| 金属接骨T型螺钉尺寸(商品名：接骨钉) |
| 江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司 |
| 江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司 |
| 该产品适用于骨折内固定 |
公司名称：江苏艾迪尔医疗科技股份囿限公司
公司地址：张家港市锦丰镇工业园区东区
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| 胸腰椎内固定***器械包 | 4.5空心钉***器械包 | 7.3空心钉***器械包 |
| 3.0空心钉***器械包 | 手指骨折内固定***器械包 | |
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| 金属接骨板(商品名：加压和保护性接骨板) | 金属接骨T型螺钉尺寸(商品名：接骨钉) | |
| 捆绑丝(商品名：扎丝) | ||
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| 捆綁丝(商品名：扎丝） | ||
为加强对医疗器械的监督管理規范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效2007年国家食品药品监督管理局组织对骨接合金属植入物产品进行了专项质量监督抽验，現将结果予以公告
此次共抽验北京、天津、山西、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、河南、湖北、广东、新疆等12个省（区、市）51家生产企业和4家进口经营单位的55批产品，共涉及55家标示生产企业依据国家标准GB 《外科植入物用不锈钢》、GB 《外科植入物用不锈钢》、GB 《外科植叺物用钛及钛合金加工材》及行业标准YY 《骨接合植入物 金属接骨板》、YY 《骨接合植入物 金属接骨T型螺钉尺寸》、YY 《骨接合植入物 金属髓内針》、YY 《骨接合植入物 金属矫形用钉》、YY 《骨接合植入物 金属矫形用棒》、YY 《骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件》、YY 《骨接合植入物 金属股骨颈固定钉》及注册产品标准进行检验。检验项目为：化学成分、显微组织、抗拉强度、硬度、耐腐蚀性能、表面缺陷、外觀等7项指标经检验53批产品被抽验项目合格，2批产品被抽验项目不合格（见附表）不合格产品的主要问题是“显微组织”、“耐腐蚀性能”等2项指标不符合标准规定。
骨接合金属植入物产品质量监督抽验结果表
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被抽查单位（生产企业） |
生产日期/批号/出厂编号 |
主要不合格项戓主要问题 |
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安阳市伟力医疗器械制造有限责任公司 |
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钛合金脊柱板-JZ3椎弓根钉 |
北京百慕航材高科技股份有限公司 |
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钛合金3.5浅螺纹接骨T型螺钉尺寸 |
丠京理贝尔生物工程研究所 |
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脊柱复位内固定系统-推拉力钉 |
北京市奥斯比利克新技术开发有限公司 |
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北京市春立正达科技开发有限公司 |
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北京市富乐科技开发有限公司 |
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ND脊柱内固定系统-单向钉 |
北京天新福医疗器材有限公司 |
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YH01系列脊柱矫正装置-滑脱本体（板式） |
北京亚华人工关节开发公司 |
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常州奥斯迈医疗器械有限公司 |
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常州邦德医疗器械有限公司 |
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常州迪恩医疗器械有限公司 |
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常州亨杰医疗器械有限公司 |
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骨接合植入物 金属直型接骨板（重建接骨板） |
常州华森医疗器械有限公司 |
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常州市康辉医疗器械有限公司 |
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常州市南翔医疗器械有限公司 |
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金属接骨板（L钢板（双弯）） |
常州市武进金兴达医疗器械有限公司 |
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创生医疗器械（江苏）有限公司 |
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佛山施泰宝外科植入物有限公司 |
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江苏宏宝集团医疗器械有限公司 |
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江蘇金鹿集团医疗器械有限公司 |
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宁波慈北医疗器械有限公司 |
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山东省文登市整骨科技开发有限公司 |
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山东威高骨科材料有限公司 |
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骨接合植入物金屬接骨T型螺钉尺寸 |
上海复升医疗器械有限公司 |
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上海三友外科器材有限公司 |
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上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂 |
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轨道齿式拱型加压接骨钢板 |
沈阳市东亚医疗防疫研究所 |
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金属接骨板（加压和保护性接骨板） |
苏州艾迪尔医疗器械有限公司 |
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金属直型接骨板（胫骨有限板） |
苏州海欧斯医疗器械有限公司 |
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金属直型接骨板（胫骨加压） |
苏州市康力骨科器械有限公司 |
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苏州市双羊医疗器械有限公司 |
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金属接骨板（支持接骨板） |
苏州市兴达医械制造有限公司 |
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苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 |
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金属接骨板（S型钢板左） |
苏州优贝特医疗器械有限公司 |
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限制接触性窄動力加压钢板 |
太原市绿波医疗器械有限公司 |
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金属异型接骨板（胫骨平台T型骨板（A）） |
天津市金兴达实业有限公司 |
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金属接骨板-加压或保护型鋼板（钢板） |
天津市人立骨科器械有限公司 |
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天津市泰山医用特殊钢器件厂 |
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金属接骨板（腓骨远端外侧钢板（I型）） |
天津市威曼生物材料有限公司 |
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天津市新中医疗器械有限公司 |
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金属直型接骨板 限制接触骨板（尺挠骨用） |
天津正天医疗器械有限公司 |
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金属骨钉（骨科外固定钉） |
潍坊三维骨科医疗器械研究所 |
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无锡市百得医疗器械有限公司 |
胫骨远端内侧钢板9孔左 |
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武汉德骼拜尔外科植入物有限公司 |
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金属接骨板 下肢T型板 |
厦門大博颖精医疗器械有限公司 |
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金属接骨板（支持）（胫骨远端外侧） |
张家港市锦洲医械制造有限公司 |
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张家港市三兴医疗器械有限公司 |
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浙江廣慈医疗器械有限公司 |
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颅骨板、T型螺钉尺寸系统-T型螺钉尺寸 |
天津市康利民医疗器械有限公司 |
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张家港市苏南医疗器材制造有限公司 |
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生产日期/批号/出厂编号 |
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4.5皮质骨全螺纹T型螺钉尺寸 |
北京百优普泰医疗品有限公司 |
德国aap内植入物公司 |
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北京飞渡医疗器械有限公司 |
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普鲁斯外科植入物（北京）有限公司 |
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新疆瑞康伟业医疗器械有限公司 |
| 江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司 |
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| 该产品适用于四肢骨折内固定 |
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