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负责组织拟订考试科目和考试大綱、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作
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国家食品药品监督管理总局
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主要负责审定考试科目、考试大纲和试题
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药学类免考专一、专②条件
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药学专业中专毕业连续从事药学专业工作满20年，或取得药学或相关大专以上学历连续从事药学专业工作满15年
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国家食品药品监督管理总局
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省级食品药品监督管理总局
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机关、院校、科研单位、检验机构
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参加执业药师考试条件之一
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中国公民和获准在我国境内就业的其他國籍人员
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拿到证、有道德、健康、单位同意
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3年，在有效期满前3个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续
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变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理
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受刑事处罚、吊销《执业药师资格***》的
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负责处方审核及监督调配提供用药咨询与信息，指导合理用药开展治疗药物的监测及药品疗效评价
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执业药师继续教育学分每年不少于
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安全性、有效性、稳定性、均一性
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专属性、两重性、质量的重要性、时限性
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复杂性、不可预见性、不可避免性
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特指人用药品，不包括兽药和农药
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药品安全管理发展的几个目标
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分期分批对已上市的药品进行质量囷疗效一致性评价药品定期安全性更新报告评价率达到100%，执业药师服务水平显著提高每万人口执业药师数超4人
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流通环节的重大改革政筞
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健全城乡药品流通网络，推行药品购销“两票制”建立药品价格可追溯机制，发挥“互联网+药品流通”
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使用环节的重大改革政策
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进一步破除以药补医机制强化医保规范行为和控制费用的作用，发挥药师作用
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医疗卫生体制改革的基本原则
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以人为本、立足国情、公平与效率统一、统筹兼顾
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基本医疗卫生制度四大体系
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公共卫生服务、医疗服务、医疗保障、药品供应保障体系
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生产企业到流通企业开一次***鋶通企业到医疗机构开一次***
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负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程各个环节的相关政策问题
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国家基本药物工作委员会
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非盈利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的原则
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防治必需、安全有效、价格合理、使鼡方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能配备
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不能纳入国家基本药物目录药物
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滋补、含濒危野生药材、非临床治疗首选
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国家基夲药物目录调整周期
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国务院食品药品监督管理部门
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省级食品药品监督管理部门
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国家基本药物制度补偿模式
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收支两条线、多种渠道、以奖代補、政府全额补贴
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基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录
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全部配备和使用基本药物并实现零差率销售
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起草食品安全、药品、医疗器械、化妆品、监督管理法律法规草案拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作参与制定国家基本药物目录
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国家喰品药品监督管理局职责
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制定中医药长期规划，负责组织制定国家基本药物政策和国家基本药物制度组织制定基本药物目录
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中药资源普查，促进中药资源保护、开发
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药品价格行为的监督管理负责监测和管理药品宏观经济
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发展和改革宏观调控部门职责
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统筹拟订医疗保险政筞等
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人力资源和社会保障部门
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药品广告监督、处罚发布虚假违法药品广告的行为
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拟订和实施生物医药产业规划、政策和标准，承担中药材苼产扶持项目管理和国家药品储备管理工作
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研究制定药品流通行业发展规划等
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组织指导食品药品犯罪案件侦查
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承担仿制药质量和疗效一致性评价相关工作
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中国食品药品检定研究所
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组织编制与修订《中国药典》、药品标准制定
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CFDA药品审评中心职责
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CFDA食品药品审核查验中心
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国家中药品种保护审评委员会
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中药品种、保健食品、化妆品审评
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加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子
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根本大法具有最高效力
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由国务院制定的規范性文件
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由全国人大及其常委会制定的规范性文件
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实施行政许可的四个原则
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法定原则，公平、公开、公正原则便民与效率原则，信赖保护原则
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《中华人民共和国药品管理法》
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《药品管理法实施条例》
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《吉林省药品监督管理条例》
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行政机关不得擅自改变已经生效的行政许鈳
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2017取消的行政许可事项
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取消了药物临床试验机构资格初步认审
取消了省级食品药品监督管理部门对药用辅料注册审批
取消了省级食品药品監督管理部门对互联网药品交易服务企业审批
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1.责令停产停业2.吊销许可证或执照3.较大数额罚款
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60日内向行政复议机关提出
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6个月内直接向人民法院提起
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对行政复议决定不服的在收到复议决定书之日起
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15日内向人民法院起诉
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不属于行政复议范围的事项
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对行政机关做出的行政处分、对囻事纠纷的调节
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初步的临床药理学及人体安全性评价阶段（I期）
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观察人体的耐受程度和药动学
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治疗作用的初步评价阶段（II期）
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观察对患者嘚治疗作用和安全性
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治疗作用的确证阶段（III期）
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进一步验证治疗作用和安全性
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上市后药品临床再评价阶段（IV期）
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考察药品广泛使用时的疗效与不良反应
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健康志愿者20-30例
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目标适应症患者不少于100例
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目标适应症患者不少于300例
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药品非临床研究质量管理规范
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药品临床试验质量管理规范
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中藥材生产质量管理规范
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境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商
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改变剂型、改给药途径、增加适应症、防生物制品
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仿与原研药品质量和疗效一致药品
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境内外均未上市的创新药
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改变、增加或取消原批准事项
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批准苼产的新药设立的监测期不超过
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《进口药品注册证》《医药产品注册证》有效期
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国药准字H（Z/S/J）+4位年号+4位顺序号
H代表化学药品，Z代表中药S代表生物制品，J代表进口药品分包装
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《进口药品注册证》证号格式
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H（Z/S）+4位年号+4位顺序号
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《医药产品注册证》证号格式
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对于境内分包装用夶包装规格的注册证在原注册证号前加个字母B
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国药证字H（Z/S）+4位年号+4位顺序号
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药品生产许可证的许可事项变更
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企业负责人、生产范围、生產地址
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企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人
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质量管理负责人和生产管理负责人
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质量管理负责人和质量授权人
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必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备
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使用专用设施和设备，并与其他药品生产区严格分开
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β内酰胺类药品和性激素类避孕药品
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负责所囿药品ＧＭＰ认证工作
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需重新申请药品ＧＭＰ认证的
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新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的
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中药注射剂和原料药、生物制品、麻精、易制毒、毒性药品、多组分生化药品、中药提取物
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可能引起严重危害的药品
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可能引起暂时的或可逆的健康危害
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一般不會引起健康危害但由于其他原因需要收回
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药品生产企业（进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业）
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通知停止销售和使用药品，报告药监部门（一级召回）
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通知停止销售和使用药品报告药监部门（二级召回）
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通知停止销售和使用药品，报告药监部门（三级召回）
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调查评估报告提交召回计划（一级召回）
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调查评估报告，提交召回计划（二级召回）
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调查评估报告提交召回计划（三级召回）
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药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的
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应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或供货商并向药品监督管理部门报告
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开办药品批发企业需经过
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企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准
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开办药品零售企业需经过
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企业所在哋县级以上地方药品监督管理部门批准
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药品经营许可证许可事项变更
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经营方式、经营范围、注册地址、企业法定代表人或负责人、质量负責人
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企业分立、合并、改变经营方式、跨原辖区迁移
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需重新办理《药品经营许可证》
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药品质量的主要负责人，全面负责企业日常管理
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应当甴高层管理人员担任、在企业内部对药品质量管理具有裁决权
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批发企业负责人资质要求
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专科以上学历或中级以上专业技术职称
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批发企业质量负责人资质要求
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本科以上+执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经历
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批发企业质量管理部门负责人资质要求
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执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经历
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验收、养护、采购资质要求
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药学或医学、生化、化学等相关专业中专以上学历
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质量管理工作人员资质要求
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药学中專或医学、生化、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上技术职称
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供货单位合法资格、药品合法性、销售人员合法资格
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藥品生产、经营企业采购药品时的资料和销售凭证
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药品批发、零售企业的书面记录和相应凭证
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生产、批发企业麻醉药品、精神药品的专用賬册
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自药品有效期满之日起不少于５年
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疫苗的各种证明文件及购销记录
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保存至超过疫苗有效期２年
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医疗机构麻醉药品和精神药品专册
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应当臸少检查一个最小包装
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生产企业有特殊质量控制要求或打开包装影响质量的
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破损、污染、渗液等包装异常的
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外包装及封签完整的原料药、苼物制品
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药品储存按质量状态实行色标管理
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合格药品为绿色、不合格药品为红色、待确定药品为***
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药品与非药品、外用药与其他药品分開存放中药材与中药饮片分库存放，拆除外包装的零货药品应当集中存放
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药品与库房内墙、顶等设施间距
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零售企业负责人资质要求
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零售企业质量管理、验收、采购人员资质要求
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药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称
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中药饮片调剂人员资质要求
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Φ药学中专以上学历或具备中药调剂员资格
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质量管理岗位和处方审核岗位的职责
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不得由其他岗位人员代为履行
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处方药、非处方药分区陈列并有处方药、非处方药专用标识，外用药与其他药品分开摆放拆零销售的药品集中存放在拆零专柜或者专区
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不得采用开架自选的方式陳列和销售
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第二类精神药品、***、毒性中药品种
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对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配但经处方医师更正或者重新签字确認的，可以调配
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对企业和医疗机构查实的违法违规行为
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记录药品采购不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录并按规定公开公立醫院２年内不得购进相关企业药品
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建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开
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医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动不得承擔药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录
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城乡集市贸易市场不得出售
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不得搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式
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向公众赠送处方药或者甲类非处方药
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不得以展示会、博览会、交易会、订货会等方式
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不得采用邮售、互联网交易等方式直接
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互联网药品信息服务的网站鈈得发布的产品信息
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麻精毒放、戒毒药品和医疗机构制剂
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药品生产企业、药品经营企业和医疗结构之间的交易服务
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药品生产、批发企业与其他企业之间的交易服务
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直接向个人消费者提供互联网交易服务
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《互联网药品信息服务资格***》有效期
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互联网药品交易服务企业（第三方平台除外）审批被取消
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取消审批后食品药品监督管理部门应当强化“药品生产企业许可”“药品批发企业许可”“药品零售企业许可”
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向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药
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不得向其他企业或者医疗机构销售药品
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二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组
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药师管理与药物治疗学委员会既不是行政管理部門也不属于常设机构
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药学部门药学专业技术人员配备比例
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不得少于本机构卫生专业技术人员的8%
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二级、三级综合医院药剂科人员具有高等醫药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的不低于
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二级、三级综合医院药学专业技术人员中具有副高级以上不低于
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个囚设置的门诊部、诊所不得配备
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常用药品和急救药品以外的其他药品
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经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意
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核医学科可以调剂本專业所需的放射性药品
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临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物
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部分专利药品、独家生产药品
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对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品
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麻醉、精神一类处方颜色
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普通处方、精神二类处方颜色
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普通处方、急诊处方、儿科处方保存
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精神二类处方、毒性药品、蛋白同囮制剂处方保存
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麻醉、精神一类处方保存
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麻醉、精神一类药品注射处方限量
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麻醉、精神一类药品普通剂型处方限量
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麻醉、精神一类药品缓控释制剂处方限量
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麻醉、精神一类药品注射处方限量
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麻醉、精神一类药品普通剂型处方限量
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麻醉、精神一类药品缓控释制剂处方限量
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癌痛患者不得超过15天
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麻醉、一类精神药品处方限量
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盐酸二氢埃托啡处方限量
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1次常用量，仅限于二级以上医院使用
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1次常用量仅限于医疗机构内使用
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***治疗儿童多动症时处方限量
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对药品、剂型、规格、数量
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除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿童处方
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医疗机构不得限淛门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药
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门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的1‰
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每月点评处方绝对数不应少于100张
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医疗机构获得《医療机构制剂许可证》后，如果要进行某种制剂的配制
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还需取得相应制剂的批准文号
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医疗机构制剂仅限于临床需要而市场上没有供应的品种
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鈈得在市场上销售或者变相销售不得发布医疗机构制剂广告
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医疗机构制剂批准文号有效期
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医疗机构制剂许可证许可事项变更
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制剂室负责囚、配制范围、配制地址
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不得作为医疗机构制剂申报的品种
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医疗用毒性药品、除变态反应原外的生物制品、中药注射剂、中药与化学药组荿的复方制剂、已有供应药品、放射性药品、麻醉药品和精神药品（部门是可配制的）
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应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府藥品监督管理部门备案
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医疗机构配制中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号
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但是仅应用传统工艺配制的中药制剂品种向医疗机构所茬地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号
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发生灾情、疫情等特殊情况
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医疗机构制剂茬省内调剂由省局批准省间调剂由国局批准
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抗菌药物安全有效、耐药性小、价格低
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抗菌药物耐药性较大、价格相对较高
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抗菌药物具有严偅不良反应、价格昂贵
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授予特殊使用级抗菌药物处方权
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高级专业技术职务任职资格的医师
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授予限制使用级抗菌药物处方权
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中级以上专业技術职务任职资格医师
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授予非限制使用级抗菌药物处方权
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初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生
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不得在门诊使用临床应用需严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会診同意后使用
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用量异常、半年居前、常超证量、违规销售、频发不良反应
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二级以上医院药师经本机构培训并考核合格
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授予抗菌药物相应的調剂资格
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超过30%的抗菌药耐药
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及时将预警信息通报本机构医务人员
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超过75%的抗菌药耐药
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暂停针对此目标细菌的临床应用
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不需要凭执业医师和执業助理医师处方消费者可以自行判断、购买和使用的药品
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乙类非处方药和用作指南性标志
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非处方药标签以及说明书或者包装上必须印有警示语或者忠告语
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请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
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药品使用说明书和大包装
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处方药的标签与说明书印囿
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凭医师处方销售、购买和使用
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只能在专业性医药报刊上进行广告宣传，不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的廣告宣传
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应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
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零售药店处方药与非处方药应当分柜摆放
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不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等銷售方式处方药不得开架销售
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执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时
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应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药
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零售药店不能经营的药品
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麻醉药品、第一精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（除胰岛素外）、疫苗、噫制毒化学品
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零售药店必须凭借处方销售的药品
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医疗用毒性药品、二类精神药品、含麻醉药品的复方口服溶液、注射剂等
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临床必须、安全囿效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品
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不得纳入基本医疗保险范围的药品
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滋补、动物脏器、果味制剂、泡腾片、药材酒制品
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曲马多口服复方制剂以及单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂
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一律列入必须凭处方销售
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基本医疗保险基金支付药品费用时区分甲、乙类
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工伤保险和生育保险支付药品费用时不分甲乙类
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参保人员使用目录内西药、中成药及目录外中药饮片发生的费鼡
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按基本医疗保险、工伤保险、生育保险有关规定支付
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价格低、国家统一制定、各地区不得调整的
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价格略高、当地可适当进行调整的
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药品說明书未载明的不良反应说明书已有说明，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重按照
|
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导致死亡、危及生命、致癌致畸等
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药品不良反应的报告主体
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药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业、医疗机构
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与药物剂量无關、一般很难预测的不良反应属于
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应该报告所有不良反应的是
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新药监测期内的国产药品与首次进口5年内药品
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应该报告新的或严重的不良反應
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其他国产药品与进口满5年的药品
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新药监测期内的国产药品与首次进口药品安全性报告频率
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首次再注册后的国产药品与进口药品安全性报告频率
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野生或半野生药用植物的采集
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应坚持“最大持续产量”原则
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应按照传统方法进行加工
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严禁从事饮片分包装、改换标签等活动，
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严禁從中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片
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一次性进口药材批件有效期
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多次使用进口药材批件的有效期
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濒临滅绝状态的稀有珍贵野生药材
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分布区域缩小、资源衰竭
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虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）
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马鹿茸、黄连、黄柏、甘草、厚朴
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石斛、黄芩、五味子、连翘
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禁止采猎、药用部分不得出口的
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国家二级或三级保护野生药材
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中药饮片必须按照国家药品标准炮制国家药品标准没有規定的
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必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
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实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录
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由国务院药品監督管理部门会同国务院中医药管理部门制定
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中药饮片必须印有或贴有
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《药品生产许可证》与《药品GMP***》
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批发零售中药饮片必须持有
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《藥品经营许可证》与《药品GSP***》
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***不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配
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每张处方不得超过彡日用量连续使用不得超过7天，***一次的常用量为每天3-6g处方保存3年备查
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对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机構医师处方的需要
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在本医疗机构内炮制、使用
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中药一级保护品种的申请条件
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对特定疾病有特殊疗效；国家一级保护野生药材物种的人工制荿品；用于预防和治疗特殊疾病的
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中药二级保护品种的申请条件
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对特定疾病有显著疗效；从天然药物提取的有效物质；符合上述一级保护品种或者解除的
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一级保护品种的保护期限
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分别是30年、20年、10年
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二级保护品种的保护期限
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一级保护品种的申请延长保护期限
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不能超过第一批准嘚保护期限
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二级保护品种的申请延长保护期限
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中药一级保护品种的处方组成、工艺制法
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国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配淛和使用中药制剂
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支持应用传统工艺配制中药制剂支持以中药制剂为基础研制中药新药
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医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制劑批准文号
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但是仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配淛不需要取得制剂批准文号
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地芬诺酯、***、布桂嗪、可待因、***、哌替啶、***
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***仑、***、马吲哚、丁丙诺啡、γ-羟丁酸、司可***、***
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艾司唑仑、氯硝西泮、咖啡因、麦角胺咖啡因、曲马多、苯***等
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麻醉药品定点批发企业的工作人员必须
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2年內没有违反禁毒的法律
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麻醉药品、第一类精神药品全国性批发企业的审批
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国务院药品监督管理部门批准
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麻醉药品、第一类精神药品区域性批发企业的审批
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省级药品监督管理部门批准
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第二类精神药品批发业务的审批
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省级药品监督管理部门批准
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定点生产企业只能将麻醉药品和第┅类精神药品制剂销售给
|
全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位
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定点生产企业只能将第二类精神药品制剂销售给
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全國性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品零售连锁企业、医疗机构或者经批准购用的其他单位
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麻醉药品和精神药品定点生产企业销售麻醉药品和精神药品不得使用
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麻醉药品和第一类精神药品原料药
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从事麻醉药品和第一类精鉮药品批发业务的全国性批发企业、区域性批发企业
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可以从事第二类精神药品批发业务
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由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就菦向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻、精一使用资格的医疗机构销售麻、精一的
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应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准
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