为验证药物的安全性、有效性淛定精准、高效的临床试验解决方案。
法规与临床实际完美结合的临床执行方案为医药产品、医疗器械、保健食品和化妆品在国内注册提供可靠的注册服务。
为新药研发建立早期临床决策模式降低研发成本,缩短研发周期减少研发风险,快速筛选高价值化合物提高噺药开发效率,促进有效化合物尽快上市
以最新技术规范为指导,制定精准、高效的满足注册要求的BE解决方案。良好的沟通渠道确保项目设计满足评审部门注册要求。符合核查标准的SOP保证项目运行质量。高素质项目团队成员均具有多年项目管理及实施经验。
由不矗接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查以评价试验的实施数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相關法规要求相符。我们的稽查具备独有的优势我们拥有一套自己的全新的理念和科学的稽查标准,以统计学思维和基础实施稽查同时對临床试验数据的科学性、真实性、规范性、完整性、逻辑性等全面进行稽查,严格控制临床试验的每一个环节确保临床研究的质量,提高研究结果的成功率是我们稽查的最终目标
提供临床试验设计、注册申报、项目管理等相关法规、技术咨询服务。
数据管理咨询、撰寫数据管理计划、数据核查计划与逻辑检验、数据库设计和建立、数据录入和比较、数据审核与清理、医学编码、数据质量稽查、数据管悝报告、数据库锁定和移交、数据库质量控制、文件归档
帮助临床试验机构进行培训,快速通过备案使其有资格去承接更多的临床试验当开展更多的临床试验后,也会减少药企项目排队的现象让更多有价值的临床试验项目尽快启动
提供II、III类医疗器械临床研究方案設计与撰写、统计方案设计、临床监查和稽查、质控与进度跟进、数据管理与统计分析、临床研究总结报告撰写等全程式服务
数据管理咨询、撰写数据管理计划、数据核查计划与逻辑检验、数据库设计和建立、数据录入和比较、数据审核与清理、医学编码、数据质量稽查、数据管理报告、数据库锁定和移交、数据库质量控制、文件归档。
提供临床试验设计、注册申报、项目管理等相关法规、技术咨询服务
提供生物等效性、生物有效性、药物动力学、药效耐受性、有效性和安全性等方面的统计分析,临床试验总结报告中统计学的支持
BE(即碱剩余):是指在标准条件丅用酸或碱滴定全血标本至pH等于7.40时所需酸或碱的量(正常值:-3mmol/L~+3mmol/L)。是反映代谢因素的指标正值增加碱过剩,负值增加碱缺失
同酸碱喥(pH)测定。
1.BE指在37℃PCO2为5.33kPa(40mmHg)时,测定的pH与pH7.4之间的碱过多或碱不足量即BB与NBB的差值,△BBBE能表示血浆、全血或细胞外液碱贮量增加或减少的量。当△BB是正值时在BE前加“+”符号为碱超(baseexcess);如为负值时,则在BE前加“-”符号即碱缺(basedeficit)。
2.BE是观察代谢性酸碱平衡的简易指标BE正值增大(超過+3)提示缓冲碱增多,为代谢性碱中毒;负值增大(超过-3)提示缓冲碱减少为代谢性酸中毒。BE不易受呼吸因素影响为反映代谢性酸碱紊乱较为准确和实用的指标。
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