您好， []|
高益民：熊胆疗效被夸大 人工制备可替代
【腾讯绿色编者按】近日，福建归真堂药业股份有限公司谋求创业板上市一事再次引起社会关注。继它基金联合72名人致信证监会反对归真堂上市后，2月19日下午，它基金在北京梅地亚中心举办了“人工熊胆，路在？”主题研讨会。以下为首都医科大学中医药学院教授，《药典》第一、二、三届委员高益民先生在会上的发言。首都医科大学中医药学院教授，《药典》第一、二、三届委员高益民人工制品能够代替天然药品 已有例证 熊胆不是第一个
刚才大部分内容姜教授已经讲过了，我只是按照临床要求讲一点细的内容。他讲过的我就省略，我只是告诉你，我们国家对一个新药审评的过程和代用品的研制过程，对大家可能有一定的帮助。我们国家在代用品上熊胆不是第一个，咱们国家的珍稀动物和贵重动物代用品的研究已经是由来已久。第一个研究就是用水牛角代替犀角，因为水牛在我们国家很多，它的角能不能代替犀角的药用，这个问题亟待我们回答。因为犀角是很宝贵的，这次我出国去的时候，看到了犀牛的角，看到了真正的犀角。那在动物里头确实是少数，所以说用水牛角来取代它，它的浓缩粉被列入药典，药典是我们国家的法典，是允许替代的。第一点已经来证明那些认为人工制品没有价值，或者是没有能够取得天然药品的例子，进行了非常有力的说明。第一个是水牛角代替犀角。第二个是人工虎骨代虎骨，虎也是濒危动物，研究者发现一种动物的骨头和虎骨是很接近的，含量成分很接近，但是根据仿生学的观点再增加一些微量元素都可以取代它，这个也是成功了。第三个是人工牛磺代牛磺。大家知道国外像巴西宰完牛以后，他们吃牛肉，把胆汁都扔掉。后来听说我们国家还用牛磺，实际是牛的胆结石，就叫牛磺。因此他们就把这个胆汁攒起来卖给中国，因为我们需要牛磺的量也是很大的，但是后来也批准人工牛磺，把它的胆固醇含量和含水量做了规定，后来我们国家像山西等等地方，都成立了人工牛磺的代用品或者配制品的研制，已经获得成功。第四个是关于羚羊角的问题，用山羊角代替羚羊角，这个课题做的过程当中经历了一段时间以后，就放下了这个课题。什么道理呢？原来我们有一段时间过于猎取羚羊，把新疆的羚羊打到苏联去了，结果没有羚羊了，很少了。后来人家在那儿繁殖很多，又回到中国，所以现在羚羊角就不缺了。再有一个是人工麝香。人工麝香是在整个代用品研究是具有典型意义的一个例子。这个前期工作是我们国家中国医科院药务研究所做的，实际上在麝香里头最主要的成分，就是你闻着香味的部分，是叫麝香酮，麝香酮在50年代已经发明了，已经合成了，味道和麝香的味道很相近，但是有一个问题没有解决，因为它合成的这种麝香酮是液体状的，但是设想是一个粉末状、常态状的，所以说很长时间来，没有办法来解决把麝香酮变成麝香。有一个研究员研究了一种动物的物质可以作为载体，把麝香酮加进去，可能制成一定浓度的麝香，一次性就通过了，在审批委员会一次通过。为什么呢？当时报告是我做的，是完全按照国家的标准，也不客气，提出了很多问题，都回答了，一次性通过。但是当时由于对于麝香的需求量很大，遗留了一个问题，遗留了一个质量标准的问题，这个问题在过了两年之后，而且人工麝香现在已经有一个工厂专门做人工麝香，产量比较大，质量也比较好，所以最后又开了一次追加的会议，就是人工麝香的质量标准如何，最后请了十几个药品审评委员最后定下来。所以人工麝香在社会上得到公认，而且在药用上也得到公认。这个例子能够说明什么呢？有人讲人工制备的这些珍稀动物药是效果不好的，这句话是没有根据的。我们认为我们有科学的根据，来证明人工制备的稀缺濒危动物和名贵动物的动物药，在入药上完全可以取代它的位置。这个方法我简单给大家解释一下。比如牛磺丸，一种用天然麝香，一种是人工麝香，然后采取双盲法来比较，人工麝香完全可以达到要求，证明人工麝香可以取代含有天然麝香的某某药，最后得到的疗效是一致的。因此人工熊胆将来在批准的时候，希望你们研制者用这样的词句来说明，不要说人工熊胆能够代替熊胆。因为熊胆的有效成分，我们现在仅仅知道了一部分，而不是全部都知道的。 大家在听到刚才姜教授的介绍之后，除了他所举的文献里的一些病种之外，我仅仅补充一个，有一个药是他没有提到的，是用人工熊胆所制备的万应锭治疗急性扁桃体症，这个也做了200多例，提到单用熊胆的话，对于体温下降都有明显差异，两组之间没有什么差异。所以说从临床试验来看，复方的作用，在止痛作用，在炎症渗出作用，以及对于症状的改善，有效性是等同的。所以说在一些普通的病人，我还给大家介绍一个概念，我们在对于普通药的时候，不是单纯注重你的有效率，而是要注重你的显效率。为什么这样说呢？因为一个药品在整个上市以后，它的疗效有一个自然的平台，但是用过多少年以后，又有一个自然趋势，就是疗效下降了。因为这样一个平台和趋势，是有两种情况，一种是长期用药以后，它的药效降低了，就是对人的作用要降低。因此我们看一个新药的时候，在评价的时候，往往不是单纯来评价它的有效率。因为什么？一个新药它的疗效有四级，一个是临床痊愈，就是临床好了，这是最好的。第二个是显效，比如有显著的效果。第三个是有效。第四个是无效。所以说我们对明显的贵重药、稀缺药，我们要求有效就可以了。熊胆疗效被夸大 脾虚和虚寒不适用最后我想声明一下，我为什么来给大家介绍一下临床使用的情况呢？第一，要说明人工制备的稀缺的名贵的中药，完全可以取代含有这种成分的中成药。这是一点。第二点，不允许任何人或单位过多夸大熊胆的疗效。因为什么？因为现在很多厂家，我算了一下，20多个病种、20多个作用，实际它的药效的作用，仅仅是用1：10的比例做的实验，而且例数也不多，所以说这种实验在科学上，在我们判定上是无效的，是没有用的。我再次声明，人工制备的稀缺和名贵的中药材是可以取代天然的中药材，含这种成分的。大家注意“制备”，就是制作中成药。不可能人工牛磺吃很多。在这里我也提醒，凡是含有熊胆的中成药，对于食热症者可以吃，但是对脾虚和虚寒的病人是禁用的，因为吃了以后，恶心、体弱是非常明显的。所以不允许宣传广告过多夸大它的疗效。我今天的发言就到这里。
[责任编辑：suesue]
(请登录发言，并遵守)
如果你对新闻频道有任何意见或建议，请到交流平台反馈。【】
新闻视频高清大片
新闻排行图片网评国际国内
Copyright & 1998 - 2017 Tencent. All Rights Reserved