[临床试验分期]FDA临床试验的一般流程是怎样的每一一期到四期临床试验验大致需要耗时

新药上市前必先经过临床试验，临床试验总共有四期那么第四一期到四期临床试验验的核心内容和要求是什么呢?

一、四一期到四期临床试验验的内容：

四一期到四期臨床试验验为上市后的试验。

在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)

上市后临床试验常与药物不良反应监测工作结合起来进行，也可与市场药物再评价结合起来评价但上市后临床试验与药物不良反应监测及市场在评价并不等同，各有任务

新药上市后臨床试验可认为是新药临床试验的继续，是新药临床试验的最后阶段是针对某个具体的新药来进行的。此期药物不良反应监测既包括对各种新老药物全面地定期、定点进行不良反应的监测也可针对某一个被认为有问题的药物来组织力量进行监测，这个药物也可以是尚在進行Ⅲ一期到四期临床试验验的新药

市场药物再评价的主要对象是一些疗效不确切或不良反应较多或有严重不良反应的市场药物，目的昰通过再评价搞清问题为淘汰那些在安全性或有效性已不能满足临床要求的药物提供科学依据。

二、四一期到四期临床试验验的要求：

1、四一期到四期临床试验验为上市后开放试验不要求设对照组，但也不排除根据需要对某些适应症或某些试验对象进行小样本随机对照試验

2、四一期到四期临床试验验病例数按SDA规定，要求>2000例

3、四一期到四期临床试验验虽为开放试验，但有关病例入选标准、排除标准、退出标准、疗效评价标准、不良反应评价标准、判定疗效与不良反应的各项观察指标等都可参考Ⅱ一期到四期临床试验验的设计要求

因峩国临床试验起步较晚，很多癌症患者对临床试验还不足够了解其实目前全国各地的大型三甲医院，都开展的有临床试验的研究项目對于患者来说，多一个治疗方式就多一份生的希望，想要了解具体临床试验项目的招募信息