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美国微生物测试USP51和USP61+62
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&中国化妆品出口如何跨越国外技术性贸易壁垒&发布时间：13-03-12浏览（2465）中国化妆品出口如何跨越国外技术性贸易壁垒唐超&（江苏省标准化研究院） &&&&&&摘要：本文结合我国化妆品出口现状，分析了所面临的国外技术性贸易措施状况。作为化妆品主要出口市场的欧盟、美国都对化妆品制定了严格的消费者安全相关标准和法规，这些成为了我国化妆品出口的最大挑战。本文还对我国化妆品出口受阻案例进行了详细分析，并提出了对策建议。关键词：化妆品；技术性贸易壁垒；对策和建议&近年来，中国的化妆品产业发展迅速，浙江、广东、上海形成了庞大的化妆品生产经济链，其***包括3300家生产企业、超过25000种产品品种、14个中国名牌产品，生产的护肤品、防晒霜、指甲油等产品远销美国、欧盟和拉美等150个国家和海外地区。2011年前10个月，我国共计出口1.38 万吨，出口总额达1.2亿美元，同比增长0.6%。在出口形势总体乐观的背景下，化妆品出口受阻现象依然存在，企业仍需高度重视化妆品的安全生产和质量。&一、国外主要技术性贸易壁垒目前，影响中国化妆品出口的技术性贸易壁垒主要是与消费者安全相关的化妆品标准和法规，具体包括以下几种：1．欧盟的化妆品指令欧盟的化妆品指令[1]（）于1976年制定，其目的是确保化妆品消费者的人身安全，促进产品在欧盟成员国之间以公平的方式自由流通，使法规在各成员国中得到统一的推广实施。化妆品法规从1976起每年修订一次，修订的目的是充分考虑到由于科学技术进步而获得的新信息，采用该指令的欧盟成员国也由最初的6个增至现在的25个。指令共分为15个主题及9个附录，其中附录Ⅰ对化妆品种类进行分类，附录Ⅱ是化妆品中禁用物质目录，附录Ⅲ是限用物质目录，附录Ⅳ是允许使用的着色剂目录，附录Ⅴ是指令范围以外的物质目录，附录Ⅵ是允许使用的防腐剂目录，附录Ⅶ是允许使用的紫外吸收剂目录，附录Ⅷ是标识图案等。2.欧盟REACH法规中化妆品注册要求化妆品在欧盟REACH法规[2]中属于"配制品"的范畴。根据REACH法规，我国化妆品类企业需要在欧洲指定"唯一代表"来履行欧盟REACH法规中的相关责任。化妆品成品在REACH法规中的责任有（预）注册、授权、通报以及限制。化妆品成品类企业应对欧盟REACH法规的一般步骤如下：&& 罗列企业对欧盟贸易产品；&& （2）分析化妆品成品中的物质成分；&&（3）根据REACH法规中其他的豁免条款，看化妆品成品中的物质是否属于豁免注册的范畴（REACH附件IV、V中的物质），列出所有需要注册物质的清单；&& （4）根据REACH法规注册指南和物质在化妆品中的含量，计算出企业出口欧盟物质的吨位；&& （5）列出所有出口欧盟大于等于1吨/年的需注册的物质清单；&& （6）收集需履行REACH法规义务物质的信息（物质的名称、CAS号码等）；&& （7）寻找联系专业可靠的"唯一代表"，进行物质的REACH（预）注册。3．美国《食品药品和化妆品法案》和《公平包装及标签法》美国在1938年正式颁布第一次将化妆品纳入食品和药品管理局（FDA）的管制范围之内。法案规定化妆品不能掺假伪劣和错误标注，也就是说，化妆品按照预期用途必须是安全的，而且标签必须进行正确。另外，法案对于在药品和化妆品里使用色素也进行了管理，建立了一个可用于化妆品和药品的色素添加剂清单，并且针对每种色素添加剂的化学成分规格做出了规定。自1938年以来，《FD&C法案》已经经过多次修正。特别是《色素添加剂修正案》，要求业界提供每种着色剂安全的科学数据，，美国食品和药品管理局由此可以确定着色剂在产品里的纯度限制。4．《联邦规章法典》《联邦规章法典》[4] (CFR)规定了化妆品中为数不多的几种禁用成分，包括硫双二氯、汞化合物、氯乙烯等。法典规定. 0.1%以下的六氯苯可被用作化收品中的防腐剂在皮肤上外用；但不允许用于黏膜上。食品和药品管理局(FDA)禁止这些成分在化妆品中使用的原因详细见下表：成分禁止或限制的原因硫双二氯酚（Bithionol）光接触过敏汞化合物(Mercury compounds)体内积累。可能会引起皮肤刺激、过敏反应和神经毒性氯乙烯(Vinyl chloride)作为气溶胶产品成分，有人来以及动物致癌性的疑虑卤代N-水杨酰苯胺(Halogenated salicylanilides)光接触过敏雾化?复合物(Aerosolized zirconium complexes)作为气溶胶产品成分，对肺部有毒性作用，包括产生肉芽肿***(Methylene chloride)有动物致癌性，并可能危害人体健康二氯甲烷(Methylene chloride)有动物致癌性，并可能危害人体健康含氯氟烃的抛射器(Chlorofluorocarbon propellants)气溶胶抛射剂，可消耗臭氧六氯苯(Hexachlorophene)神经毒性&二、我国化妆品出口受阻案例以及原因分析欧盟成员国根据化妆品指令对进口化妆品进行检测和调查，相关化妆品出口受阻信息公布在欧盟非食用消费品快速预警系统（RAPEX）；中国化妆品在美国市场上被扣留的信息则可以在食品和药品管理局（FDA）官方网站查询。&&&根据国家WTO-TBT通报咨询中心（www.tbt-）数据统计，欧美市场对化妆品的监管要点和侧重点有所不同。欧盟国家对重金属含量、微生物监管比较严格，而美国对色素的安全使用、标签等监管比较严格。（一）具体案例1：含有毒有害化学物质　　2011年10月，我国出口到爱尔兰的化妆品遭到欧盟非食用消费品快速预警系统(RAPEX)通报，因铅含量超标导致出口受阻。欧盟化妆品指令附录一中规定了449种禁用化妆品成分；附录三中规定了156种限用化妆品成分，其中94种为永久性限用成分（第一部分)，62种是暂时性限用成分（第二部分)；部分色素的原料规格，参照食品级要求。另外，欧盟化妆品指令规定欧盟成员国在合理范围内，可以制定严于欧盟化妆品框架指令的标准：意大利要求对化妆品中8种重金属做含量检测，其中铬（5ppm）、镍（5ppm）的限量要求超过欧盟化妆品指令中的限量要求，同时增加了对钴的检测；英国针对化妆品的重金属检测项目为10项。这就意味着在不同国家销售的化妆品产品其限量的要求不同。（二）具体案例2：微生物污染　　2010年浙江省共有7批化妆品因微生物污染遭到欧盟非食用消费品快速预警系统(RAPEX)通报。化妆品从生产、灌装、包装到运输，每个环节都可能受到微生物的污染,国外先进国家也将化妆品卫生管理上升到很高的高度。国际标准化组织（ISO）于2007年11月制定了《化妆品良好生产规范标准》[6](ISO22716)，该标准要求化妆品制造商采用国际先进管理体系,对生产环境及生产过程（包括厂址选择与厂区规划情况、车间环境情况、生产工艺流程、产品卫生质量检验情况、人员卫生状况、原料及成品的贮存条件）进行危害分析，确保加工过程中的卫生状况，建立监控程序，确保准确可靠的生产记录；保障消费者的使用安全和健康。欧盟新化妆品法规(EC)No明确指出，《化妆品良好生产规范标准》已经成为化妆品企业的新要求；《美国药典》中也详细规定了化妆品中的微生物测试标准USP51和USP61+62。（三）具体案例3：标签错误　　2012年5月，广东美盛化妆品有限公司的保湿霜被美国食品药品管理局（FDA）通报并作销毁处理，原因是包装上没有注明化妆品中成分而导致标签不合格。在美国市场出售的化妆品必须遵守《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C）及《公平包装及标签法》（FPLA）的标签要求。《联邦食品、药品和化妆品法》要求化妆品标签信息必须放置于化妆品定型包装的展示版面上，无论其内部包装上还是外部包装上都必须显示这些强制性信息。强制性内容是指“产品名称、产品属性、内容物净含量、生产商、包装商或销售商的名称和地址、成分表标注、警示性用语”。在化妆品的成分声明中，除了香料、香精等商业秘密成分，各成分含量需按照从大到小降序排列：首先将含量高于1%的非色素添加剂成分按含量降序排列，而后将含量不高于1%的非色素添加剂成分按任意顺序排列；在非色素添加剂的成分之后，可按任意顺序列出色素添加剂。　　化妆品标签是厂商告知消费者产品信息的重要载体。企业必须对产品标签应高度重视，以免因产品标签信息错误导致化妆品产品出口受阻。（四）具体案例4：注册认证因素　　2012年5月，扬州倩娜化妆品公司出口美国的防晒霜连续被美国食品药品管理（FDA）通报，产品被扣留在港口禁止入关。原因是该产品属于一种药妆，但是在入境前没有在美国食品药品管理局注册登记，主要是由于企业没有完全理解美国对化妆品的分类监管要求。根据对化妆品的定义，美国将化妆品分为两类：其中一类是普通化妆品，另一类是具有特殊功效的化妆品，也就是俗称意义上的“药妆”。某些药妆属于药品的范畴，如具有去屑功效的洗发水、具有减肥功效的健美、具有丰乳功效的化妆品、具有脱毛的皮肤用品等等。扬州倩娜化妆品公司出口的化妆品中具有防晒功效，产品属于化妆品和药品的双重范畴，因此在符合化妆品法规要求的基础上，同时必须符合药品的相关要求，包括药品的强制注册要求及柜台销售药物（OTC）、新药审批（NDA）的相关规定。中国化妆品在美国面临的监管等级详见下表：中国特殊用途的化妆品美国监管分类防晒产品柜台销售药物（OTC）除臭剂化妆品染法剂化妆品烫发产品化妆品生发及防脱发产品NDA审批药物减肥健美产品新药审批（NDA）或化妆品，根据功效而定美乳产品新药审批（NDA）或化妆品，根据功效而定去斑产品新药审批（NDA）或柜台销售药物（OTC）或化妆品，根据功效而定脱毛产品化妆品&三、中国化妆品出口应对技术性贸易措施的策略技术性贸易壁垒已经给中国化妆品行业出口带来了严重的影响,面对越来越多的技术性贸易壁垒,中国政府和企业应当采取行之有效的措施共同应对。政府方面：（1）建立和完善TBT预警机制。通过应对技术性贸易措施专业机构等各种途径，及时获取出口国家的化妆品法规信息及TBT通报最新动态，读透和理解各国化妆品法规的具体要求，应特别关注各国化妆品的分类、禁限用成分要求、原料规格、重金属限量、微生物指标、注册认证及标签、包装要求等。还要掌握各国对化妆品的监管要点，根据分析，欧盟国家对重金属含量、微生物监管比较严格，而美国对色素的安全使用、标签等监管比较严格。（2）政府相关部门特别是化妆品行业管理部门应加强化妆品标准的研究和制定工作，尽可能在标签，重金属含量标准，注册认证制度等方面与国际标准接轨。鼓励企业进行各种认证和检验，引导企业开展标准化生产，对按照标准化生产的企业给于一定的政策支持。企业方面：（1）积极采用GMP生产，提高企业管理水平。欧美发达国家非常重视化妆品GMP生产，GMP管理体系的目的是保证企业的厂房、人员、设施、材料的采购和使用及产品制造过程控制、工厂和人员卫生管理、质量管理体系均达到世界先进水平，有能力向顾客提供可靠产品的安全保证，让顾客放心使用其产品。目前，我国仅有几家大型化妆品企业通过ISO的GMP认证，东盟国家也从2009年开始实施GMP认证。可见推行化妆品GMP认证将是必然趋势；同时，获取GMP认证***对企业在国际市场的业务拓展将会起很好的促进作用。（2）密切跟踪欧美技术性贸易壁垒动态国内化妆品出口企业要密切及时，充分掌握欧美有关化妆品产品在有害物质限量标准、生产、标签等方面的标准与法规，熟悉相关的合格评定程序和认证制度，并根据美国和欧盟市场情况研究相应对策，及时调整企业内部的生产模式，使产品接近和达到目标市场的标准，减少企业在出口市场的碰壁现象。（3）关注四大风险环节并各个击破。根据化妆品出口受阻典型案例与原因分析，化妆品出口企业应重点关注标签、有毒有害物质、微生物污染、注册认证等风险环节：1.有毒有害物质。企业应准确掌握国外目标市场规定的化妆品中限用和禁用成分，特别是重金属、色素和防腐剂等，并及时调整原料种类;2.微生物。企业需要加强内部管理，采用GMP标准化生产，对原料、关键生产工序及影响产品安全的人为因素进行分析，确定加工过程中的关键环节，完善监督控制程序和标准，实现全过程监控;3.注册认证。全面理解各国化妆品管理法规对化妆品分类和定义。针对具体产品，企业必须明确产品功效，在标签上合理标注相关信息，并按要求确定是否需要履行注册认证的义务；4.标签。企业要重点关注全成分标注，成分标注的顺序，要求标注的信息及含量，对于同属于药品范畴的产品，还需符合相关药品法规的标签要求。&参考文献：[1] COUNCIL DIRECTIVE of 27 July 1976 on the approximation of thelaws of the Member States relating to cosmetic products(76/768/EEC)[2] REGULATION (EC) No
OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OFTHE COUNCIL of 18 December 2006 concerning the Registration,Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH),establishing a European Chemicals Agency[z].[3] Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)[4] Code of Federal Regulations(CFR)[5]秦珏慧，赵同刚.化妆品管理及安全性和功效性评价.北京化学工业出版社 2006,（09）.[6] ISO
&Cosmetics -- Good Manufacturing Practices(GMP) -- Guidelines on Good Manufacturing Practices&&&
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