控制
没有变更控制的要求，改变处方和生产工艺、改变原辅料和与药品直接接触的包装材料质量标准和来源、改变生产厂房、设施和设备而没有追述的情况在企业中普遍存在。
在“质量管理”一章中专门增加了变更控制一节，对变更提出了分类管理的要求。这些管理要求的增加，为制止企业的随意行为提供了管理方法。
（5）偏差处理
在质量控制与质量保证一章中增加了偏差处理一节，参照ICH的Q7 、美国FDA 的GMP 中相关要求，明确了偏差的定义，规定了偏差分类管理的要求，为制止企业不认真严格制定文件规定的随意行为提供了一个有效管理方法。
（6）纠正和预防措施（CAPA )
增加了CAPA 的要求，要求企业建立纠正和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应与风险的级别相适应。
（7）超标结果调查（OOS)
增加了OOS调查的要求，要求企业质量控制实验室应建立超标调查的书面规程，对任何超标结果必须按照书面规程进行完整的调查，并有相应的记录，进一步规范了实验室的操作行为。
（8）供应商审计和批准
明确了在供应商审计和批准方面的具体要求，进一步规范了企业的供应商考核体系。
（9）产品质量回顾分析
引入了“产品质量回顾审核”的概念，要求企业必须每年定期对上一年度生产的每一种或每一类产品进行质量回顾和分析，详细说明所有生产批次的质量情况、不合格产品的批次及其调查、变更和偏差情况、稳定性考察情况、生产厂房、设施或设备确认情况等内容，这种新方法的引入可以有力地推动企业必须长期、时时重视产品质量，必须关注每一种产品的质量和变更情况，特别是与注册批准的内容或要求不一致的情况，并定期加以汇总和评估。这与实施GMP的目的，即“确保持续稳定生产出适用于预定用途、符合注册批准要求和质量标准的药品”是 一致的。
（10）持续稳定性考察计划
旨在推动药品生产企业重视对上市后药品的质量监控，以确保药品在有效期内的质量。新要求明确规定了通常在哪些情况下需要进行成品或中间产品的稳定性考察，稳定性考察方案需要包含的内容，如何根据稳定性考察结果分析和评估产品质量变化趋势，并对已上市产品采取相应的措施。强化药品上市后监管。
三、新版GMP修改的意义
GMP的修订旨在关注公众用药安全、从源头上把好药品质量安全关；让前期药品生产企业实施GMP改造的硬件投入发挥最大效能，推动我国制药工业持续健康发展；顺应全球药品监管法规和技术标准不断走向统一的大趋势，加快与国际接轨。
目前国内制药企业有4824 家，营收不足5000万元的占到70%以上，整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。
新版GMP的标准较98版大大提高，提高了药品企业的准入门槛，有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。
98版GMP技改花费约1500亿元，6357家药品生产企业中最终有3959家通过。SFDA内部测算，本轮GMP的技改投入约在300亿-500亿元，将有约500家药企因此被淘汰，但是目前有900多家药企处于亏损状态，所以实际被淘汰数字可能会高于1000家。[1]
几十年的应用实践证明，GMP是确保产品高质量的有效工具,是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
2010年新版GMP修改的主要原则有以下几点：
1、科学性：反映当代药品生产的技术水平和管理水平
2、可行性：掌握分寸，有利执行和监管
3、责任性：应对近年来出现的药害，从保护患者的角度强化药品的安
全有效性和质量可控性
4、先进性：与世界发达国家的管理标准靠拢
5、系统性：内容全面、完整、严谨
6、经济性：考虑了企业投资的可承受性
2010年版GMP修改意义：
1、可以加强对弄虚作假行为的制约；
2、可以加强药品注册、生产与上市后监管的联系；
3、可以强化GMP软件的全方位管理强化无菌药品管理；
4、可以让前期药品生产企业实施药品GMP改造的硬件投入发挥最大效能，推动我国制药工业持续健康发展；
5、可以顺应全球药品监管法规和技术标准不断发展并走向统一的大趋势，加快与国际接轨及对提高质量效益和安全效益的作用
6、新版GMP引入质量管理理念 ，有利提升产业竞争力
7、新版GMP有利于提高药品的质量安全。
比较新旧GMP，我们会发现，新标准门槛更高，要求更加具体严格，如新标准大幅度提高了关键项目数量，将原来的56条调整为101条，并且增加的关键项目主要集中在人员、软件、生产工艺管理等方面;突出了否决项的范围和强度，规定“在历次检查中已被发现而本次检查重复出现的，或者发现有弄虚作假行为的，均应视为严重缺陷”，“严重缺陷为0，一般缺陷&40%时不通过GMP认证”;而且强调原料药和制剂必须按注册批准的工艺生产。这些都是摆在药品生产企业面前(包括新认证企业和到期再认证企业)必须逾越的一道门槛。表面看，GMP认证难度的增加，加大了企业的过关压力，使得企业必须加大投入，承担更高的经营风险，但从长远分析，新的GMP认证标准对促进企业质量管理上水平，提高行业整体实力具有积极的推动作用。所以，对于药品生产企业，应视新标准的推行实施为新的机遇、新的标杆，要立足新的高点，充满信心地迎接新的挑战的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到与WHO药品GMP的一致性。
未来中国药品行业在新版GMP的指导下，必然逐步走向国际市场，中国药品行业将呈现欣欣向荣的趋势。
参考文献：
[1]朴园111_新浪博客
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责任编辑：Techoo-5
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