医疗器械抽样原则每年都抽样检查吗

www.51yue.net    2020-03-13    标签：医疗器械抽样管理办法

干货丨体外诊断试剂注册检验流程的要点分析（一）

体外诊断试剂在上市前药监部门要对其合法性进行检验监督，合法性包括拟上市产品的安全性、有效性等只有经過了一系列的检验验证，产品才能上市

【摘要】：该文介绍了组织医疗器械抽样原则抽检时所遵循的抽样方案和检验方案范式抽样方案范式包括对抽检产品的界定和实操指引,对单个抽样批的规定和与之相关嘚型号规格、附件资料、效期、贮存条件等的规定,对抽样区域场所和数量的要求,以及对样品送往检验机构的要求。检验方案范式则包括对檢验依据、检验项目条款、判定原则等的规定


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