ISO9000推行全过程（附各类体系文件样板）
我的图书馆
ISO9000推行全过程（附各类体系文件样板）
最近我在没有请咨询公司的情况下，又独立主导推行了ISO9000认证，而且已经成功。今天在整理一些文件时突然想把这些ISO9000推行全过程都写下来，包括推行当中所需要的各类文件‘样板’。其一、对正在推行或准备推行ISO的人提供参考。哪怕是从来都没做过ISO认证或从来没做过内部审核的人，只要依照此过程也可完成ISO9001的推行；其二、让论坛上各位行家进行点评，指出哪些地方做得不好，学习学习。因为时间关系，我会采取分次发贴的方式逐渐写完全过程。推行ISO第一步：制定推行计划***公司ISO推行预计进度表& & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & NO.& & & && && &Item& && && && && && && && && && && && && & Date& & & & 1& & & & 体系诊断（现状调查、识别）& && && && & 3/2-3/52& & & & 成立ISO推行小组并组织相关培训& && &&&3/6-3/73& & & & 体系文件结构策划& && && && && && && && && & 3/7-3/94& & & & 程序文件编写& && && && && && && && && && && & 3/9-3/225& & & & 质量手册编写& && && && && && && && && && && & 3/15-3/226& & & & 三阶文件编写& && && && && && && && && && && & 3/31-4/107& & & & 体系文件审查、发布& && && && && && && && & 4/10-4/128& & & & 体系文件宣传、培训& && && && && && && && & 4/14-4/159& & & & 系统试运行& && && && && && && && && && && && & 4/15-5/2010& & & & 内部稽核培训& && && && && && && && && && && & 4/1511& & & & 第一次内稽会议& && && && && && && && && && & 4/1612& & & & 管理审查会议& && && && && && && && && && && & 4/1713& & & & 补审（关于内部审核和管理评审）& && & 4/1814& & & & 质量体系完善和改进& && && && && && && && & 4/15-4/3015& & & & 认证申请（申请一般需提前一月）& && & 3/2316& & & & 现场审核& && && && && && && && && && && && && & 4/2317& & & & 外审不合格项纠正& && && && && && && && && & 4/2418& & & & 拿到***& && && && && && && && && && && && && & 4/31& && &当然，以上的推行计划表最好是使用甘特图做效果比较好。以上时间可根据实际进行更改，但必须注意几点（即满足以下要求）：1、体系必须建立并试运行3个月，认证公司才会到厂进行外审（主要指现场审核）。2、申请认证一般需提前一个月。3、现场审核前公司必须进行一次内部审核和管理评审，且一般情况下管理评审比内部审核晚20天左右即可。但第一次做认证，必须要有补审（因为第一次有两个条款会审核不到：8.2.2内部质量体系审核/5.6管理评审）。4、内部审核和管理评审的当次计划一般要提前一周送达相关部门。5、现场审核如有不符合项，则不符合项须关闭后一周才能拿***。6、公司的营业时间必须要有六个月。注意好以上的时间后，你就可以把握好拿证时间了。
推行ISO第二步
成立ISO推行小组：确定小组人员及各成员的职能分工。特别是确定‘管理者代表’和‘ISO推行小组组长’。一般情况下，总经理要提前一个月颁布‘管理者代表’任命书，因为整个质量管理体系活动的开展都是在管理者代表的组织下实施，包括前期策划、ISO小组的成立、是否请咨询公司进行外训等等。& && &管理者代表一般由ISO9001质量管理体系的实际运作者担任，职位在组织架构图中仅排在总经理之下。管代可兼职。& && &由体系的实际运作者担任管代最明显的好处就是不用经常去找领导签字。管代任命书样式：管 理 者 代 表 任 命& &&&兹任命***为公司管理者代表，除履行其本身职责外，还应履行以下职责：1、结合实际，确保建立、实施和保持质量管理体系；2、向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；3、在整个公司内部，确保质量意识的形成和提高；4、外部联络与质量管理体系有关的事宜；5、果断处理质量事故。& && && && && && && && && && && && && && && && && && && && &总经理： （签字）& && && &&&& && && && && && && && && && && && && && && && && && && && &日&&期：&& （日期要比体系文件发布提前一些时间，最好是一个月）现由管代组织如开会议，确立ISO成员：ISO推行委员会名录序号& & & & 职&&务& & & & 姓& & 名& & & & 备& & 注1& && && && &&&组长& & & & ***& & & &&&***& & & & & & & & & & & & 2& && && && &&&组员& & & & ***& & & & ***3
ISO推行第三步
组织培训：对ISO小组的成员进行培训，由管代或ISO推行小组组长对成员进行培训。（有些是请咨询公司进行外部培训，因我实施的几个体系都没请咨询公司，都由自己主导培训，所以我只按我的方式进行说明）培训要达到的目的：1、让成员初步了解ISO9000的基础知识；2、让成员了解ISO推行的过程和步骤；3、通过组员进行宣传，让全公司上下都感受到推行ISO现在已经开始，在公司内形成一种氛围。4、让成员清楚ISO推行过程中所做哪些工作，每个人的工作内容，怎么配合总体进度，遇到问题通过什么途径解决等等。以下是供参考的部分培训资料：第一章：ISO简介1.& & & & 什?是ISO?2.& & & & ISO9000是什么? 包涵哪些基本?准?3.& & & & 2000版四???族4.& & & & ISO/TC176的?介5.& & & & ISO的基本精神6.& & & & ISO9000?展流程?7.& & & & ISO?程8.& & & & ISO的主要特?9.& & & & ?什么要修?10.& & & & 修?的原?是什么11.& & & & ISO修?的?程12.& & & & ISO主要?增?容(94与2000的?容?照)13.& & & & 四大?品?六大文件14.& & & & 向新版????的步??要?15.& & & & ?什?要?入ISO900016.& & & & ISO的好?17.& & & & 如何?入ISO版18.& & & & PDCA的原?19.& & & & ?量管理?系“?程”控制?系20.& & & & 八大原?21.& & & & 八大原?在?量管理?系中的??22.& & & & ISO件?构23.& & & & ?入的基本流程24.& & & & ??的基本流程25.& & & & ISO版的???26.& & & & ISO?入?度表27.& & & & 主要??28.& & & & ?款目?29.& & & & ISO 年版?1994年版差??照表二、什么是ISO:& && && && & 1.ISO：1.1 英文名: international standard organization&&(??????)。成立??:1946年.???部:在瑞士日?瓦.主要工作:?事制?各?????.2.ISO9000系列??是ISO(??????)於1979成立的TC176(?量保?技?委??)起草制?有的.1987年制定出版，1994年修订、2000年再修订三、ISO9000是什么:& && && && && && && && && && &&&是一各?管理模式：是以?程模式?主??行展?的管理模式；是一?理念:；是如何?足客?需求的理念；是一?方法:是如何建立品?保??系?如何?行?程管控的方法.四、ISO版标准族:&&1.&&ISO& &&&?量管理?系------基?和??2.&&ISO& &&&?量管理?系------要求3.&&ISO& &&&?量管理?系------指南4.&&ISO& & ?量和?境管理?系?核指南六、ISO9000品保系统的基本精神:& & & & 1.& & & & ??性2. 合理性3. 落?性4. 有效性5. 客?性6. ?防性 2.& & & & 口? :& && && &怎么?范,&&就怎么?;& && &?我所做的& && && &怎么?,& & 就怎么做;& && & 做我所?的& && && &怎么做,& & 就怎么?;& && &?明?我看九、ISO版的特点:???容通用?,符合4大??品企?1以?程模式?主??行展?描述.2在?容上最大限度地?承94版??的?容.2.???容更先?,指?性更?吸收了?今世界?量管理的先???,明?普遍接受了?量管理的8?原?:1以?客??注焦?;& && &2??的作用’;3全???;& && && && &&&4?程方法;5系?管理;& && && && &&&6持?改?;7以事???策依?;& && &8互利的供方?系. 3.合理的??& & 1把3 ??量保?模式??合??一?ISO版,更?合4大??品???量?系的需要;& & 2??客要求或?品/服?的特性不?合????程提出的某?要求?,可以?要求?行??; (注:?种???限於“?品???程”?款.)4.?ISO9004相??的一???5.?ISO14000?境管理??相??.十四、四大产品与六大文件：四大?品Product:?程的?果)1.& & & & 服?(如:??);(是在供方和?客接触面上需要完成的至少一?活?的?果)2.& & & & ?件(?算?程序、字典);(由信息?成,通常是?形?品?可以方、??或程的形 & && &&&式存在.)3.& & & & 硬件(如:????械零件);(通常是有形?品?具有??的特性.)4.& & & & 流程性材料(如:?滑油);(通常是有形?品?具有??的特性.)六大文件ISO版??明?提出的6?程序文件必?制?)1.& & & & 文件控制程序(4.2.3);2.& & & & ?量??管理程序（4.2.4）3.& & & & ?部?核程序(8.2.2)4.& & & & 不合格品控制程序(8.3)5.& & & & ?正措施控制程序(8.5.2)6.& & & & ?防措施控制程序(8.5.3)十七、实施ISO版的好处:1、行?利益--------客???2、提升客?信任度及??意度3、?????潮流4、因?加入GATT--------市??放??化5、??新市?,新增加竟?力、??化??之考量6、客?要求,合?要求7、同?竟?8、管理利益----------?工得意9、提升?品服?品?、追求??效率10、注重?防改善、?低浪?及不良11、提高生?力、降低成本12、提升公司??形象13、建立“法治”代替“人治”之制度14、企??才、用才、育才、留才的?典15、使企?永??? 增加利?--------公司如意16、成本:??者的+主管的?持+全?共????17、??效益:?外建立品?形象、增加客??品信心18、??建立作???累?公司技??源?入步?:成立工作小?(ISO推行小?)建立文件系?宣?、??、稽核善用P-D-C-A管理循?三、ISO版的文件??:QM/QP/WI/FR（一、二、三、四）a. 文件封面：质量手册、质量程序、岗位标准、操作规范、检验标准等要求采用统一的封面（见附录8.3）。封面为独立页，不包括在总页数内。b. 文件版面：使用A4纸方式，程序文件必须采用统一的内页格式（见附录8.4）；其它文件格式根据文件类型而定，但应有：文件名称、文件编号、版本/修订、生效日期及页码。c. 文件条款号：第一层为：1、2、3……；第二层为：1.1、1.2、1.3、2.1、2.2……；第三层为：2.1.1、2.1.2、2.1.3、2.2.1、2.2.2……；第四层为：a.、b.、c.、d.……。流程图中符号表示方法：向下三角形& && && &表示流程的开始或过程的输入& &&&长方形& && && && && &表示运作步骤或活动过程椭圆在长方形内& &表示流程的操作+检查&&菱形& && && && && && &表示决策步骤或检验活动向上的三角形& && &表示流程的结束&&旗条状& && && && && &表示参考或参考资料（数据）的输入箭头& && && && && && &表流程走向第二章：程序书编写& & & & 程序???的基本要求；程序???的文字要求；程序??容的框架；如何?制程序文件流程?一、程序???的要求－基?要求系统性；应对质量体系文件结构进行策划，要求覆盖ISO9001全部相关要素的要求和规定，具体等明天手册定下来，才能确定有哪些需编程序．符合性；1、应符合ISO9000标准条款的要求； 2、应符合本公司流程的实际情况。应以满足实际需要为度，而不是越多越严就越好，要适度。 3、通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解，所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到；协调性；1、文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方，从整体上结构针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动。&&2、应认真处理好各种过程的接口，避免不协调或职责不清。二、程序???要求－文字部分职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语）；结构清晰、文字简明、文风一致。；遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件三、程序文件的?制框架---目的：说明为什么开展该项活动。---范围：说明活动涉及的（产品、项目、过程、活动．．．．．．）范围。 ---职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责。 ---定义：说明文件中使用的专有之名词、缩写。 ---作业内容：流程步骤的详细文字说明。 ---流程图：使用统一的符号，以图解方式说明流程。 ---相关文件：列出支持本程序的第二、第三层文件。 ---相关表单：列出支持本程序的第四层文件（表单）。四、程序文件?制技巧& & & & 先?制流程?。首先?保流程正?。& & & & ?定?程的涉及部?及??。& & & & ?合ISO要求和??工作，?定流程??涉及的?容。例如：合????就涉及到??品有??程的?定，合同或???理程序，??程序（?容，?限，?果?理），合同或??的?更等?容。& & & & 根?流程?及程序?容??文件。五、???制流程?－注意事?1、使用部?????一；如文管中心、??部、生管?、品保?不要出??多程序?或流程?上有文件中心、??部、?售部、品??等；2、在程序?或流程?中所引用的文件名?或??、表?的名?亦?正??一。如有的程序?上引用的是EB操作指??，有的程序?上引用的是EB操作?准?等。1.& & & & ???制流程?－?形形?；2、?作?理、?查、?查、所引用表?、?案、??；3、???制流程?－－－示例& & & & ISO 9001 的认证过程l& & & & 询问：认证公司把问卷和有关资料寄给公司l& & & & 正式申请：公司的质量管理体系已准备好可以向认证& & & & & & & && &机构提出申请l& & & & 体系文件审核：认证机构审核公司的质量体系文件l& & & & 现场审核：认证机构派出审核组审核、评价公司的质& & & & & & & && &量管理体系及其实施情况l& & & & 获得***：若公司的质量管理体系达到各项认证要求，将获得认证机构的ISO
***l& & & & 监督审核：发证后，认证机构将进行每年两次的监督& & & & & & & && &审核，以确保体系在正常运行l& & & & 换证：在质量管理体系有效运作情况下，认证机构将颁发新***2.1 质量手册的作用& && && & 质量手册是阐明检测机构的质量方针并描述其质量体系的文件，它的内容涉及全部质量管理和检测活动，质量手册是体系文件中最重要的纲领性文件。 & && && & 质量手册为全体工作人员提供了一套完整的工作规范和工作制度，是一个指导检测工作的法规性文件，是计量认证评审中判断质量检测机构能否完成其所申请的检测项目，能否通过计量认证的重要依据之一。&&I.& & & & 程序文件的格式II.& & & & 程序文件内容a．目的：程序的控制目的；b．适用范围：程序活动涉及的范围；c．职责：该项活动程序的主要责任部门及配合部门的职责；d．工作程序：按活动的逻辑顺序描述开展活动的细节。明确输入、输出和整个流程中各环节的转换内容，对人员、设备、材料、环境和信息等方面的具体要求。阐述规定应做的工作和执行者，在何时、何地进行，所使用的设备、仪器及依据的文件、控制方式、记录要求及特殊情况处理等。e．相关文件：与所写程序相关的其他程序、管理文件、技术文件等；f．质量记录：本程序中所应用到的报告、记录、表格等；g．附录：所用记录、表格的空白格式。程序文件编号程序文件编写审批程序 & & & & 按程序文件编写计划要求时间完成初稿。& & & & 在文件会签前应预先在编制部门内讨论，科室主任审核，再上报质量保证室。& & & & 由质量保证室组织文件会签。& & & & 文件编写者根据会签中提出的问题修改后重新提交直至通过会签。& & & & 质量保证室报中心主任或主任代理人进行最后审批。文件编写注意事项 & & & & 措辞，不使用可能引起误解的语言。尽可能使用定量描述的方法，如对时间的要求等。& & & & 编写应做到“该说到的要说到，说到的一定要做到”。不要将不切合实际的作法写入，一定要注意文件可操作性。& & & & 对已有管理制度规定中实用的办法可直接引用，必须写明引用的文件名，编号（如有的话）及引用条款。& & & & 程序文件条款号以三位数字为限，若有更具体内容需区分，则以小写英文字母作为区别（如本文中3.2.2中的a,b,c……等条款）。注：因为有些图片格式、表格、流程图等类型文件不方便上传，所以就略去了部分内容，而有些图是用文件表述了，如哪位需要实际的完整文件可发邮件到我邮箱索要。
ISO推行第四步
体系文件结构策划：策划内容：1、确定整个体系文件的编写计划及进度。2、确定质量管理体系文件内容（要编哪些程序，哪些规范，有什么表单等）& &&&一般情况下，已经成立有一段时间的公司，各类表单及流程都已经完善，收集起来即可。但如果则成立的公司则需全部整套文件进行编写，这样任务很重，最好的办法就是参照同行业中其它企业的体系文件。程序文件可以根据ISO标准的条款要求，再针对本公司自身情况去确定，见附件。根据标准条款，6个强制性程序必须形成，即以下红色部分：序号& & & & 文件号& & & & 文件名& & & & 版本/修订1& & & & ETF/QP4-01A& & & & 文件管理程序& & & & A/02& & & & ETF/QP4-02A& & & & 质量记录控制程序& & & & A/03& & & & ETF/QP5-01A& & & & 管理评审程序& & & & A/04& & & & ETF/QP5-02A& & & & 内部沟通程序& & & & A/05& & & & ETF/QP6-01A& & & & 工作环境控制程序& & & & A/06& & & & ETF/QP6-02A& & & & 培训控制程序& & & & A/17& & & & ETF/QP7-01A& & & & 供方评价控制程序& & & & A/08& & & & ETF/QP7-02A& & & & 进货检验控制程序& & & & A/09& & & & ETF/QP7-03A& & & & 投诉及服务程序& & & & A/010& & & & ETF/QP8-01A& & & & 顾客满意度测量程序& & & & A/011& & & & ETF/QP8-02A& & & & 内部审核程序& & & & A/012& & & & ETF/QP8-03A& & & & 过程监视和测量程序& & & & A/013& & & & ETF/QP8-04A& & & & 不合格品控制程序& & & & A/014& & & & ETF/QP8-05A& & & & 数据分析程序& & & & A/015& & & & ETF/QP8-06A& & & & 纠正和预防措施程序& & & & A/0注：也可以把纠正措施程序和预防措施程序合为一个程序。[ 本帖最后由 waywang2006 于
11:24 编辑 ]
(133.48 KB, 下载次数: 940)
11:08 上传
下载次数: 940
再确定需要的18个三级文件：序号& & & & 文件号& & & & 文件名& & & & 版本/修订1& & & & HR/GF-01A& & & & 岗位标准　　& & & & A/02& & & & CS/GF-01A& & & & 合同和订单管理规范& & & & A/03& & & & PD/GF-01A& & & & 现场与环境管理规范& & & & A/04& & & & PD/GF-02A& & & & 过程控制运作规范& & & & A/05& & & & PD/GF-03A& & & & 产品切换清场规范& & & & A/06& & & & PD/GF-04A& & & & 工程变更运作规范& & & & A/07& & & & PD/GF-05A& & & & 样板制作管理规定& & & & A/08& & & & PD/GF-06A& & & & 设备机电管理规定& & & & A/09& & & & PD/GF-07A& & & & 检测设备管理规定& & & & A/010& & & & PD/GF-08A& & & & 生产计划管理规定& & & & A/011& & & & PD/GF-09A& & & & 刀具库的使用和维护规范& & & & A/012& & & & PUR/GF-01A 采购运作规范& & & & A/013& & & & QA/GF-02A& & & & 产品标识和可追溯性管理规范& & & & A/014& & & & QA/GF-01A& & & & 制程和最终检验规范& & & & A/015& & & & QA/IS-01A& & & & 模切类产品标准& & & & A/016& & & & WH/GF-01A 货仓管理规范& & & & A/017& & & & QA/IS-02A& & & & 模切产品的质量检测& & & & A/018& & & & QA/IS-03A& & & & 原材料检查标准& & & & A/1
ISO推行第五步
确定条款删减条款删减只限第7章。其中常见的删减条款有：7.3设计和开发;&&7.5.2生产和服务提供过程的确认;&&7.5.4顾客财产一般情况下如果公司生产不涉及产品的设计和开发时,只是简单的来样/来图加工等，即使公司的组织内部有设计开发部门，也可以删除7.3条款，如果也不存在特殊的过程和顾客财产，最好不要删除，可以在质量手册中注明，这样就表明：我们已经识别了只是没有而以。不会造成识别错误而误删除问题，如果因误删除（没有识别到）在外审时是‘严重不合格’，只要存在，肯定是过不了外审了。删减的原则是：不能影响满足客户的要求和 保证产品质量的责任。 按照标准上话说就是：除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。&#.2 生产和服务提供过程的确认‘条款删减问题：如果对此条款进行删减，则在质量手册中这样处理：根据我们公司目前生产产品的特性以及对生产流程的分析，不存在过程的结果不易或不能检测的情况，本条款暂时不适用，所以对其进行删减，而这不会影响我们公司提供合格产品的能力和责任。如果不删减，则在手册中这样说明，以表我们已经对此条款进行识别：根据我们公司目前生产产品的特性以及对生产流程的分析，不存在过程的结果不易或不能检测的情况，本公司目前无特殊过程。& && &解释：只有这样的过程才需要过程确认：在下一工序中不易或不能检验到的过程即生产与服务提供过程的输出不能被后续的监视与测量来加以验证。这就需要在当前工序的过程中进行确认。比如：电子行业中锡炉的温度如果有问题（偏高或偏低一点点），但经过锡炉过锡后你不一定能从检测PCBA的装配件中检查出锡炉温度是否有问题，除非温度相差太大致使线路板起泡等，否则相差一点点你很难检验出来，但这这却影响到元器件引脚牢固度的可靠性。
ISO推行第六步
确定文件编写格式体系文件有几个方面需确定：1、质量手册、程序文件封面2、质量手册、程序文件、规范（三阶）的内页格式&包括表头样式、文件层次（目的、适用范围、定义、职责、程序、质量记录、相关文件、附录）、字体格式（包括字体大小、字体类型、行距、首行缩进等）&。3、程序文件修订页格式。表头样式、修订页格式见附件。最好的方式是编写一份《体系文件编写导则》，规定好相关内容。图片右边看不到部分，可以点击后可从打开的另外一窗口中看到。待续--------[ 本帖最后由 waywang2006 于
14:33 编辑 ]
(24.92 KB, 下载次数: 722)
13:25 上传
下载次数: 722
ISO推行第7步
确立各过程的流程：收集前面所确定的程序文件和规范文件中涉及到的“流程图”：并开会讨论各流程。因为，有些流程是与几个部门都相关的，如果不讨论清楚，后面就有可能出现各部门间相互矛盾，相互之间衔接不上。各流程由相关部门根据其实际运作情况绘制。
ISO推行第8步
开始编写程序文件程序文件编写有几种方式：一、统一由比较专业的人员编写（此专业人员熟知各相应部门流程）。二、由ISO小组提供模板（即同行业其它公司程序文件范本），各相关部门负责各自部门的程序文件编写。选择第二种方法有几下好处：1、各部门自己做出来的文件，后续在运作过程中好执行，比较切实际，这样做到说、写、做一致就容易达到。2、减少培训量。各部门自己写的文件，自己当然熟悉其内容，不需再培训了。3、加快速度，各部门人一起来编，速度当然快些。
ISO推行第9步
一边编写质量手册质量手册的编写时机在不同的企业有不同的做法。我的做法是先编程序文件，等差不多时再编写质量手册。因为程序文件没定下来，手册中有很多内容是不好确定的。手册的编写方法也有很多种，比如：1、把质量手册和程序文件放在一起编。2、按照ISO标准要求条款结构作相应的编写。标准的每一条在质量手册中都有相对应的条款。最好其条款号也对应是最好的。如：7.5.3标识和可追溯性，在质量手册中也是7.5.3条。
确定质量方针在编写质量手册这前须提前确定质量方针。只有确定了质量方针才能确定质量目标及分目标。质量方针中必须体现出‘以顾客为中心‘、’持续改善‘两大基本的思想。质量方针可以去网站上搜索。本网站上好像就有’质量方针集锦‘之类。然后再参考那些方针，自己编写几个供老总选择。我们公司的质量方针是：完善质量体系，追求卓越品质，满足顾客需求，强化持续改进（含义：全面推广、落实、执行ISO 质量管理体系，生产全过程按规定的方法和要求进行，向顾客提供优质、高性能的产品，确保顾客和组织双方获得更高的利益；以顾客为中心，加强内外沟通，全员参与质量管理，通过压缩公司内部成本、提高工作效率、改善产品及工作流程等方式优化资源，以建立高效的事务运作体系，通过该体系的运作使产品质量和服务处于同行业领先水准；经过上述几个方面的持续改进，不断增强满足顾客、过程、体系、产品要求的能力，并不断满足或超越顾客对我公司的期望，最终达到顾客忠诚。）
在写质量手册和程序文件前以下内容须提前确定：1、组织架构图（须包括“管理者代表”、“文控”）2、公司简介3、公司经营范围（质量手册覆盖的产品类型）4、各部门人员的岗位职责（岗位划分、工作内容、权限、任职资格说明、上下级的组织关系）5、各部门的运作流程6、过程的确认（是否有设计开发、特殊过程、顾客财产等，以便确定条款删减问题）（前面已详细说明过）7、ISO推行小组人员及职能分工（前面已经说过）8、是否存在外包过程（我公司无外包），要在质量手册中进行识别。9、是否需成立文控中心。质量目标内容参考：**有限公司近两年质量目标：有限公司近两年质量目标：总目标项目& & & & 指标& & & & ***项目测量方法& & & & 部门& & & & 统计周期1、顾客满意率& & & & ≥85%& & & & 通过对顾客的调查，得到顾客满意度评分。所有通过调查的客户评分总和÷调查的客户数×100%& & & & ***& & & & 1次/半年2、QA检验批合格率& & & & ≥98%& & & & 合格批数÷月度检验总批数×100%& & & & 品质& & & & 1次/月***目标质量总目标& & & & 指标& & & & ***项目& & & & ***值& & & & ***项目测量方法& & & & 部门& & & & 统计周期1、顾客满意率& & & & ≥85%& & & & 顾客反馈信息及时处理率& & & & ≥95%& & & & 及时处理次数÷季度投诉总次数×100%& & & & ***& & & & 1次/季度& & & & & & & & 准时交货率& & & & ≥98%& & & & 准时交货次数÷季度总交货数×100%& & & & 销售& & & & 1次/季度& & & & & & & & 材料及时到货率& & & & ≥98%& & & & 材料准时到货批次÷季度总到货批次×100%& & & & 采购& & & & 1次/季度2、产品出厂合格率& & & & ≥98%& & & & 季退货率& & & & &#PPM& & & & 退货数量÷出货总数量×100%& & & & 品质& & & & 1次/季度& & & & & & & & 培训普及率& & & & 100%& & & & 实际培训人数÷按策划要求需培训的人数×100%& & & & 人事行政& & & & 1次/半年& & & & & & & & 设备故障发生率& & & & &#%& & & & 设备发生故障次数÷设备运行总时数×100%& & & & 工程& & & & 1次/季度& & & & & & & & 发货出错率& & & & ≤1次& & & & 发货出错次数÷半年发货总次数×100%& & & & 仓库& & & & 1次/半年& & & & & & & & 产品返工率& & & & &#%& & & & 返工数量÷生产总数×100%& & & & 生产& & & & 1次/月度备注：1、出厂批次合格率=产品发到客户处经检验后予以接收（包括特采等）的批数÷总出货批数×100%。& && &2、***部提供‘顾客满意率’和‘顾客反馈信息及时率’的每半年/季度调查统计数据。& && &3、品质部提供‘产品出厂合格率’和‘季退货率’的每月/季度统计数据。& && &4、销售部、人事行政部、工程部、仓库管理部、生产部分别提供准时交货率、培训普及率、设备故障发生率、发货出错率、产品返工率的相关月/季度/半年数据。质量目标说明：1、质量目标要是可测量的。2、质量目标必须要有***目标。3、质量目标要尽量***到每个部门（即每个部门最少要有一个分目标，而不能没有目标。）4、质量目标必须能体现质量方针。质量目标及分目标参考：1、 成品直通率：≥95% ；2、 顾客反馈信息及时处理率：≥98%3、材料及时到货率：≥98%；3 、准时交货率：≥98% ；4、月退货率&#PPM；5、 客户满意率：≥95% 。6、培训普及率 100%7、成品一次交收检验合格率：≥98% 8、设备故障发生率 &#%9、发货出错率 ≤1次/半年10、产品返工率&#%。--------------------------------------
质量手册目录（仅供参考）章&&节& & & & 标& && &&&题& & & & 页 数& & & & 累计页数& & & & 备&&注0.1& & & & 质量手册封面& & & & 1& & & & 1& & & & 0.2& & & & 质量手册变更履历& & & & 1& & & & 2& & & & 0.3& & & & 质量手册目录& & & & 1& & & & 3& & & & 0.4& & & & 颁布令& & & && && && && && &&&1& & & & 4& & & & 0.5& & & & 管理者代表任命书& & & & 1& & & & 5& & & & 0.6& & & & 公司简介& & & && && && && && &&&1& & & & 6& & & & 0.7& & & & 手册说明& & & && && && && && &&&1& & & & 7& & & & 0.7.1& & & & 手册的编写& & & & & & & & & & & & 0.7.2& & & & 手册的管理& & & & & & & & & & & & 0.8& & & & 引用的标准& & & && && && && && &&&1& & & & 8& & & & 0.9& & & & 术语和定义& & & && && && && && &&&1& & & & 9& & & & 1& & & & 范围和适用领域& & & & 1& & & & 10& & & & 2& & & & 质量方针、目标和承诺& & & & 2& & & & 12& & & & 2.1& & & & 质量方针& & & & & & & & & & & & 2.2& & & & 质量目标和承诺& & & & & & & & & & & & 3& & & & 组织结构、职责和权限& & & & 5& & & & 17& & & & 3.1& & & & 组织结构图& & & & & & & & & & & & 3.2& & & & 职责和权限& & & & & & & & & & & & 3.3& & & & ISO系统职能展开图& & & & & & & & & & & & 4& & & & 质量管理体系& & & & 2& & & & 19& & & & 5& & & & 管理职责& & & && && && && && &&&3& & & & 22& & & & 6& & & & 资源管理& & & && && && && && &&&2& & & & 24& & & & 7& & & & 产品实现& & & && && && && && &&&6& & & & 30& & & & 8& & & & 测量、分析和改进& & & & 5& & & & 35& & & & 附录1& & & & 质量体系程序文件目录& & & & 1& & & & 36& & & & 附录2& & & & 质量控制图& & & && && && && && &&&3& & & & 39
质量手册颁令（样式）& && && && && && && && && && && && && && && & & && && && && && && && && && && && && && && & 颁 布 令& && &基于ISO标准，结合公司实际，编制的本质量手册是全公司质量工作的一个规范性、纲领性文件。用于统一、协调公司的质量管理和质量保证活动。现予以颁布实施，全公司职员必须认真学习并严格按照规定的内容贯彻实施。本手册也可以作为公司对外提供质量保证和第三方审核使用。& && && && && && && && && && && && && & 总经理： （签名）& && && && && && && && && && && && && && && && && & 日&&期：第0.1章&&质量手册封面（见前面的贴子）第0.2章&&质量手册变更履历（见前面的贴子）第0.3章& &质量手册目录（见上一贴）第0.4章 质量手册颁布令（见上）第0.5章《管理者代表任命书》在前面贴子中有写出。第0.6章 《公司简介》（略，根据不同公司的情况而异）第0.7章& &手册说明0.7 质量手册说明质量手册的说明请参照GB/T1 IDT ISO质量管理体系要求之4.2.2条款。0.7.1 质量手册的编写& & 质量手册的编写由品质部负责，管理者代表审核其适用性，总经理批准后颁布实施。& & 质量手册编写的目的是：& & a. 对外展示公司的质量管理体系，证明其符合所选质量管理体系标准的要求；& & b. 对内部作为控制各项质量活动的依据，以取得顾客的信任并向顾客提供达到或超越预期的质量水平的产品，使顾客满意。0.7.2 质量手册的管理& & a. 质量手册的解释权归管理者代表或其委托的品质部。b. 质量手册的更改由原制订人负责(或由品质部另人更改)，可根据修改内容的多少或问题的严重程度，以换版、换页或手写更改等方式进行。c. 质量手册的发放范围由编制人提出，经管理者代表批准后执行，一般以部门为单位发放。d. 本公司各部门必须使用盖有受控章的《质量手册》。e. 质量手册持有人必须妥善保护质量手册，不得随意涂改、损坏。f. 质量手册适宜性评审于每年管理评审进行，由管理者代表提出。g. 当质量手册持有者离职时，行政部通知品质部，由其将离职人持有的质量手册收回或转发相关的接替人。h. 质量手册需送与外单位或客户时，必须经管理者代表批准后执行，送出的质量手册必须是非受控的版本。i. 质量手册的管理应按《文件管理程序》执行。第0.8章& &引用标准引用的标准1. GB/T1 IDT ISO&&《质量管理体系------基础和术语》2. GB/T1 IDT ISO&&《质量管理体系-----要求》3. 与产品和服务有关的国家、行业等的法律、法规和标准文件第0.9章& &术语和定义本公司质量管理体系术语和定义引用：& & 本手册除了采用GB/T1 idt ISO《质量管理体系基础和术语》中的有关术语和定义外，还对以下术语进行定义：& & （本）公司------深圳市*****有限公司 第1章&&范围和适用领域(本章可参照GB/T1 IDT ISO质量管理体系要求之1.1 和1.2的内容)1.本手册适用于公司的各相关职能部门和产品实现过程。2.本手册除GB/T1 IDT ISO标准中‘7.3---设计和开发’不适用已进行删减外，其他要素均已覆盖。3.本手册适用于在合同环境下向顾客和认证机构提供本公司质量管理能力和达到顾客满意能力的证实。4.本手册所覆盖的产品为：******（注意：产品范围可以小于营业执照上面的产品范围，但不可以超过。）第2章&&质量方针、目标和承诺（质量方针、质量目标略，前面的贴子有叙述）2.3　服务质量承诺：& &我们向顾客作出如下庄严的承诺：& &2.3.1 保持质量管理体系的正常运行，对任何偏离质量方针的行为作坚决抵制，严肃处理；& &2.3.2 理解顾客要求，达到顾客满意，使产品质量不断提升；& &2.3.3对顾客提出的意见、投诉和抱怨，保证按规定要求给予顾客满意的答复；& &2.3.4全员参与质量管理，层层把关，对本公司提供的产品负最终的质量责任。& && && && && && && && && && && && && && &总经理：& && && && & & && && && && && && && && &&&　　　　 日&&期：3.2 质量管理职责和权限3.2.1总经理&&　　& &a. 制订、批准公司质量方针、目标、建立管理系统。& &b. 创造环境、保证资源、不断改进和完善体系。& &c. 规定各级管理与技术人员权责，任命管理者代表，协调各系统活动。& &d. 以顾客为中心，各项合约签批。& &e. 主持管理评审，重大事务之决策。& &f. 有关呈核，申报之分析、审批。3.2.2 管理者代表& &a. 结合实际,确保实施和保持所建立的质量管理体系。& &b. 向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求。& &c. 在整个公司内部，确保质量意识的形成和提高。& &d. 外部联络与质量体系有关的事宜。& &e. 果断处理质量事件。 3.2.3 人事行政部& & a. 确保公司质量方针、目标在本部门的贯彻实施。& & b. 协调公司内部的沟通，确保沟通渠道的畅通。& & c. 负责公司人力资源管理和培训，努力提高公司全员素质。& & d. 负责后勤总务管理。注：如果后勤/总务管理不在行政部则另外写入其它部门职责中。3.2.4 销售部　a. 确保公司质量方针、目标在本部门的贯彻实施。& & b. 负责市场开发、维护管理。注：有些公司的市场开发、维护是市场部，注意主要职能的划分要明确。& & c. 负责所有订货单的管理。&&& & d. 负责市场调查，研究市场策略。& & e. 负责跟客户进行沟通。& & f. 协助有关部门收集、分析顾客对公司产品的信息，并提出改进措施。& & g.与各客户的商业谈判及各项商业协议的签定。3.2.5 制造-生产部　a. 确保公司质量方针、目标在本部门的贯彻实施。b. 对生产线各岗位进行技能培训，确保各岗位技能满足生产工艺要求和生产需要，完成生产任务。c. 落实生产安全意识，严格控制产品质量。d. 采取措施，对生产过程进行监视和测量，提高生产效率。e. 跟进生产工艺落实，完善产品工艺。f. 负责生产计划的制定/安排。g. 做好6S管理的推广、宣传和总结工作。3.2.6 客户服务部& && & a. 确保公司质量方针、目标在本部门的贯彻实施。& & b. 负责公司售后服务工作的正常开展。& & & & c. 收集整体产品质量问题信息，报告相关部门和领导。& & d. 客诉信息的通报。& & e. 顾客满意度调查。& & f. 主导合同或订单评审会议。3.2.7 品质部a. 确保公司质量方针、目标在本部门的贯彻实施。b. 负责工厂品质制度的订立和实施，品质活动执行和推动。c. 进料、制程品质的检验与控制，制程品质管制能力的分析，异常的仲裁及处理及改善。d. 客户投诉与退货的处理与调查、分析，改善措施和原因的反馈。c. 评价、选择并考核供应商，确保采购质量。d. 做好采购不合格品的处置。e. 根据采购计划，及时采购，确保满足生产需要。3.2.8 制造-工程部& &a. 确保公司质量方针、目标在本部门的贯彻实施。& &b. 设计刀具和印刷制版文件。&&c. 负责批量生产中的作业指导书的制定及现场工艺指导和监督。& &d. 依据销售人员的要求提供标签产品的报价，并协助与客户讨论产品设计等问题。& &e. 刀具库的管理& &f. 对客户投诉或生产过程中出现的问题提供技术支持。& &g. 负责公司基础设施的管制，确保各种生产、管理设施满足产品实现的需要。3.2.9 物流-采购部& & a. 确保公司质量方针、目标在本部门的贯彻实施。& &b. 交料进度控制与预交货督促。& &c. 评价、选择供应商，确保采购质量。& &d. 做好采购不合格品的处置。& &e. 根据生产及采购计划，及时采购，确保满足生产需要。3.2.10 物流-仓库管理部&&a. 确保公司质量方针、目标在本部门的贯彻实施。&&b. 负责物料的收、发、存等管理工作。&&c. 合理规划库房，确保正常生产及货仓的安全。&&d. 做好每月的盘点工作。以上粉红色主各部门的关键职能，必须要重点写出，不能遗漏。当然，不同公司的各部门职能是不完全一样的，我们可根据实际情况确定职责划分，分工要明确。第4章&&质量管理体系4 质量管理体系4.1 为确保本公司的产品质量满足顾客的要求，公司按GB/T1 IDT ISO标准要求策划质量管理体系，结合本公司实际，形成必要的文件，并加以实施和保持，以达到持续满足要求和提高效率。4.1.1识别质量管理体系所需的过程及其在各部门的应用和管理，具体见本手册第3章；4.1.2 采用过程方法，确定全部过程，合理安排过程的顺序，明确过程特性、执行者及其接口关系，具体见本手册第3.1节、3.2节、3.3节和本公司相关质量管理体系文件；本公司结合实际，并按ISO的精神实质管理这些过程，这些过程已包含了与管理活动，产品实现，测量、分析和改进有关的过程，根据实际运行，对7.3的要求作了删减。4.1.3 确定所有过程并按GB/T1 IDT ISO的要求建立或完善必要的指导性文件；4.1.4 明确并传达每一过程的内外部顾客的要求、质量因素，基于事实的决策方法供管理者决策，以支持这些过程在运行中有充分且及时的资源和信息；4.1.5 全员参与质量管理，一致行动，监视、测量和分析相关过程；4.1.6 不合格品实施控制，收集、分析各类数据，并进行绩效评估，采取相应的纠正和预防措施；4.1.7 本公司识别刀模加工为外包过程，按采购控制。注：（对外包过程进行识别）4.2 本公司制定了质量管理体系文件共个四层次，起到沟通意图和统一行动的作用，这些文件是：4.2.1 质量手册：描述质量管理体系的纲领性文件，包括质量方针、质量目标、组织结构、质量管理职责权限、过程的描述以及所引用的质量程序文件等；4.2.2质量程序：确保本公司各过程有效运作必须的程序文件以及ISO版标准强制形成的五个程序文件（其中纠正措施和预防措施合并为一个程序《纠正和预防措施程序》）；4.2.3作业指导性文件（作业指导书、检验标准、动作规范等）：明确岗位职责及各过程的有效策划、运作、控制和证实的必需文件。4.2.4 质量记录4.3 编制和保持质量手册，其内容包括：4.3.1 质量手册变更履历；4.3.2 质量手册目录；4.3.3 质量手册颁布令；4.3.4 任命管理者代表；4.3.5 公司简介；4.3.6 质量手册说明及引用标准；4.3.7 术语和定义，适应范围；4.3.8 质量方针、目标和承诺；4.3.9 组织结构、职责和权限；4.3.10 对质量管理体系过程的相互作用的表述；4.3.11对质量管理体系文件的引用等。4.4 依标准要求制定《文件管理程序》，以确保文件的控制满足标准要求； 4.5 同时制定了《质量记录控制程序》，确保有充分的记录证明质量管理体系运行的状况，为质量管理体系的分析改进提供足够的依据；确保质量记录得到合理有效的标识、贮存、保护，易于检索；规定合理的保存期限和适当的处置方法。4.6 相关文件4.6.1《文件管理程序》& && && && &ETF/QP4-01A4.6.2《质量记录控制程序》& && &&&ETF/QP4-02A
第5章&&管理职责5 管理职责5.1 管理承诺& & 总经理已通过以下活动，对其建立质量管理体系并持续改进其有效性提供了证据：5.1.1 通过质量管理体系文件，向公司全体员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性；5.1.2明确意图、方向和目的，制定与经营宗旨相适应的质量方针和相应的质量目标；5.1.3制定和颁布公司内部法规性文件，并按相应的规定努力实现；5.1.4定期进行管理评审活动，经充分识别产品特性要求从而持续改进质量管理体系；5.1.5为各项质量活动及时提供必要的适宜的资源以确保过程的顺利实施。5.2 以顾客为中心在总经理领导下，要求管理者代表组织销售部、客户服务部等相关部门必须及时收集顾客的信息，确保顾客的要求得到确定，并将其转化为公司的要求并予以实现，达到顾客满意。5.3 质量方针总经理组织制定并颁布适应本公司经营理念的质量方针，并确保：5.3.1与公司的经营宗旨相适应；5.3.2 对满足顾客要求、产品特性要求和持续改进质量体系有效性作出了承诺；5.3.3提供了制定和评审质量目标的框架；5.3.4以多种形式，在全公司上下得到沟通和理解；5.3.5在定期的管理评审活动中，评审其持续适宜性，以反映不断变化的内外部条件和信息。5.4 质量策划5.4.1 质量目标总经理在全公司范围内（相关部门）制定了质量目标，该目标体现了本公司所提供的产品特性、要求的相关内容，质量目标应量化可测量（并规定统计频率），应定期评审其适应性、必要时调整和修改，并受到控制。5.4.2 质量管理体系策划在总经理领导下，管理者代表和各相关部门:a.对质量管理体系进行策划，应识别： a）所需的过程并考虑允许的删减；b) 需要的资源，以及各阶段的质量特性；c) 文件的相容性；d) 验证活动、接收准则，以及所需的质量记录；e) 质量管理体系的持续改进。在以上基础上建立了本公司质量管理体系，形成了质量管理体系文件。b. 通过《管理评审程序》、《内部审核程序》、《数据分析程序》、《纠正和预防措施程序》等程序规定的过程，确保对公司质量管理体系定期/不定期实施变更在受控状态下进行，以确保质量管理体系的完整性。5.5 职责、权限与沟通5.5.1 职责和权限为了有效地开展各项质量活动，公司规定了各级人员的质量管理方面的职责、权限和相互关系，并在相关的层次上进行传达、沟通理解，具体见《内部沟通程序》、本手册第3章及《岗位职责》。5.5.2 管理者代表总经理通过书面任命了管理者代表并明确其职责和权限。具体见本质量手册的相关章节。5.5.3 内部沟通& &本公司建立并保持了《内部沟通程序》，用来交流、协调、理解、达成共识，一致行动，形式有会议、公告、培训等，以确保不同层次和职能部门之间，就质量管理体系及其有效性进行沟通。5.6 管理评审5.6.1 总则本公司建立并保持《管理评审程序》，规定每年至少开展一次管理评审，由总经理主持，以会议形式进行评审，要求公司领导、各相关部门负责人等参加，以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。5.6.2 评审输入a. 年度内审报告，以及外审结果和有关情况（包括审核人员提出的建议）；b. 资源方面的需求；c. 产品的符合性，包括过程和产品的改进需求；d. 平时纠正措施情况；e. 可能影响质量管理体系的变更的各种信息（如法律法规、体制变化、机构调整等）；f. 相关方（顾客、社会、本公司员工等）的改进建议等。& & 具体见《管理评审程序》。5.6.3 评审输出 由总经理对其输出作出决议，跟踪措施转入下一轮管理评审。管理评审的输出应包括以下方面有关的任何决定和措施：& & a. 质量管理体系及其过程有效性的改进；& & b. 顾客要求有关的产品或服务的改进；& & c. 对内部质量审核的落实。具体见《管理评审程序》。5.7 相关文件5.7.1 《内部沟通程序》& && && && &&&ETF/QP5-02A5.7.2 《管理评审程序》& && && && &&&ETF/QP5-01A5.7.3 《内部审核程序》& && && && &&&ETF/QP8-02A5.7.4 《数据分析程序》& && && && &&&ETF/QP8-05A5.7.5 《纠正和预防措施程序》& &&&ETF/QP8-06A5.7.6 《岗位职责》　　　　　　&&HR/GF-01A 注意：第5章（标准中的第5条款）有两个关键方面：5.2 以顾客为中心（而不是以顾客为关注焦点）5.6.2的管理评审输入信息必须包括ISO标准中所写的从a~g的七个方面；5.6.3的管理评审输出也必须包括从a~c的三个方面。第6章&&资源管理6 资源管理6.1 资源提供为确保质量的有效实现，根据质量管理体系的需要，公司确定并及时提供所需的人、财、物力等资源，以便：6.1.1实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；6.1.2通过资源的利用，确保满足顾客要求，并力求提高顾客的满意程度。本公司所需资源主要为人力、检测设备及生产、服务设施以及工作环境等。6.2 人力资源公司制定了《培训控制程序》和《岗位标准》，对全公司人员岗位要求、培训、意识灌输及考核作了适当的规定。6.2.1 总则根据岗位需要，确定人员并进行培训，确保每一个人能胜任其工作岗位的要求，以优质的工作质量来保证生产出一流的质量的产品。6.2.2 能力、意识和培训人事行政部规定了各岗位的任职要求，并对在职员工培训、人员的意识的灌输和工作能力的增强作了要求，以便：a. 对从事影响质量岗位的人员能力作出了适当的规定；b. 采用提供培训、实操、笔试、讲座等以满足其要求，达到应知应会；c. 通过考核、评估的形式，来评价能力提高的情况，对人员达不到岗位要求的将采取必要措施；d. 通过开展企业文化、质量意识教育、敬业精神的培养，确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及让他们如何为实现质量目标作出贡献；e. 行政部应保存相关教育、培训、考核的适当记录。6.3 基础设施质量管理体系建立过程中，我们已识别、确定、提供并维护实现产品符合性所需的基础设施，这些设施包括：6.3.1生产车间、供配电设施等；6.3.2生产、搬运、检测及其软件、工具等；6.3.3提供支持***务的设施，如运输工具、通讯设备等。 可参见公司《设备机电管理规定》。6.4 工作环境公司工作环境包括生产环境和办公工作环境两个方面，指定相关部门对工作环境实施管理和控制。6.4.1生产环境主要包括：a.文明生产；b.生产设施的适应性；c.劳动保护；d.安全设施；e.气候或季节影响对工作环境管理所采取的措施等；f.产品本身特性的要求。6.4.2办公工作环境主要包括：a.文明工作；b.环境整洁、卫生；c.办公设施布置整齐、物品摆放有序等。行政部负责对生产环境和办公工作环境实施控制。具体见《工作环境控制程序》和《现场与环境管理规范》。6.5&&相关文件6.5.1 《岗位标准》 　　　　　　　　　 HR/GF-01A 6.5.2 《培训控制程序》　　　　　　　　ETF/QP6-02A6.5.4 《设备机电管理规定》 　　　　　 PD/GF-06A6.5.5 《工作环境控制程序》& && && && &ETF/QP6-01A6.5.6 《现场与环境管理规范》　　　　　PD/GF-01A第7章&&产品实现7 产品实现7.1 产品实现的策划& & 本公司产品实现的策划主要通过质量管理体系对其过程顺序和相互作用予以确定；对过程进行策划，以达到顾客满意的产品质量；考虑每一过程对满足产品质量要求的能力的影响；对产品的每个质量特性，都受到有效控制，其控制形式是切合实际运作的。我们在产品实现进行策划时，应对以下方面的适当内容进行确定：7.1.1明确规定产品需要达到的质量特性、顾客要求，满足国家、行业的相关法律法规要求；7.1.2针对产品确定关键的、重点的过程，要求相关文件中进行描述，为实现保证相应的资源（包括人员、培训、设施和环境等）；7.1.3通过质量管理体系的建立，明确规定了产品实现的验证、确认、监视、检查的各项活动，制定了一系列的文件并引用了相关法律法规文件，对相应产品要求进行管理、验证、确认、监视、检查等活动进行管理、控制。具体操作参见本公司相关的质量管理体系文件；7.1.4认真做好记录，为实现过程及其他满足产品和服务要求提供相应的证据。对产品实现的策划是根据本公司的实际运作方式进行的，确保了策划输出能够符合本公司原有生产管理模式的通常做法。7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关要求的确定为使产品满足顾客要求，必须重视并且细致地识别顾客的要求和产品特性的要求，加以理解并转化为服务要求。公司确定：& & a. 通过明确顾客对产品包装、外观等要求，包括交付及交付后活动的要求；b. 顾客虽然没有通过书面、口头形式提出的，但为满足产品规定的用途或已知的预期用途所必要的要求；& & c. 与国家、行业法律、法规文件的要求，如安全、环保等；d. 公司确定的任何附加要求（如运输）等。7.2.2 与产品有关要求的评审公司在向顾客提供产品的承诺之后（如接受合同或订单、接受合同或订单的更改）， 销售部或客户部组织对顾客的相关要求进行确定，包括接受合同/订单及接受合同/订单的更改，通过对产品有关要求的评审确保：a. 所必须具备的都得到明确规定；b. 有疑问的合同或订单的要求已予以明确、解决；& &c. 顾客提出的要求或规定的要求。合同或订单/顾客要求评审的结果记录和所引起措施的记录应归档、保存。若顾客以口头或***的形式提出要求时，相关部门须在接受顾客要求之前，对顾客要求以书面形式请顾客予以确认。若顾客要求发生变更，相关部门人员须立即对有关文件（产品合同、技术资料、相关评审记录等）进行修改，并将变更的内容通知相关部门及人员。 合同或订单的管理按照《合同和订单管理规范》执行。7.2.3 顾客沟通为了充分、准确地了解顾客的要求，我们确定对以下有关方面实施与顾客沟通作有效的安排。a.& & & & 销售部应做好与产品有关信息的介绍、推介或宣传；b.& & & & 问询、合同或订单的处理，包括对其修改的确认；c.& & & & 顾客的信息反馈（包括顾客抱怨、投诉、意见建议和满意度调查处理结果等）。7.3 设计和开发& & 因本公司目前生产的产品------模切产品、手机贴接件,都是严格按照顾客的要求------图纸或样板进行加工生产的，不存在设计和开发，所以此条款不适用本公司，对其删除也不影响本公司向顾客提供满足相关法律法规要求的产品------合格的模切产品、手机贴接件的能力和责任。7.4采购7.4.1 采购过程& && &对采购的有关过程进行有效控制，以确保采购结果能够满足产品实现的要求，采购包括：物料的采购和办公用品的采购两种。& &&&本公司将按照供方能够满足公司产品要求能力来评价和选择供方。制订了选择、评价供方的准则，指定相关部门保存供方评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录。详见《供方评价控制程序》、《采购运作规范》。7.4.2 采购信息采购文件应充分表述拟采购物料及外协厂商的信息，对下列方面进行明确：a. 拟采购产品名称，质量要求、数量、交货期、交货地点/选用的供方名称。b. 对供方人员资格的要求。c. 对供方在质量管理体系的有关要求。在采购文件实施前，必须经过公司相关部门负责人、公司分管领导审核、批准，以确保所规定的采购要求是充分且适宜的，也有利于跟供方的沟通。7.4.3 采购产品的验证通过形成相应制度，由QC质检员对采购物料的适宜性进行检验。具体参见《进货检验控制程序》、《不合格品控制程序》和《货仓管理规范》等相关文件。7.5 生产和服务的提供7.5.1 生产和服务提供的控制生产提供过程的控制按照《过程控制运作规范》执行。以确保公司产品的提供是在受控条件下进行。一般情况下，受控条件包括：a. 获得表述产品特性的信息，这可能包括：物理特性、感官特性等，并将该特性的信息及其相应的生产要求在生产计划上明确并及时进行沟通；& & b. 必要时，指导生产；& & c. 配备、使用适宜的设备；& & d. 配备和使用必需的检测；e. 对各生产过程实施监视和测量；做好产品的检验，确保产品满足规定的要求；& & f. 相关部门做好产品放行、交付的控制和售后服务的实施。& & 具体参见《过程控制运作规范》和《投诉及服务程序》等文件。7.5.2 生产和服务提供过程的确认& &&&根据我们公司目前生产产品的特性以及对生产流程的分析，不存在过程的结果不易或不能检测的情况，本公司目前无特殊过程。7.5.3 标识和可追溯性& &&&为防止混淆，错用和误用产品，我们在产品实现的全过程中使用唯一性的标识方法识别产品。如加工单、样品标签等。我们针对监视和测量要求识别产品的状态。它们是：未检（或待检）、已检合格、已检不合格、已检待判定（或待处理），等等。& &&&当有可追溯要求时，我们控制并记录产品的唯一性标识，以实现追溯。具体通过《物料编码规则》、《产品标识和可追溯性管理规范》等文件来加强管理和控制。7.5.4 顾客财产& &&&对本公司而言，顾客财产主要是指顾客提供的有关图纸及相关的技术资料，本公司将按照《文件管理程序》中的外来文件进行管理。7.5.5 产品防护在我们公司内部仓库的管理，生产的组装过程和交货到预定的地点期间，我们针对其产品的符合性提供防护，在收、发、标识、搬运、组装、包装、贮存和保管等方面，保证不损坏、不遗失、不降低产品品质。定期盘点和查库，保管库存检查记录，以达到产品的相关要求。关于产品的防护，具体参见《货仓管理规范》。7.6 监视和测量装置的控制7.6.1 确定所需的测量和所要求的测量的监视装置，为实现产品符合确定的要求提供依据。7.6.2公司采取可行的送检/内部模拟校准/功能确认等方式，对测量设施进行控制，确保其测量能力与测量要求相一致。7.6.3 为确保结果的有效性，我们考虑到测量设备：a. 对于免校范围之外的测量和监视装置，按周期或使用前，对照可溯源至国际或国家标准的标准器（源）进行校准和调整；b. 当不存在上述基准源时，自行编制相应的指导书或按该监视和测量装置的使用说明书，指导校准或调整，并记录校准或验证的结果；& && &c. 使用前，进行调整或必要时现调整；& && &d. 识别相关的监视和测量装置，以标识其相应校准状态；& && &e. 在生产、调试、检测时，防止可能使测量结果失效的调整，如无关人员、无资格人员随意操作等；f. 在搬运、维护和贮存期间防止自行调整，导致损坏，使测量结果失效；& && &g. 当发现设备偏离校准状态时，品质部对以往测量结果的有效性进行评价和记录，同时，对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施；& && &h. 保存好校准和验证结果的记录；i. 对用于监视和测量的计算机软件也要予以识别和控制，本公司暂无。　　　具体参见《检测设备管理规定》。7.7 相关文件7.7.1 《合同和订单管理规范》& && && && && && & CS/GF-01A7.7.2 《采购运作规范》& && && && && && && && & PUR/GF-01A7.7.3 《样板制作管理规定》& && && && && && && &PD/GF-05A7.7.4 《工程变更运作规范》& && && && && && && &PD/GF-04A7.7.5 《供方评价控制程序》& && && && && && && &ETF/QP7-01A7.7.6 《货仓管理规范》& && && && && && && && & WH/GF-01A7.7.7 《进货检验控制程序》& && && && && && && &ETF/QP7-02A7.7.8 《物料编码规则》& && && && && && && && & PUR/GF-02A7.7.9 《过程控制运作规范》& && && && && && && &PD/GF-02A7.7.10《产品标识和可追溯性管理规范》& && && &&&QA/GF-02A7.7.11《检测设备管理规定》& && && && && && && &PD/GF-07A7.7.12《不合格品控制程序》& && && && && && && &ETF/QP8-04A
第8章 测量、分析和改进
附录1 质量程序文件目录
序号& & & & 文&&件&&名&&称& & & & 文 件 编 号& & & & 职能部门& & & & 备&&注1& & & & 文件管理程序& & & & ETF/QP4-01A& & & & 品质部& & & & 强制形成2& & & & 质量记录控制程序& & & & ETF/QP4-02A& & & & 各部门& & & & 强制形成3& & & & 内部沟通程序& & & & ETF/QP5-02A& & & && && & 人事行政部& & & & 4& & & & 管理评审程序& & & & ETF/QP5-01A& & & && && & 总经理& & & & 5& & & & 工作环境控制程序& & & & ETF/QP6-01A& & & & 生产部& & & & 6& & & & 培训控制程序& & & & ETF/QP6-02A& & & && && & 人事行政部& & & & 7& & & & 供方评价控制程序& & & & ETF/QP7-01A& & & & 采购部& & & & 8& & & & 进货检验控制程序& & & & ETF/QP7-02A& & & & 品质部& & & & 9& & & & 顾客满意度测量程序& & & & ETF/QP8-01A& & & && &&&客户服务部& & & & 10& & & & 内部审核程序& & & & ETF/QP8-02A& & & && &&&各部门& & & & 强制形成11& & & & 过程监视和测量程序& & & & ETF/QP8-03A& & & & 各部门& & & & 12& & & & 不合格品控制程序& & & & ETF/QP8-04A& & & & 品质部等& & & & 强制形成13& & & & 数据分析程序& & & & ETF/QP8-05A& & & & 各部门& & & & 14& & & & 纠正和预防措施程序& & & & ETF/QP8-06A& & & & 各部门& & & & 强制形成15& & & & 投诉及服务程序& & & & ETF/QP7-03A& & & & 客户服务部
ISO推行第10步
编写三级文件，（规范文件、标准、机器操作指引、规程等）在我们公司，我共编写18个规范文件，清单如下：序号& & & & 文件号& & & & 文件名& & & && && && && &&&版本/修订& & & & 文件类型1& & & & HR/GF-01A& & & & 岗位标准　　& & & & A/0& & & & 标准文件2& & & & CS/GF-01A& & & & 合同和订单管理规范& & & & A/0& & & & 规范文件3& & & & PD/GF-01A& & & & 现场与环境管理规范& & & & A/0& & & & 规范文件4& & & & PD/GF-02A& & & & 过程控制运作规范& & & & A/0& & & & 规范文件5& & & & PD/GF-03A& & & & 产品切换清场规范& & & & A/0& & & & 规范文件6& & & & PD/GF-04A& & & & 工程变更运作规范& & & & A/0& & & & 规范文件7& & & & PD/GF-05A& & & & 样板制作管理规定& & & & A/0& & & & 规范文件8& & & & PD/GF-06A& & & & 设备机电管理规定& & & & A/0& & & & 规范文件9& & & & PD/GF-07A& & & & 检测设备管理规定& & & & A/0& & & & 规范文件10& & & & PD/GF-08A& & & & 生产计划管理规定& & & & A/0& & & & 规范文件11& & & & PD/GF-09A& & & & 刀具库的使用和维护规范A/0& & & & 规范文件12& & & & PUR/GF-01A 采购运作规范& & & & A/0& & & & 规范文件13& & & & QA/GF-02A& & & &&&产品标识和可追溯性管理规范A/0& & & & 规范文件14& & & & QA/GF-01A& & & &&&制程和最终检验规范& & & & A/0& & & & 规范文件15& & & & QA/IS-01A& & & &&&模切类产品标准& & & & A/0& & & & 产品标准16& & & & WH/GF-01A 货仓管理规范& & & & A/0& & & & 规范文件17& & & & QA/IS-02A& & & & 模切产品的质量检测& & & & A/0& & & & 产品标准18& & & & QA/IS-03A& & & & 原材料检查标准& & & & A/1& & & & 产品标准
ISO推行第12步
质量体系文件审查、发布1、检查各文件的格式是否符合要求。2、检查各文件的内容是否符合标准要求。3、检查各文件之间的是否冲突、关联内容是否衔接得上。对应的表单及相关支撑性文件是否合理。4、质量手册作为审查的重点。主要审查是否符合ISO版标准要求。对应的质量功能展开、附录的流程图、质量方针、质量目标是否合理。各条款的删减是否合理，各条款是否全部覆盖。组织架构是否正确等等。文件发布时严格按照《文件管理程序》进行管理。包括建立受控文件控制总表（程序文件、规范文件）、质量记录控制清单、受控文件发放登记表、文件修改记录等。分发的文件须盖“受控”或“管制”盖，并且要有受控号，主要是在不同部门拥有相同文件时便于区别。受控号应该在《文件管理程序》中对各部门给予规定。文控员手里必须有原稿，为了更好管理，最好是在背面加盖"原稿"章。
ISO推行第13步
体系文件宣传、培训并试运行& && &此次培训主要针对体系文件的内容进行。让各部门清楚了解质量管理体系对各活动的规范情况，各种流程具体怎么运作的，特别是通用的程序，如：《纠正和预防措施程序》等。& && &要达到的目的：& && &1、让各部门非常熟悉自己部所涉及的一切质量活动在体系中是怎样规范的。& && &2、强化意识，让其都知道后期的工作必须按照体系规定去做。
ISO推行第14步
ISO9001质量管理体系试运行运行过程中各部门出现的问题要记录、汇总并定期开会讨论，决定是否修改文件或优化流程等。注意：体系试运作过程中出现的修改情况可能比较普遍。所以，在外审时可能会出现有很多种不同格式的质量记录等，这是允许的，因为只是试运行嘛！
ISO推行第15步
内部审核培训& && &注意：一般要求内审人员必须有内审证。全公司最少有2个以上的人有内审证。否则整个体系在外审时会认为是”严重不符合“而不被通过。& && &当公司没有2个以上的人有内审证时要及时去处理，可以请教师来厂外训等。如果有2个以上的人有内审证，则在此次的内部审核培训时可由自己公司的人主持，由此可减少公司开支。培训内容纲要参考：一、ISO体系认证审核步骤1、文件审核2、体系审核（认证现场审核）3、监督审核（认证后监督审核）二、ISO审核分类第一方审核& & & & 内部审核& & & & 由组织内部成员组成第二方审核& & & & 客户审核& & & & 由客户或委托方组织成第三方审核& & & & 认证审核& & & & 由第三方公正机构执行三、与审核相关的名词 审核：&&检查记录或活动来鉴定其准确性、通常是由不负责该记录或活动的人来负责，通常用于特别的审核，如认证审核、质量体系审核等；受审核人：被审核人；审核员：& &具有审核资格，并被授权进行审核的人； ISO内部审核1、目的：寻找符合性证据-说写做一致& & 1、公司质量体系文件与标准条文的符合性& & 2、运行过程与文件规定的符合性& & 3、产品与客户要求/法规的符合性范围：与标准引用相关的部门/活动区域参照依据：ISO标准公司质量手册/程序文件/三阶文件判定证据：文件及记录四、内审基本特点1、主持：管理者代表，通常是审核组长2、周期：半年或一年一次，3、执行：内审员4、方式：滚动式& & 集中式&&5、时机：在管理评审前，但有下列事项时要增加审核次数：& && && &整个系统处于试行期& &质量出现严重偏差& && && &顾客投诉增加& && && &公司管理人员/或重要岗位人员变动大& && && &公司设备/厂地的改变&&公司的组织架构变化& && && &某个ISO条款运作失效 6.内审的基本流程: 编制年度内审计划-编制当次内审计划-召开内审首次会议-发放内审检查表并组织到现场审核-编制内审报告(纠正预防措施报告)-召开内审总结会议-不符合项跟进-内审结案关闭。五、内审步骤1、编制年度内审计划（明确某年某月）2、编制某月某次落实内审的计划：& & A、明确：目的、 审核范围、审核依据、审核组长、内审员。& &B、审核时间及审核员、被审部门安排C、不符合项完成日期：通常为一星期至30天D、应形成的记录：内审检查表、内审会议记录、纠正预防措施报告 E、编制：管代&&批准：总经理&&通常此计划要在正式审核前一星期发放到各部门3、编制内审检查表/及记录要求4、执行内审& && &A、召开首次会议，通报审核时间及各部门要配合的要求、陪同人员& &&&B、审核员到现场执行审核& & C、记录要求：以书面实事证据为依据，减少口说的证据5、内审不符合的开出& && &6、内审总结报告7、内审结案六、管理评审步骤&&&1、&& 编制年度管理评审计划&&2、编制当次管理评审实施计划3、管理评审会议召开特殊情况下应随时执行管理评审当公司质量管理体系有重大变化或& &服务质量有重大不合格时、& &当公司组织机构发生重大变化时 纠正预防措施案例特别声明：以上培训内容纲要参考中，有些内容是参照相关的培训资料而不是全部由本人编写的，只是供大家参考而以
ISO推行第16步
第一次内部审核内部审核要严格按照《内部审核程序》。具体内容及步骤如下：1、编写年度内部审核计划；2、编写当次内部审核计划；3、分发当次内部审核计划到各相关部门（一般须提前一周时间）；4、编写内部审核检查表：5、实施内部审核：& & 5.1 首次会议& & 5.2 现场审核& & 5.3 末次会议6、填写内部审核不符合报告及内部审核分布表（包括条款及部门）
年度内部质量审核计划2007年序号& & & & 审核项目& & & & 07年3月& & & & 4月&&5月&&6月& &7月&&8月1& & & & 质量手册& & & && & +& & & & & & & & & & & & & & & & & & & & +2& & & & 程序文件& & & && & +& & & & & & & & & & & & & & & & & & & & +3& & & & 作业指导书& & & && & +& & & & & & & & & & & & & & & & & & & & +4& & & & 质量计划& & & && & +& & & & & & & & & & & & & & & & & & & & +5& & & & 检验规范& & & && & +& & & & & & & & & & & & & & & & & & & & +6& & & & 客户投诉& & & && & +& & & & & & & & & & & & & & & & & & & & +7& & & & 上次审核结论& & & & 暂无& & & & & & & & & & & & & & & & +8& & & & 上次管理评审& & & & 暂无& & & & & & & & & & & & & & & & +9& & & & 上次外部审核& & & & 暂无& & & & & & & & & & & & & & & & +& & & & & & & & & & & & 说明：表格中“+”即为要执行审核。& && && && && &可能表格中“+”无法对齐到相应月份，内审定为是3月和8月两个月。一般情况下一年内审两次，但间隔是不超过六个月。制表：& && && && && && && && && && && &审批：因为网站发表格类文件不很方便，所以当次审核计划、审核报告就都不发上来了。内审检查表样式：受审部门：文控章节号& & & & 程序条款& & & & 检查内容4.2.1& & & & 总则& & & & 文件包括哪些，所规定的程序文件是否有包括4.2.2& & & & 质量手册& & & & ①质量手册说明的剪裁细节是否合理?& && && && && && && && && && && &②质量手册内容是否覆盖ISO标准的所有要求?& && && && && && && && && && & ③质量手册是否说明各阶文件程序、支持性文件的相 互关系，并满足文件总体要求？4.2.3& & & & 文件控制& & & & ①质量体系文件是否依规定制定，并得到批准？& && && && && && && && && && & ②质量体系文件是否依规定编号及版次识别，并统一管理？& && && && && && && && && && & ③外来文件是否纳入管制？是否建立清单及确认最新版次？是否加以识别，并进行发放控制？& && && && && && && && && && &④文件有效性控制，发放前是否加盖印章，用章是否正确？& && && && && && && && && && &⑤使用处是否得到有效版次的适用文件，作废文件是否及时回收并记录，作废文件标识是否清楚？& && && && && && && && && &&&⑥文件的更改是否依规定执行，文件变更是否由原制定单位实施？& && && && && && && && && & ⑦是否制定最新版次的文件控制清单？& && && && && && && && && & ⑧各部门文件管理是否符合规定要求?以上检查表只作参考，内部不是很全面。另外，其它部门的检查表我就不上传了。有需要的我再发。
内部审核结案报告
一、& & & & 目的：为确保公司内部质量管理体系运行的符合性，特征对各部门进行审核。二、& & & & 审核范围：对质量体系有关的所有部门（见审核时间表）三、& & & & 审核依据：ISO版质量管理体系-要求《质量手册》、程序文件、质量计划、工艺流程图、相关QI文件、质量记录。四、& & & & 审核时间：五、& & & & 结案时间：六、& & & & 本次审核结案报告：A、本公司于日试运行ISO版质量管理体系，结合公司的特点编写了质量手册，对标准行条文的删减进行了说明（删减），并对外包进行了描述。建立了15份程序文件，满足了标准的要求，体系引用符合。B、公司各岗位/部门制了相应的职责，各个产品形成了作业指导书、设备操作规程，进料/制程/成品均制定了验收标准，其内容包括了客户的要求，质量体系文件符合要求。C、公司的产品引用了相应的客户要求，在执行过程中均参照作业指导书的规定及相应的质量记录，体系执行符合。D、本公司于2007 年3月20日执行了第一次内审，对质量体系文件进了评审，文件符合要求。并对各个部门及ISO的条文要求进行了审核，各个部门均能按要求落实体系的要求，将客户的要求/产品的要求/体系的要求落实到位，体系运行正常。同时在内审时也发现了一些不足之处，本次内部质量体系审核共发生1个不符合项（轻微不合格），公司各部门均展开了纠正预防措施，通过跟进效果确认均已改进到位。E、本次对管理评审5.6和内部质量体系审核8.2.2未作审核，随后即针对此二条款进行补审。F、质量体系符合性的评估：一、& & & & 质量体系文件符合标准二、& & & & 客户的要求、法规的要求得到引用并符合三、& & & & 执行层面：通过本次的内部审核，各部门均未出现严重不符合项，发生的不符合项也分散在各个要素上（仓库7.5.3 ），为一般不符合项，部门提交的记录完整，基本符合质量管理体系要求。&&总结：本次内部质量管理体系审核有效，本公司质量体系符合要求。&&管理代表：& && && && && && &&&总经理：___________________
ISO推行第17步
管理评审活动实施管理评审活动主要包括以下活动：1、年度管理评审计划（跟年度内部审核计划差不多，只是周期为一年一次，间隔不能大于12个月）2、当次管理评审计划3、管理评审会议通知单（在做管理评审前一周送达相关部门，以便于其准备相关资料）4、管理评审输入报告5、各部门运作情况报告6、各部门相关质量目标（包括分目标）达成情况统计7、管理评审输出报告管理评审计划 （当次）评审时间& & & & & & & & 计划单编号& & & & 评审目的& & & & 对质量管理体系进行评审是为了维持质量认证体系的有效性，及修正质量管理体系中不合理之处，从而完善质量管理体系，达到公司的质量方针与质量目标。管理评审输入& & & & 见管理评审输入报告评审组员& & & & 评审组长：总经理---评审组员：管理者代表和以下各部门负责人：生产部、人事行政部、销售部 、***部、品管部、工程部、品质部、采购部、仓库管理部日程安排&&&&&&&
TA的最新馆藏[转]&[转]&[转]&[转]&[转]&[转]&