当前的位置： &
英文名称：Sitagliptin Phosphate Tablets
Merck Sharp & Dohme Italia SPA
Via Emilia 21，P***IA 27100，Italy
关注度排名136319
只显示不同
已有0人点评
已有1人点评
已有0人点评
本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。
本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。
单药治疗&本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。&与二甲双胍联用&当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,可与盐酸二甲双胍...
Merck Sharp & Dohme Italia SPA
Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty.Limited
Merck Sharp & Dohme Italia SPA
本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。
本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。
单药治疗&本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。&与二甲双胍联用&当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。
本品单药治疗的推荐剂量为100mg每日1次。本品可与或不与食物同服。
本品单药治疗的推荐剂量为100mg每日1次。本品可与或不与食物同服。
本品单药或与二甲双胍联合治疗的推荐剂量为100 mg，每日一次。本品可与或不与食物同服。&肾功能不全的患者&轻度肾功能不全患者（肌酐清除率 [CrCl] ? 50 mL/min，相应的血清肌酐水平大约为男性 ? 1.7 mg/dL和女性 ? 1.5 mg/dL）服用本品时，不需要调整剂量。&中度肾功能不全的患者（肌酐清除率[CrCl] ? 30至& 50 mL/min，相应的血清肌酐水平大约为男性 & 1.7至? 3.0 mg/dL和女性 & 1.5至? 2.5 mg/dL）服用本品时，剂量调整为50 mg，每日一次。&严重肾功能不全的患者（肌酐清除率 [CrCl] & 30 mL/min，相应的血清肌酐水平大约为男性 & 3.0 mg/dL和女性 & 2.5 mg/dL）或需要血液透析或腹膜透析的终末期肾病（ESRD）患者服用本品时，剂量调整为25 mg，每日一次。服用本品不需要考虑透析的时间。&由于需要根据患者肾功能调整剂量，因此开始使用本品治疗之前建议对患者肾功能进行评估，之后定期评估。&
详细可对照“二甲双胍”，较其轻。具体见说明书。
临床试验的经验&由于临床试验在一系列不同情况下进行，因此某类药物在临床试验中的不良反应发生率无法与另一类药物在临床试验中的不良反应发生率进行直接比较，并且不能反映临床实践中的不良反应发生率。&在本品单药治疗以及本品与二甲双胍或吡格列酮联合治疗的对照临床研究中，不良反应、低血糖和因临床不良反应导致停药的总体发生率在治疗组和安慰剂治疗组之间相似。本品与格列美脲联合治疗，加用或不加用二甲双胍时，本品治疗组临床不良反应的总体发生率高于安慰剂组，部分原因是本品治疗组的低血糖发生率较高（参见表1）；在本品治疗组中，因临床不良反应导致停药的发生率与安慰剂治疗组相似。&在2项分别为期18周和24周的安慰剂对照的单药治疗研究中，患者接受了本品 100 mg，每日一次、本品 200 mg，每日一次和安慰剂治疗。此外，研究者还进行了3项为期24周的安慰剂对照、联合治疗研究，分别为联合二甲双胍、吡格列酮和格列美脲，加用或不加用二甲双胍的治疗研究。除了稳定剂量的二甲双胍、吡格列酮、格列美脲或格列美脲加二甲双胍外，糖尿病控制不良的患者还接受了本品100 mg，每日一次或安慰剂治疗。不考虑研究者对因果关系的评估结果，在本品100 mg，每日一次单药治疗组、本品加吡格列酮联合治疗组或本品加格列美脲，加用或不加用二甲双胍联合治疗组中，发生率≥5％并且高于安慰剂治疗组的不良反应参见表1。（插入 捷诺维_不良反应表格_1）在本品与二甲双胍联合治疗的临床研究中，不考虑研究者对因果关系的评估结果，没有发生率≥5％并且高于安慰剂治疗组患者的不良反应。&在包括2项单药治疗研究，二甲双胍联合治疗研究和吡格列酮联合治疗研究的汇总分析中，接受本品 100 mg和安慰剂治疗的患者中低血糖不良反应的总体发生率相似（分别为1.2％和0.9％）。低血糖不良反应来自所有低血糖症报告；不需要同时测定患者的血糖水平。在接受本品治疗的患者中，特定的胃肠道不良反应的发生率如下所示：腹痛（本品100 mg治疗组，2.3％；安慰剂治疗组，2.1％）、恶心（本品100 mg治疗组，1.4％；安慰剂治疗组，0.6％）和腹泻（本品100 mg治疗组，3.0％；安慰剂治疗组，2.3％）。&在另一项关于西格列汀和二甲双胍初始联合治疗的为期24周、安慰剂对照的析因研究中，发生率≥5％的不良反应（不考虑研究者对因果关系的评估）如表2所示。在接受安慰剂、西格列汀单药治疗、二甲双胍单药治疗和西格列汀加二甲双胍联合治疗的患者中，低血糖的发生率分别为0.6％、0.6％、0.8％和1.6％。(插入 捷诺维_不良反应表格_2)胰腺炎：在对包含随机接受西格列汀100mg/天(N=5429)或相应的（活性或安慰剂）对照药(N=4817)的10246名患者的19项双盲临床试验进行的汇总分析中，各组患者的急性胰腺炎年发病率均是0.1人/100患者年（接受西格列汀的4708患者年中有4名患者发生一次事件，接受对照药的3942患者年中有4名患者发生一次事件）（参见注意事项，胰腺炎）。在接受本品治疗的患者中，生命体征或心电图（包括QTc间期）参数没有发生有临床意义的变化。实验室检查&在不同临床研究中，接受本品 100 mg与安慰剂治疗的患者的实验室不良反应发生率相似。患者的白细胞计数（WBC）略有升高，原因是中性粒细胞计数升高。白细胞计数升高（在4项安慰剂对照临床研究的汇总结果中，与安慰剂治疗组相比，升高约200/ul，患者的平均基线白细胞计数约为6600/ul）无临床意义。在一项91名慢性肾功能不全患者参加的为期12周的研究中，37名中度肾功能不全患者被随机分入西格列汀 50 mg，每日一次治疗组，而14名中度肾功能不全患者被随机分入安慰剂治疗组。血清肌酐水平升高的均数（标准误）分别为西格列汀组[0.12 mg/dL（0.04）]和安慰剂组[0.07 mg/dL（0.07）]。与安慰剂治疗组相比，西格列汀治疗组的血清肌酐水平升高的临床意义未知。&上市后经验&在本品上市后的单药治疗和与其它抗高血糖药物的联合治疗过程中发现了一些其它的不良反应。由于这些不良反应来自人数不定的人群自发性报告，因此通常无法可靠估计这些不良反应的发生率或确定不良反应与药物暴露之间的因果关系。&超敏反应，包括过敏反应、血管性水肿、皮疹、荨麻疹、皮肤血管炎以及剥脱性皮肤损害，包括Stevens-Johnson综合征[参见禁忌和注意事项]；急性胰腺炎，包括致命和非致命的出血性或坏死性胰腺炎（参见注意事项，胰腺炎）、肝酶升高、胰腺炎、肾脏功能减退、包括急性肾功能衰竭（有时需要透析）、上呼吸道感染、鼻咽炎、便秘、呕吐、头痛、关节痛、肌肉痛、四肢痛、背痛。
对本品中任何成份过敏者禁用（参见注意事项，超敏反应和不良反应，上市后经验）。
关注或联系我们
官方微信公众号：39药品通
联系邮箱：ypk@mail.39.net
合作***：020-(媒体&市场合作)
掌上用药查询、预约挂号、问医生，随时与万千病友交流。
更多药品信息扫描二维码查看微信扫一扫查药更方便
手机查药比价关注今日：1 | 主题：545035
微信扫一扫
扫一扫，下载丁香园 App
即送15丁当
【求助】西格列汀立项查询时候需到的问题
页码直达：
这个帖子发布于7年零83天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
各位高手，小弟最近刚开始做立项遇到个问题：西格列汀，在国家局网站上查询发现默沙东在06年就开始报3类的磷酸西格列汀片和西格列汀二甲双胍片，然后国家局批准了临床，但是他在2008年又申报了进口，进口在2009年9月下发了注册证。但是到现在还没下生产批件。想问下各位，为啥会出现这样的情况，他那个三类如果批下来还有监测期么？难道是国家急需用这个药，然后让他先进口，然后等几个国内厂家报了三类以后一起批下来？
不知道邀请谁？试试他们
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
djc1985 edited on
1.磷酸西格列汀片 (H Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Ltd 94)
2.磷酸西格列汀片 (H Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Ltd 17)
3.磷酸西格列汀片 (H Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Ltd 63) 三个规格都已经批了啊
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
zhangjiaoyue你好：
H这个文号我是查到了，这个是国家局批的进口磷酸西格列汀片进口厂家是默克尔澳大利亚公司的进口注册证。其他两个文号我是一直没查到，请问具体是什么内容呢？
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
在国家局的数据查询里就能查到啊三个文号的药品规格不一样。H规格为100mgH规格为25mgH规格为50mg
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
06年澳大利亚的公司报的临床，08年完成临床后报生产，09年批准。08年又报过一次，那是MSD总部报的吧，这次报的可能是自行撤回，或被***毙了。国内没有报过这个品种的。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
zhzhj edited on
西格列汀有专利，目前还不能仿制.3 二肽基肽酶-IV抑制剂的磷酸盐申 请 号： .3 申 请 日：
名称： 二肽基肽酶-IV抑制剂的磷酸盐 公 开 (公告) 号： CN1832949 公开(公告)日：
主 分 类 号： C07D487/04(2006.01)I 分案原申请号： 分类号：C07D487/04(2006.01)I;A61K31/)I;A61P3/10(2006.01)I 颁 证 日： 优 先 权：
US 60/482,161 申请(专利权)人： 麦克公司 地 址： 美国新泽西州 发 明 (设计)人： S?H?西普斯;陈敏华;R?R?费尔利塔;K?汉森;I?李;V?K?维德拉;R?M?小温斯罗 国 际 申 请：
PCT/US 国 际 公 布：
WO 英 进入国家日期：
专利代理 机构：中国专利代理(香港)有限公司 代理人：周慧敏;王景朝 摘要　 4-氧代-4-[3-(三氟甲基)-5，6-二氢[1，2，4]***并[4，3-a] 吡嗪-7(8H)基]-1-(2，4，5-三氟苯基)丁烷-2-胺的二氢磷酸盐是一种有效的二肽基肽酶-IV抑制剂，并且具有预防和/或治疗非胰岛素依赖型糖尿病(也称为II型糖尿病)的用途。本发明还涉及该二氢磷酸盐的结晶单水合物，以及它的制备方法、包含此新形式的药物组合物和用于治疗糖尿病、肥胖症和高血压的方法。 .X 一种二肽基肽酶IV抑制剂的磷酸盐新晶体申 请 号： .X 申 请 日：
名 称： 一种二肽基肽酶IV抑制剂的磷酸盐新晶体 公 开 (公告) 号： CN1845674 公开(公告)日：
主 分 类 号： A01N43/58(2006.01)I 分案原申请号： 分 类 号： A01N43/58(2006.01)I;A01N43/60(2006.01)I;A61K31/495(2006.01)I;A61K31/50(2006.01)I 颁 证 日： 优 先 权：
US 60/499,629 申请(专利权)人： 默克公司 地 址： 美国新泽西州 发 明 (设计)人： R?M?温斯罗;J?D?阿姆斯特隆三世;陈敏华;S?赛普斯;R?R?费尔利塔;K?汉森;C?M?林德曼;E?斯帕塔利斯 国 际 申 请：
PCT/US 国 际 公 布：
WO 英 进入国家日期：
专利代理 机构：中国专利代理(香港)有限公司 代理 人：关立新;王景朝 摘要　 本发明涉及(2R)-4-氧代-4-[3-(三氟甲基)-5，6-二氢[1，2，4] ***并[4，3-α]吡嗪-7(8H)-基]-1-(2，4，5-三氟苯基)丁烷-2-胺的磷酸二氢盐多晶型无水物及制备方法，和包含这些新晶型物的药用组合物，及使用这些新晶型物和药用组合物治疗糖尿病，肥胖症和高血压的方法。本发明还涉及(2R)-4-氧代-4-[3-(三氟甲基)-5，6-二氢 [1，2，4]***并[4，3-α]吡嗪-7(8H)-基]-1-(2，4，5-三氟苯基)丁烷-2-胺的磷酸二氢盐新溶剂化物结晶及去溶剂化的多晶型物和它们在制备本发明多晶型无水物中的用途。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
yunzi101 西格列汀有专利，目前还不能仿制.3 二肽基肽酶-IV抑制剂的磷酸盐申 请 号： .3 申 请 日：
名称： 二肽基肽酶-IV抑制剂的磷酸盐 公 开 (公告) 号： CN1832949 公开(公告)日：
主 分 类 号： C07D487/04(2006.01)I 分案原申请号： 分类号：C07D487/04(2006.01)I;A61K31/)I;A61P3/10(2006.01)I 颁 证 日： 优 先 权：
US 60/482,161 申请(专利权)人： 麦克公司 地 址： 美国新泽西州 发 明 (设计)人： S?H?西普斯;陈敏华;R?R?费尔利塔;K?汉森;I?李;V?K?维德拉;R?M?小温斯罗 国 际 申 请：
PCT/US 国 际 公 布：
WO 英 进入国家日期：
专利代理 机构：中国专利代理(香港)有限公司 代理人：周慧敏;王景朝 摘要　 4-氧代-4-[3-(三氟甲基)-5，6-二氢[1，2，4]***并[4，3-a] 吡嗪-7(8H)基]-1-(2，4，5-三氟苯基)丁烷-2-胺的二氢磷酸盐是一种有效的二肽基肽酶-IV抑制剂，并且具有预防和/或治疗非胰岛素依赖型糖尿病(也称为II型糖尿病)的用途。本发明还涉及该二氢磷酸盐的结晶单水合物，以及它的制备方法、包含此新形式的药物组合物和用于治疗糖尿病、肥胖症和高血压的方法。 .X 一种二肽基肽酶IV抑制剂的磷酸盐新晶体申 请 号： .X 申 请 日：
名 称： 一种二肽基肽酶IV抑制剂的磷酸盐新晶体 公 开 (公告) 号： CN1845674 公开(公告)日：
主 分 类 号： A01N43/58(2006.01)I 分案原申请号： 分 类 号： A01N43/58(2006.01)I;A01N43/60(2006.01)I;A61K31/495(2006.01)I;A61K31/50(2006.01)I 颁 证 日： 优 先 权：
US 60/499,629 申请(专利权)人： 默克公司 地 址： 美国新泽西州 发 明 (设计)人： R?M?温斯罗;J?D?阿姆斯特隆三世;陈敏华;S?赛普斯;R?R?费尔利塔;K?汉森;C?M?林德曼;E?斯帕塔利斯 国 际 申 请：
PCT/US 国 际 公 布：
WO 英 进入国家日期：
专利代理 机构：中国专利代理(香港)有限公司 代理 人：关立新;王景朝 摘要　 本发明涉及(2R)-4-氧代-4-[3-(三氟甲基)-5，6-二氢[1，2，4] ***并[4，3-α]吡嗪-7(8H)-基]-1-(2，4，5-三氟苯基)丁烷-2-胺的磷酸二氢盐多晶型无水物及制备方法，和包含这些新晶型物的药用组合物，及使用这些新晶型物和药用组合物治疗糖尿病，肥胖症和高血压的方法。本发明还涉及(2R)-4-氧代-4-[3-(三氟甲基)-5，6-二氢 [1，2，4]***并[4，3-α]吡嗪-7(8H)-基]-1-(2，4，5-三氟苯基)丁烷-2-胺的磷酸二氢盐新溶剂化物结晶及去溶剂化的多晶型物和它们在制备本发明多晶型无水物中的用途。 可是正大天晴、豪森等几个厂家都申报了啊
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
关于丁香园