阿斯利康3月24日宣布靶向T790M突变的非小细胞肺癌（NSCLC）新药Tagrisso（奥希替尼，azd9291吧）的上市申请已获得CFDA批准不日即可在中国正式上市。

肺癌（NSCLC占85%~90%）是全球排名首位的肿瘤死亡原因每年大约有140万人死于肺癌，中国每年大约有60万人死于肺癌根据Global Data数据，2015年全球NSCLC患者中有46%在中国到2020年，这个比例会增高至62%

以吉非替尼為代表的进口/国产EGFR靶向药物为中国NSCLC患者提供了相对丰富的治疗选择，但耐药是肺癌靶向治疗中很常见的一个问题几乎所有从这些治疗中獲益的肺癌患者到最后都会产生耐药，这也是全球肺癌治疗的难题目前约30%~40%的亚洲NSCLC患者在确诊时携带EGFR突变，高达2/3的患者在接受现有EGFR抑制剂治疗后会发生耐药

耐药的产生与EGFR基因T790M位点突变直接相关（这个原因至少占50%），因此作为首个针对T790M耐药突变的azd9291吧一面世就受到热捧销售額直线飙升，预计销售额峰值可达30亿美元

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由于azd9291吧是以应答率数据获得FDA加速批准上市其首个III期生存期数据直到2016年12月才首次在世界肺癌大会上亮相。在这项AURA3 研究中azd9291吧作为二线疗法，相比含铂类药物的二联标准化疗可使PFS显著延长5.7个月（10.1 vs 4.4个月）该研究结果同步在线发表于《新英格兰医学杂志》。

阿斯利康最早在2014年6月3日提交azd9291吧的临床申请（按承辦日期计算）2016年9月3日其临床申请出现在第十批拟优先审评名单中；2017年2月3日提交了上市申请，2017年3月3日上市申请出现在第十四批拟优先审评洺单中而且CDE特别强调：

从时间上算，azd9291吧此次在中国获批上市距离其在中国正式提交注册申请不过2年半左右的时间，距离其正式提交上市申请不到2个月距离其获得美国FDA加速批准（2015年11月13日）也仅仅晚了15个月左右，可以说是创下了2007年化药注册分类实施后进口药在中国上市的速度记录（比9291更快的可能只有2006年的索拉非尼了比美国上市晚了8个月）。

阿斯利康在公布2016年财报的时候也只是表示azd9291吧可能在2017H2获得CFDA批准。如今azd9291吧在中国顺利上市速度之快甚至超出了阿斯利康自身的预期（见：）。

CFDA于3月17日刚发布一份《关于调整进口药品注册管理有关事项》的征求意见稿鼓励国外新药更早阶段就进入中国开展临床试验，鼓励国外新药率先在中国获批上市简化审批流程，对具有临床优势的药品积极给予优先审评支持（见：）这一连串开放、负责任、高效的动作让业界如沐春风，纷纷点赞最大的受益者则是国内患者，相信之前经常被媒体诟病嘚国外新药遥不可及的情况也会逐步得到改观

附：azd9291吧关键临床研究数据

• 纳入一线EGFR-TKI治疗耐药后，二线T790M突变阳性患者与化疗头对头的三期國际多中心临床研究，共纳入419例患者其中48例中国患者。

• 进一步验证了AURA2等单臂研究中泰瑞沙的疗效作为一个非小细胞肺癌的二线临床研究，第一次显示出超过10个月的PFS（研究着评估PFS10.1个月BRIC评估11个月），与培美联合铂类的化疗相比疾病进展风险下降70%（HR：0.30），而以往的化疗取嘚的PFS只有4-5个月

• 一项开放性、单臂II 期研究，共纳入171例患者其中148名中国患者，旨在东亚人群中评估泰瑞沙用于既往EGFR-TKI进展或化疗进展后的EGFR T790M患者的疗效和安全性。

• 这一数据与既往全球II期研究结果相似证实了泰瑞沙在东亚人群的疗效。泰瑞沙?的耐受性好，≥3度的AE发生率很低AE及其发生率与既往全球研究结果相似，未发现新的AE

• 一项开放性、两阶段I期研究，旨在评估泰瑞沙在既往接受EGFR-TKI治疗后疾病进展的中国晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性共入组31位中国患者。

• 初步结果显示泰瑞沙?对中国人的药代和全球一致，推荐80mg每日一次给药显示出非常好的临床疗效和安全耐受性