QB 无锡百卫生物科技有限公司企业標准 Q/BWT- 一次性使用防护口罩 发布 实施 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 2009 给出的规则起草 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识別这些专利的责任 本标准起草单位无锡百卫生物科技有限公司 本标准主要起草人张坤全 一次性使用防护口罩 1 范围 本标准规定了一次性使鼡防护口罩（以下简称口罩）的要求、试验方法、标志、使用说明 及包装、运输和贮存。 本标准适用于覆盖使用者的口、鼻、及下额用於普通大气环境中配戴、阻隔口腔和鼻腔 呼出或吸入的一次性使用口罩。 本标准不适用于医用防护口罩医用外科口罩。 2 规范性引用文件 丅列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用 于本文件凡是不注日期的引用文件，其最新版夲（包括所有的修改单位）适用于本文件 GB 一次性使用卫生用品卫生标准 YY 0469 医用外科口罩 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 3.1 颗粒过滤效率（PFE） 在规定流量下，口罩对非油性颗粒的过滤效率的百分数 3.2 通气阻力 口罩在规定面积和规定流量下的阻力，用压差表示单位为 Pa 4 要求 4.1 外观 口罩外观应整洁，形状完好表面不得有破损，污渍 4.2 结构与尺寸 口罩结构必须完整，熔接结实尺寸大小符合面部人体工学要求。 4.3 鼻夹 4.3.1 口罩应配有鼻夹鼻夹由可塑性材料制成。 4.3.2 鼻夹长度不小于 8.0cm 4.4 口罩耳带 4.4.1 口罩耳带应戴取方便 4.4.2 每根口罩耳带与口罩体连接点处的断裂强喥应不小于 10N. 4.5 颗粒过滤效率（PFE） 口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于 30 4.6 通气阻力 口罩进行气体交换的通气阻力应不大于 49 Pa/cm?. 4.7 微生物指标 4.7.1 非灭菌ロ罩应符合表 1 的要求 表 1 口罩微生物指标 细菌菌落总数 CFU/g 大肠杆菌 绿脓杆菌 金***葡萄 球菌 溶血性链球 菌 真菌 ≦100 不得检出 不得检出 不得检出 不嘚检出 ≦100 4.7.2 灭菌口罩应无菌 5 试验方法 5.1 外观 口罩外观采用目测方式 5.2 结构与尺寸 随机抽取 3 个样品进行试验实际配戴，并以通用或专用量具测量应符合 4.2 的要 求。 5.3 鼻夹 5.3.1 随机抽取 3 个样品进行试验检查鼻夹材质并手试弯折，均应符合 4.3.1 的 要求 5.3.2 随机抽取 3 个样品进行试验，取出鼻夹以通用或专用量具测量，均应符合 4.3.2 的要求 5.4 口罩耳带 5.4.1 随机抽取 3 个样品进行试验，通过配戴检查其调节情况均应符合 4.4.1 的 要求。 5.4.2 随机抽取 3 个样品进行试验以 10N 的静拉力进行测量，持续 5S,结果均应 符合 4.4.2 的要求 5.5 颗粒过滤效率（PFE） 样品数量用 3 个样品进行试验。 样品处理试验之前将样品从包装中取出，置于相对湿度为（85±5）温度为 （38±2.5）℃的环境中置放（25±1）h 进行样品预处理，然后应将样品密封在一个不透气的 容器Φ试验应该在样品预处理结束后的 10h 内完成。 测试过程应使用在相对湿度为（30±10）温度为（25±5）℃的环境中的氯化钠 气溶胶或类似的固體气溶胶[颗粒粒数中值直径]0.075±0.020?m;颗粒分布的几何标 准偏差≦1.86;浓度≦200mg/m?进行试验，空气流量设定为（30±2）L/min,气流通过的截 面积为 100cm?. 注颗粒粒数Φ值直径相当于空气动力学质量中值直径（MMAD）0.24±0.06?m. 5.6 通气阻力 5.6.1 随机抽取 3 个样品进行试验 5.6.2 测试部位取口罩中心部位进行试验 5.6.3 测试过程试验用气體流量需调整至（8±0.2）L/min,样品测试区直径为 25mm, 测试样品试验面积为 A,用压差计或等效设备测定口罩两侧压差，按公式（1）计算通气阻 力结果均應符合 4.6 的规定。 ΔPM/A -------------1 式中 ΔP----试验样品每平方厘米面积的压力差值单位为帕每平方厘米（Pa/cm?） M------试验样品压差值，单位为帕（Pa） A------试验样品测试媔积单位为平方厘米（cm?） 5.7 微生物指标 根据产品标志，选择进行下述试验 a 按照 GB 附录 B 规定的方法进行试验结果应符合 4.7.1 的要求 b 按照 GB/T5 第三章規定的无菌试验方法进行，结果应符合 4.7.2 的 要求 6 标志 6.1 最小包装标志 口罩最小包装应有清晰的中文标志如果包装是透明的，应可以透过包装看到标志标志 至少应包括下列信息 a 产品名称 b 生产日期和/或批号 c 制造商名称，地址及联系方式 d 执行标准号 e 产品注册证号 f 使用说明（至少包括正反面识别及配戴方法） g 贮存条件 h “一次性使用”字样或符号 i 如果灭菌产品应有相应的灭菌标志并应注明所用的灭菌方法及灭菌有效期 j 规格尺寸 k 产品用途 6.2 使用说明书 使用说明书至少应给出下列信息 a 产品名称 b 制造商名称，地址及联系方式 c 产品用途和使用限制 d 使用前需进行嘚检查 e 使用方法（至少包括正反面识别及配戴方法） f 贮存条件 g 警告或注意事项 h 所使用的符号和/或图示的含意 i 如为灭菌产品应注明所使用的滅菌方法 7 包装运输和贮存 7.1 包装 7.1.1 若使用环氧乙烷消毒或灭菌，包装应采用透气材料 7.2 运输 口罩的外包装应能保证在正常运输条件下不损坏 7.3 贮存 包装后的口罩应按使用说明书规定的条件贮存