杭州市第一类医疗器械备案信息表公示（2017年4号）
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杭州市第一类医疗器械备案信息表公示
（2017年4号）
我局对医疗器械生产企业提交的第一类医疗器械产品备案资料的完整性进行核对，符合规定，现予以备案公示如下：
杭州市市场监督管理局
型号、规格
***牵开器
杭州爱光医疗器械有限公司
杭州市市场监督管理局
扩张用模具型：分大号、中号、小号三个规格&&&&
一系列各种规格的探条，或由手柄装置、U型变幅杆、紧固装置和钩板组成。由金属材料制成。可重复使用。&&&&
用于扩张子宫颈、牵开及固定会阴组织口。
杭州钱江经济开发区兴国路503号7幢5层
杭州钱江经济开发区兴国路503号7幢5层
液基细胞处理试剂盒（离心法）
浙杭械备号
杭州海世嘉生物科技有限公司
杭州市市场监督管理局
体外诊断试剂
型号分宫颈细胞系列、痰细胞系列、尿液细胞系列、浆膜腔积液系列、针吸及内窥镜系列；包装规格分200人份；100人份；50人份。
主要由细胞保存液、细胞裂解液、稀释液等及必要的细胞承载或制片器具组成。
用于临床检验分析前细胞或微生物的保存、运输、提取、分离、沉淀、固定、制片等。
杭州市西湖区三墩镇西园五路8号3幢401室
杭州西湖区三墩镇西园五路8号3幢401室
将宫颈细胞系列200人份的4瓶稀释液改为2瓶。宫颈细胞系列组分中的粘附玻片改为制片单元。变更时间日；将宫颈细胞系列稀释液的包装量由450ml/瓶转为330ml/瓶。变更时间日；将宫颈细胞系列稀释液的包装量由330ml/瓶变更为300ml/瓶
注射助推器（不含注射器）
杭州迪诺医疗器械有限公司
杭州市市场监督管理局
分为二个型号：Z T Q - 20型、Z T Q - 50型&&&&
由外筒体与助力推杆组两部分组成，采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。
用于辅助医用注射器注射药物，不接触患者和药液，无剂量控制功能。
桐庐县县城洋洲路28号
桐庐县县城洋洲路28号
杭州思一医疗器械有限公司
杭州市市场监督管理局
详见附页&&&& 口镜产品规格.docx
主要由柄、带有连接杆或不带有连接杆的镜子组成。可重复使用。&&
用于口腔检查。
杭州市余杭区余杭街道禹航路66-6号1幢203室
杭州市余杭区余杭街道禹航路66-6号1幢203室
杭州思一医疗器械有限公司
杭州市市场监督管理局
详见附页&&&& 产品规格牙用尺.docx
在口腔科治疗和诊断过程中，对尺寸、力度等参数进行测定的器械。可重复使用。&&
用于测量口腔中间隙、深度、力度等参数。
杭州市余杭区余杭街道禹航路66-6号1幢203室
杭州市余杭区余杭街道禹航路66-6号1幢203室
口腔开口器
杭州思一医疗器械有限公司
杭州市市场监督管理局
详见附页&&&& 口腔开口器规格.docx
具有迫使和/或保持下颌张开的支持结构。在口腔手术治疗时，放在患者的牙齿之间，以保持口腔的开启。可重复使用。
用于口腔手术中保持口腔开启。
杭州市余杭区余杭街道禹航路66-6号1幢203室
杭州市余杭区余杭街道禹航路66-6号1幢203室
医用图像打印机
杭州梅清数码科技有限公司
杭州市市场监督管理局
MEIQING7001&&&&
利用X射线设备提供的输入信号，在胶片上产生不可擦除图像的装置。&&
用于使胶片产生X射线图像。
杭州市滨江区浦沿街道西湘路66号1号楼3楼
杭州市滨江区浦沿街道西湘路66号1号楼3楼
骨盆固定器
杭州莱莎生物科技有限公司
杭州市市场监督管理局
、、、、、、、、、、1730。规格分为均码/XS/S/M/L/XL/XXL。&&&&
骨科创伤手术配套工具。可重复使用。
用于骨折固定时夹持骨骼固定或支撑。
杭州市余杭区仓前街道龙泉路1号2幢2楼
杭州市余杭区仓前街道龙泉路1号2幢2楼
方丝弓成型器
杭州思一医疗器械有限公司
杭州市市场监督管理局
详见附页&&&& 方丝弓产品规格.doc
2压柄、槽柄、转轴、压针、卡环组成。压柄、槽柄表面为直槽、圈槽或网纹。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。&&&&
用于正畸治疗中将放入槽沟的方丝弓弯制成初具牙弓的形态。
杭州市余杭区余杭街道禹航路66-6号1幢203室
杭州市余杭区余杭街道禹航路66-6号1幢203室
颈椎固定器
浙杭械备号
杭州方祥医疗器械有限公司
杭州市市场监督管理局
KJT1060、JJT1073&&&
骨科创伤手术配套工具。通常由不锈钢材料制成。可重复使用。&&&
用于骨折固定时夹持骨骼固定或支撑。
杭州市余杭区乔司街道红普北路13号2幢901室
杭州市余杭区乔司街道红普北路13号2幢901室
型号或规格由&KJT1060/通用号&变更为&KJT1060、JJT1073&
医用固定带
浙杭械备号
杭州方祥医疗器械有限公司
杭州市市场监督管理局
骨科创伤手术配套工具。通常由不锈钢材料制成。可重复使用。
用于骨折外固定。
杭州市余杭区乔司街道红普北路13号2幢901室&
杭州市余杭区乔司街道红普北路13号2幢901室&
备案人-组织机构代码由&&变更为&10678T&；备案人-注册地址由&浙江省杭州市江干区九环路48号六幢东二层&变更为&杭州市余杭区乔司街道红普北路13号2幢901室&；生产地址由&浙江省杭州市江干区九环路48号六幢东二层&变更为&杭州市余杭区乔司街道红普北路13号2幢901室&变更时间日；型号或规格由&XL、L、M、S&变更为&TQD2223&
鼻腔手术器械包
杭州萧山医疗器械厂
杭州市市场监督管理局
器械包由鼻中隔剥离器、鼻剥离器、鼻穿刺针、鼻粘膜刀、鼻用镊、鼻腔吸引管、鼻腔撑开器、鼻刮匙、鼻咽活体取样钳、鼻组织钳、鼻息肉钳、鼻筛窦钳、鼻组织剪、鼻异物钳、鼻粘膜钳、 鼻咬切钳、鼻中隔咬骨钳17个品种40件产品组成。&&&&
供耳鼻喉科做鼻部手术用。
杭州市萧山区进化镇墅上王村
杭州市萧山区进化镇墅上王村
碱性蛋白胨水培养基
杭州海基生物技术有限公司
杭州市市场监督管理局
体外诊断试剂
5ml/管，30管/包&&&&
本产品主要由碱性蛋白胨水干粉、蒸馏水等组成。&&&&
用于霍乱弧菌增菌培养。
杭州市余杭区余杭街道华一路2号4号楼2楼210室
杭州市余杭区余杭街道华一路2号4号楼2楼210室
杭州栋方医疗仪器有限公司
杭州市市场监督管理局
型号：DF-BC-11、DF-BC-12、DF-BC-31 包装 规格mm&&&&
通常由床身和床架等组成的直板床或平板床，床面高度固定，床头床尾固定不可调整。产品为无源产品。&&&&
用于患者护理、疗养。
杭州经济技术开发区下沙街道元成路210号3幢一层A区
杭州经济技术开发区下沙街道元成路210号3幢一层A区
样本密度分离液
浙江卫未生物医药科技有限公司
杭州市市场监督管理局
体外诊断试剂
200ml/瓶&&&
本品为带有乳光或微乳光的注射水溶液，主要组成成份是葡聚糖（右旋糖酐）与泛影酸葡甲胺。
本品为带有乳光或微乳光的注射水溶液，主要组成成份是葡聚糖（右旋糖酐）与泛影酸葡甲胺。
杭州市滨江区长河街道秋溢路288号2幢2层201室
杭州市滨江区长河街道秋溢路288号2幢2层201室
医用护理垫（看护垫）
杭州佳熹医疗器械有限公司滨江分公司
杭州市市场监督管理局
一次性使用病床或检查床上用的卫生护理用品。不包括手术室、产房内使用的各种手术垫、单。
用于卧床病人保洁或预防褥疮。
杭州市滨江区西兴街道楚天路266号6幢4层402室
杭州市滨江区西兴街道楚天路266号6幢4层402室
核酸提取或纯化试剂
杭州杰毅麦特医疗器械有限公司
杭州市市场监督管理局
体外诊断试剂
产品号：GM013，规格：96人份/盒&&&&
本产品由裂解液、提取磁珠、稀释液、清洗液I、清洗液II、清洗液III、提取洗脱液、纯化磁珠、蛋白酶K、纯化清洗液、纯化洗脱液组成。&&&&
用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
杭州市西湖区三墩镇振中路208号2幢4、5层
杭州市西湖区三墩镇振中路208号2幢4、5层
测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法）
杭州杰毅麦特医疗器械有限公司
杭州市市场监督管理局
体外诊断试剂
产品号：GM010-H1 75循环/测试，1测试/包装，高数据产量;产品号：GM010-H2 150循环/测试，1测试/包装，高数据产量&&&& 测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法）包装规格.doc
产品由测序试剂盘、芯片及配套试剂和缓冲液试剂盘共三部分组成。测序试剂盘部分主要组分：测序反应试剂、杂交缓冲液；芯片及配套试剂部分主要组分：变性液、复性液、文库稀释液、水和测序芯片；缓冲液试剂盘部分主要组分：缓冲液。&&&&
本试剂盒为检测人类基因组DNA文库的一组常用试剂和耗材，基于边合成边测序原理，与适用的基因测序仪配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是适用测序反应系统的通用试剂。本产品不用于人全基因组测序。
杭州市西湖区三墩镇振中路208号2幢4、5层
杭州市西湖区三墩镇振中路208号2幢4、5层