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回顾性验证适用于性验证是收集┅段时间内设备、系统、工艺运行数据进行处理、总结、分析的验证证明在过去的一段时间内整个企业运作系统是稳定的,也就是能满足现在的生产要求;再验证是对超出验证使用周期有过变更的工艺、设备、系统等再次进行性能确认,证明系统能达到预期效果的验证活动一切的验证活动应当在验证总计划的规定的范畴内展开。
对于已经投入使用一段时间、无论是否经历过任何验证的验证对象进行曆史数据的收集、总结和分析,得出是否符合预定要求的结论的一种验证
回顾性验证适用于性验证的样本数应足够的大,最少不少于10个樣本
与初始使用时比较发生过重大变化的验证对象不适合回顾性验证适用于性验证。
指一项工艺、过程、系统、设备或材料等经过验证並在使用一个阶段以后进行的旨在证实已验证状态没有发生漂移而进行的验证。关键工艺、设施、设备需要进行定期再验证
生产工艺茬完成首次验证之后,应定期进行再验证以确认他们仍保持验证状态并满足要求,再验证的频率可以由企业根据产品\剂型等因素制定.周期性的驗证可以采取同步验证、回顾性验证适用于验证的方式,或者二者相结合的方式进行方式的选择基于品种和剂型的风险。关键工艺过程嘚周期性验证不建议采取回顾性验证适用于的方式而应该重复首次验证的内容。

             文件编码: 提取车间空气净化系统 回顾性验证适用于性验证方案 起 草: 日期: 审 核: 批 准: 日期: 实施日期: 颁发部门:质量部 分发部门:質量部、工程部 验证小组名单 组长 姓名 /职称 门 成员 姓名 /职称 门 目 录 1 验证目的 4 2 验证范围 4 3 概述 4 3.1 系统简介 4 3.2 文件 5 4 职责 5 4.1 验证领导小组 5 4.2 工程部 5 4.3 质量部 5 5 验證内容 6 5.1 验证目的及要求 6 5.2仪器 6 5.3风速、风量及换气次数 6 5.4 静压差.5 温湿度.6 悬浮粒子数.7沉降菌 7 5.8 臭氧消毒效果及空调净化系统的维护保养情况考察 7 6 验证結果评定及结论 7 7 拟定日常监控及再验证周期 7 8 附件 7 1 验证目的 本验证是建立在提取车间空气净化系统长期、稳定运行的基础之上利用连续稳萣运行符合要求的历史数据来进行回顾性验证适用于性验证,通过此验证以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养能保证洁净區的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。 2 验证范围 本方案适用于提取车间BL-90型中央空调系统的回顾性验证适用于性验证 概述300000级。 231m2本車间空调净化系统及洁净装修由南通长城净化空调工程***公司承建。 3.2文件 文件名称 文件编号 存放地点 风压(静压差)测定程序 ZL·GZ·034·10 质量部 提取车间平面图、送回风图 ——— 档案室 洁净室(区)沉降菌测定程序 ZL·GZ·032·10 质量部 温湿度测定程序 ZL·GZ·033·10 质量部 空气净化系统操作程序 空气净化系统维护保养程序 洁净室(区)悬浮粒子测定程序 ZL·GZ·038·10 质量部、工程部 CLJ-0

参考资料

 

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