他领军把中药载入《美国药典》《欧洲药典》！
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他领军把中药载入《美国药典》《欧洲药典》！
■编辑：常 山中科院上海药物研究所中药现代化研究团队“中药现代化研究任重道远，走向国际更是一个漫长的过程。”如今，我们的丹参、灵芝等9种中药标准首次被美国药典收录；钩藤等中药标准进入欧洲药典……这些成果，都来自上海中药现代化研究中心团队。数年砥砺，硕果竟成。团队带头人中国科学院上海药物研究所研究员果德安，回想起这些年来的研究之路，感慨万千，“中药标准不能让外国来主导，这一次，我们中国人没再被落下。”中药现代化研究中心首席科学家果德安研究员传统中药，传承我国中医理论的精髓，其用药的有效性和安全性是通过千百年来的临床实践证明的，但西方人却很难用科学的眼光来理解。因此，依靠现代科学技术打开中药“黑箱”，并制定世界认可的中药质量标准，成了我国科学家们不断努力的目标。数年砥砺，硕果竟成。如今，中药以及草药质量标准不再是国外科学家一统天下，中国科学家已开始掌握话语权：丹参、灵芝等9种中药标准首次被美国药典收录；钩藤等中药标准进入欧洲药典。这些成果，都来自中国科学院上海药物研究所的上海中药现代化研究中心团队。团队带头人果德安研究员，回想起这些年来的研究之路感慨万千，“中药标准不能让外国来主导，这一次，我们中国人没再被落下。”1靠丹参“打”入美国2012年4月一个阳光明媚的春天，位于美国马里兰州的美国药典委员会（USP）会议室里爆发一阵热烈的掌声，中国学者果德安提交的丹参药材标准以全票通过了最后评审，成为第一个由中国学者制定并进入美国药典的中药标准。随即，美国药典会明确提出，“将果德安团队制定的丹参标准作为今后中药标准进入美国药典的模板与典范。”受到如此高评价的团队，其实成立之初就有明确目标。2004年，中科院上海药物研究所从北京大学引进果德安教授担任首席科学家，次年组建“上海中药现代化研究中心”。2008年，中美两国签订了药典工作合作备忘录。在与国际药典标准对接的过程中，国内药品标准化自身存在的问题逐一显现：中药材种植分散、生产方式原始、技术含量低、各个环节缺乏统一的标准和检测方法，药材质量良莠不齐。在果德安之前，中国学者曾提交过积雪草、穿心莲等中药标准，但因标准制定的理念与起草的方式差别较大，而未被采纳，后来被印度学者制定了标准。“我国是中药的发源地，在中药标准这件事上，中国不能缺席。”果德安带领团队从丹参这味传统的中药入手，开始了国际质量标准的起草制定工作。历时4年，被打上“中国”印记的丹参标准终于在美国药典中亮相。2再战欧洲成绩斐然丹参标准成功带来的蝴蝶效应，一发不可收。果德安团队参照丹参标准的做法，趁热打铁提交了灵芝、三七、五味子等多种中药标准，均顺利被美国药典收录。他很快将下一个中药标准国际化的目标瞄准了欧洲药典。但是，欧洲对中医药进入持相当谨慎的态度。果德安说，欧洲药典的专家委员会没有来自欧盟成员国以外的专家，也不允许欧盟成员国以外的专家主持制定中药标准，因此进程相当缓慢，一些难度比较大的中药如附子标准已经做了快10年，仍然没有进展。果德安多次往返美国和欧洲，建立了长期的合作机制，又被选为美国药典委员会草药专家委员会副主席，并担任欧洲药典委员会委员，直接参与到标准的制定过程中。于是他自告奋勇，主动承担了中药附子标准的起草工作。他带领团队开展了系统攻关，中间克服了样品的收集、对照品的制备以及有效成分及有毒成分同时质控等各种问题与困难，不到半年就交了一份漂亮答卷，获得了欧洲药典委全体专家的认可。目前该标准已通过专家审评，即将公示。一次次攻关，研究团队陆续完成了钩藤、桔梗、牛膝、蒲黄、延胡索等十余个欧洲药典的中药质量标准。其中，钩藤是中国学者完成的第一个进入欧洲药典的中药标准。（选自新民晚报《上海药物研究所果德安团队成功制定国际药典的中药标准》记者 左妍）3不是制定一个不可企及的标准有的制药企业起初不理解，觉得把标准提高了，中药销路更窄了。“我们做的事情是强调标准的科学性，而不是制定一个不可企及的高标准。”果德安说。美国药典原本想规定丹参酮在丹参中所占总量不得少于0.2%，这样就把中国许多产地的合格丹参挡在了标准外面。后在果德安据理力争下，并提供了大量“让人信服”的数据，使得这一标准下降到了0.1%。如此一来，中国许多产地的丹参都可以入药了。欧美的药品监管部门对中医药的认识与了解比较粗浅，也没有用药经验，果德安多次往返美国和欧洲，有时甚至自费出去，与之建立了长期的合作机制。如今每年一次的中美药典论坛，使得两国的研究理念逐渐达成共识。欧洲药典则与我国中医药管理局签署了中药标准研究的合作协议。果德安先后获得美国国际植物药科学大会首届杰出贡献奖、美国植物药委员会诺曼?方斯沃斯卓越研究奖、张安德中医药国际贡献奖和美国生药学会瓦罗?泰勒杰出贡献奖等奖项。其中，在美国颁发的三个国际奖项，他是唯一的亚洲和华人获奖学者。不同于传统的中药质量标准研究方法，果德安创新了“化学分析-体内代谢-生物机制”的系统分析方法，制定简便、可行适用的中药质量控制标准。这一系统分析方法获得了2012年度国家自然科学奖二等奖。不为人所知的是，在拿下这个重要奖项的前后，正是这个团队最艰难的时候。科研人员的工资长达一年时间没有着落，果德安天天晚上睡不着，甚至掉头发。相比美国高达50%的科研人头费，当时的这个科研团队按规定只能拿出5%科研经费作为劳务费，偏偏那时候新药研发还没有阶段性成果，也缺乏企业的横向经费支持。为了让团队安心工作，果德安一个人扛下此事，“偷偷地”向所里打了一年“白条”。就算在最困难的时候，这个团队也没有裁减过一个人。4用科学技术解开中药密码中药是个富矿，不仅仅有青蒿素。最近临床发现，靛玉红可用于治疗慢性粒细胞白血病。“年轻人不太接受中药，这正说明中药现代化不够。”果德安介绍，早在建所之初，上海药物所创始人赵承嘏先生就确立“用现代科学技术研究中药”的目标，开创了用植物化学方法进行中草药系统研究的先河。中药现代化研究中心的宣利江研究员，对丹参进行了长期研究，找到了其中最为有效的成分，从而建立了包括指纹图谱在内的明确有效成分、充分反映疗效和安全性的质量标准。“大多数传统药物的质量控制只有10%左右，而丹参多酚酸盐的质量控制近乎100%，这样就使得其疗效和安全性得到了很好的保证。”2005年，丹参多酚酸盐及其粉针剂获得了新药***，被国家发改委列为中药现代化示范工程项目。2006年药品上市后，累计销售额超过170亿元，惠及1000万患者。据统计，该药已进入中国医院用药前10位。在丹参进入美国药典之前，果德安团队就对现代中药丹七通脉片进行了成药的研究。丹七方始于清末名医施今墨先生，对冠心病心绞痛有较好的疗效。丹参中的活性成分长期存在口服吸收差的问题，丹七通脉片成功解决了这一难题。目前正进行二期临床研究。果德安提出的中药标准国际化“三步曲”：建立系统分析方法----构建整体标准体系----国际主流药典广泛采纳与应用，如今前两步路径已通，第三步已经破冰，正在路上。接下来，果德安团队将筹建国家中药第三方质量检测中心。等待他们的，也许又是一次拓荒征程。（选自中国上海网上政务大厅《中药标准国际化的拓荒之旅----记中科院上海药物研究所中药现代化研究团队》）感谢阅读与分享【声　明】图文版权归属原始权利人，本平台非商业用途。观点仅代表作者本人，不代表本平台立场。本文由中药新药微信平台编校发布，请尊重他人劳动，公众号转载请标明“转自中药新药（zyxylc）”！谢绝删除出处直接复制！
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