一种止痒的外用中药组合物及其制备方法
一种止痒的外用中药组合物及其制备方法
【专利摘要】本发明涉及一种止痒的外用中药组合物及其制备方法。该中药组合物是由如下中药原料制备而成的：防己、丝瓜络、生地黄、木瓜、灯心草、甘草、木通、红花、金樱子、五味子、天冬、竹茹、地骨皮、牛蒡子、防风、枳实、柏子仁、槐角、香附、巴戟天、覆盆子、车前草、刺玫果、高良姜、枳棋子、马齿苋、鲜芦根、吴茱萸、厚朴、墨旱莲、蒲黄、蒺藜、金荞麦、天山雪莲、牛蒡根。本发明中药组合物，特别是制备成外用制剂时，能更有效解除皮肤过敏、湿疹，或是蚊叮虫咬等引起的瘙痒。
【专利说明】一种止痒的外用中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及药物领域，具体涉及一种止痒的外用中药组合物及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 瘙痒起病原因复杂，皮肤存在痒感的感受器，并通过神经末梢传向大脑。患部组织 胺的释放能促进痒感。抓痒因压痛有止痒作用，但又促进释放更多的组织胺，加重痒感，形 成痒一抓的恶性循环，导致更为严重的皮肤损伤和炎症。
[0003] 皮肤过敏是造成皮肤瘙痒的主要病症，引起皮肤过敏的原因有很多，其中湿疹是 一种最常见的过敏性皮肤病，其发病机理是：在复杂的体内因素和外界因素的基础上所致 的迟发性变态反应。但有些湿疹则与变态反应无关。患者反应性的改变，常涉及多方面的 因素，有些还不清楚，尚有待今后研究。
[0004] 中医认为湿疹常因饮食失节、嗜酒或过食辛辣刺激腥发动风之品，伤及脾胃，脾失 健运，致使湿热内蕴，又外感风湿热邪，内外两邪相搏，充于腠理，浸淫肌肤发为本病。或因 身体虚弱，脾为湿因，肌肤失养。或因湿热蕴久，耗伤阴血，化燥生风，而致血虚风燥，肌肤甲 错。
[0005] 中医在临床上将湿疹分：湿热症，血虚风燥症。中医建议，湿热症湿疹患者应避免 喝酒、咖啡、辛辣刺激与油炸的食品，饮食应清淡，多吃水果蔬菜。榴莲、芒果、龙眼、荔枝等 属热性水果少吃，以免病情"火上加油"。患者可多吃绿豆、冬瓜、莲子、苦瓜等清热利湿食 品。血虚风燥症：血虚风燥症应注意肝火旺盛，在饮食尽量清淡为主，多吃青菜、芹菜、胡萝 卜、一定注意避免面烟酒，同时可以用一些调理气血的药物、止痒润燥、清热利湿。保持心情 舒畅、不要便秘等，最重要是过敏患者尽量不要接触过敏原。
[0006] 皮肤过敏的西医疗法有：
[0007] (1) -般疗法：追寻病因，隔绝致敏源，避免再刺激。去除病灶，治疗全身慢性疾 患，如消化不良、肠寄生虫病、糖尿病、精神神经异常、小腿静脉曲张等。
[0008] (2)全身疗法：
[0009] ①非特异性脱敏治疗：急性或亚急性湿疹可用10 %葡萄糖酸钙10ml或10 %硫代 硫酸钠 l〇ml静脉注射，1次/或0. 25%普鲁卡因20ml加维生素 C1?2g静脉注射，1次 /d〇
[0010] ②糖皮质激素：一般不主张应用，对急性期炎症显著且泛发者可考虑短期服用，如 泼尼松20?40mg/d，见效后可酌情减量以至停用。
[0011] ③免疫调节剂：可选用冻干卡介苗（卡提素）、胸腺素、转移因子、左旋咪唑等，对 慢性湿疹，尤其是老年患者有效。
[0012] ④抗生素：对伴有细菌感染、发热、淋巴结肿大者，可选用如内服红霉素、环丙沙星 或肌注青霉素等。
[0013] (3)物理及放射疗法液氮冷冻治疗，浅层X线或放射性核素（32P或90Sr)敷贴疗 法等，可用于病期较久和顽固的慢性局限性湿疹。
[0014] 激素类药物的弊端：如果长期或短时间大剂量激素药物治疗，还可引起肥胖、多 毛、痤疮、血糖升高、高血压、钠潴留、水肿、血钾降低、月经紊乱、骨质疏松、无菌性骨质坏 死、胃及十二指肠溃疡等并发症。对肾脏也可造成一定损害，如加重肾小球疾病蛋白尿、力口 重肾小球硬化、易致肾钙化或结石，诱发或加重肾脏感染性疾病、引起低钾性肾病等。还会 引起机体糖、蛋白质、脂肪及水电解质等一系列物质代谢紊乱，破坏机体的防卫系统和抑制 免疫反应能力。病人还必须牢记过敏原，避免食用或接触，而至病情加重。如果有的患者在 治疗过程中因使用皮质激素类药物，并对激素产生了依赖性，停药后原发病变反跳加重与 继发的副作用，可使患者产生很大的痛苦，所以要达到安全彻底治愈疾病的目的需要彻底 根除过敏原。病人还必须牢记过敏原，避免食用或接触，而至病情加重。
[0015] 因此，要从根本上治疗皮肤过敏引起的瘙痒，还是要用中药由内而外调整机体平 衡，提高病症痊愈率及降低复发率。
【发明内容】
[0016] 本发明的目的是提供一种止痒的外用中药组合物；
[0017] 本发明的另一目的是提供一种止痒的外用中药组合物的制备方法。
[0018] 本发明的目的是通过下列的技术方案实现的：
[0019] 本发明所述的止痒的外用中药组合物，它是由如下重量份的原料制备而成的：
[0020] 防己4-8份、丝瓜络8-12份、生地黄6-10份、木瓜7-11份、灯心草4-8份、甘草4-8 份、木通3-7份、红花6-10份、金樱子6-10份、五味子6-10份、天冬4-8份、竹茹6-10份、 地骨皮6-10份、牛蒡子7-11份、防风4-8份、积实4-8份、柏子仁4-8份、槐角3-7份、香附 6-10份、巴戟天3-7份、覆盆子4-8份、车前草3-7份、刺玫果4-8份、高良姜3-7份、枳棋 子6-10份、马齿苋4-8份、鲜芦根6-10份、吴茱萸4-8份、厚朴3-7份、墨旱莲6-10份、蒲 黄4-8份、蒺藜4-8份、金荞麦4-8份、天山雪莲2-4份、牛蒡根6-10份；
[0021] 优选地，是由如下重量份的原料制备而成的：
[0022] 防己7份、丝瓜络11份、生地黄7份、木瓜10份、灯心草5份、甘草5份、木通6份、 红花6份、金樱子7份、五味子7份、天冬7份、竹茹7份、地骨皮8份、牛蒡子8份、防风7 份、枳实7份、柏子仁5份、槐角4份、香附7份、巴戟天6份、覆盆子6份、车前草4份、刺玫 果5份、高良姜6份、枳棋子7份、马齿苋5份、鲜芦根9份、吴茱萸7份、厚朴6份、墨旱莲 7份、蒲黄7份、蒺藜7份、金荞麦5份、天山雪莲2份、牛蒡根9份。
[0023] 以下是本发明中药制剂的药材来源及主要功效：
[0024] 防己：为防己科植物粉防己Stephania tetrandra S. Moore的干燥根。秋季米挖， 洗净，除去粗皮，晒至半干，切段，个大者再纵切，干燥。【性味与归经】苦，寒。归膀胱、肺经。 【功能与主治】祛风止痛，利水消肿。用于风湿痹痛，水肿脚气，小便不利，湿疹疮毒。
[0025] 丝瓜络：为葫芦科植物丝瓜Luffa cylindrica(L. )Roem.的干燥成熟果实的维管 束。夏、秋二季果实成熟、果皮变黄、内部于枯时采摘，除去外皮和果肉，洗净，晒干，除去种 子。【性味与归经】甘，平，归肺、胃、肝经。【功能与主治】祛风，通络，活血，下乳。用于痹痛 拘挛，胸胁胀痛，乳汁不通，乳痈肿痛。
[0026] 生地黄：为玄参科植物地黄Rehmannia glutinosa Libosch.的新鲜或干燥块根。 秋季采挖，除去芦头、须根及泥沙，鲜用；或将地黄缓缓烘焙至约八成干。前者习称"鲜地 黄"，后者习称"生地黄"。【性味与归经】甘，寒。归心、肝、肾经。【功能与主治】清热凉血， 养阴生津。用于热人营血，温毒发斑，吐血衄血，热病伤阴，舌绛烦渴，津伤便秘，阴虚发热， 骨蒸蒡热，内热消渴。
[0027] 木瓜：为蔷薇科植物贴梗海棠 Chaenomeles speciosa(Sweet)Nakai的干燥近成 熟果实。夏、秋二季果实绿黄时采收，置沸水中烫至外皮灰白色，对半纵剖，晒干。【性味与 归经】酸，温。归肝、脾经。【功能与主治】舒筋活络，和胃化湿。用于湿痹拘挛.腰膝关节 酸重疼痛.暑湿吐泻，转筋挛痛，脚气水肿。
[0028] 灯心草：为灯心草科植物灯心草Juncus effusus L.的干燥茎髓。夏末至秋季割 取茎，晒干，取出茎髓，理直，扎成小把。【性味与归经】甘、淡，微寒。归心、肺、小肠经。【功 能与主治】清心火，利小便。用于心烦失眠，尿少涩痛，口舌生疮。
[0029] 甘草：为豆科植物甘草 Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草 Glycyrrhiza inflate Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根和根莖。春，秋二季采挖，除去 须根，晒干。【性味与归经】甘，平。归心、肺、脾、胃经。【功能与主治】补脾益气，清热解毒， 祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢 挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。【注意】不宜与海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花 同用。
[0030] 木通：为木通科植物木通Akebia quinata(Thunb. )Decne.、三叶木通Akebia trifoliata(Thunb. )Koidz.或白 木通 Akebia trifoliata(Thunb. )Koidz. var. australis (Diels) Rehd.的干燥藤莖。秋季采收，截取莖部，除去细枝，阴干。【性味与归经】 苦，寒。归心、小肠、膀胱经。【功能与主治】利尿通淋，清心除烦，通经下乳。用于淋证，水 肿，心烦尿赤，口舌生疮，经闭乳少，湿热痹痛。
[0031] 红花：为菊科植物红花Carthamus tinctorius L.的干燥花。夏季花由黄变红时 采摘，阴干或晒干。【性味与归经】辛，温。归心、肝经。【功能与主治】活血通经，散瘀止痛。 用于经闭，痛经，恶露不行，癥瘕痞块，胸痹心痛，瘀滞腹痛，胸胁刺痛，跌扑损伤，疮疡肿痛。
[0032] 金搜子：为蔷薇科植物金搜子Rosa laevigata Michx.的干燥成熟果实。10?11 月果实成熟变红时采收，干燥，除去毛刺。【性味与归经】酸、甘、涩，平。归肾、膀胱、大肠经。 【功能与主治】固精缩尿，固崩止带，涩肠止泻。用于遗精滑精，遗尿尿频，崩漏带下，久泻久 痢。
[0033] 五味子：为木兰科植物五味子Schisandra chinensis (Turcz. )Baill.的干燥成 熟果实。习称"北五味子"。秋季果实成熟时采摘，晒干或蒸后晒干，除去果梗和杂质。【性 味与归经】酸、甘，温。归肺、心、肾经。【功能与主治】收敛固涩，益气生津，补肾宁心。用于 久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗盗汗，津伤口渴，内热消渴，心悸失眠。
[0034] 天冬：为百合科植物天冬 Asparagus cochinchinensis (Lour. )Merr.的干燥块 根。秋、冬二季采挖，洗净，除去茎基和须根，置沸水中煮或蒸至透心，趁热除去外皮，洗净， 干燥。【性味与归经】甘、苦，寒。归肺、肾经。【功能与主治】养阴润燥，清肺生津。用于肺 燥干咳，顿咳痰黏，腰膝酸痛，骨蒸潮热，内热消渴，热病津伤，咽干口渴，肠燥便秘。
[0035] 竹苑：为禾本科植物青杆竹Bambusa tuldoides Munro、大头典竹Sinocalamus beecheyanus(Munro)McClure var.pubescens P.F.Li 或淡竹 Phyllostachys nigra(Lodd.)Munro var.henonis(Mitf.)Stapf ex 1^11(116的莖杆的干燥中间层。全年均 可采制，取新鲜茎，除去外皮，将稍带绿色的中间层刮成丝条，或削成薄片，捆扎成束，阴于。 前者称"散竹茹"，后者称"齐竹茹"。【性味与归经】甘，微寒。归肺、胃，心、胆经。【功能与 主治黯热化痰，除烦，止呕。用于痰热咳嗽，胆火挟痰，惊悸不宁，心烦失眠，中风痰迷，舌强 不语，胃热呕吐，妊娠恶阻，胎动不安。
[0036] 地骨皮：为爺科植物枸杞Lycium chinense Mill.或宁夏枸杞Lycium barbarum L.的干燥根皮。春初或秋后采挖根部，洗净，剥取根皮，晒干。【性味与归经】甘，寒。归肺、 肝、肾经。【功能与主治】凉血除蒸，清肺降火。用于阴虚潮热，骨蒸盗汗，肺热咳嗽，咯血，衄 血，内热消渴。
[0037] 牛蒡子：为菊科植物牛蒡Arctium lappa的干燥成熟果实。秋季果实成熟时采收 果序，晒干，打下果实，除去杂质，再晒干。【性味与归经】辛、苦，寒。归肺、胃经。【功能与主 治】疏散风热，宣肺透疹，解毒利咽。用于风热感冒，咳嗽痰多，麻疹，风疹，咽喉肿痛，痄腮， 丹毒，痈肿疮毒。
[0038] 防风：为伞形科植物防风 Saposhnikovia divaricata (Turcz. ) Schischk.的干燥 根。春、秋二季采挖未抽花茎植株的根，除去须根和泥沙，晒干。【性味与归经梓、甘，微温。 归膀胱、肝、脾经。【功能与主治】祛风解表，胜湿止痛，止痉。用于感冒头痛，风湿痹痛，风疹 瘙痒，破伤风。
[0039] 积实：为芸香科植物酸橙Citrus aurantium L.及其栽培变种或甜橙Citrus sinensis Osbeck的干燥幼果。5?6月收集自落的果实，除去杂质，自中部横切为两半，晒 干或低温干燥，较小者直接晒干或低温干燥。【性味与归经】苦、辛、酸，微寒。归脾、胃经。 【功能与主治】破气消积，化痰散痞。用于积滞内停，痞满胀痛，泻痢后重，大便不通，痰滞气 阻，胸痹，结胸，脏器下垂。
[0040] 柏子仁：为柏科植物侧柏Platycladus orientalis (L. ) Franco的干燥成熟种仁。 秋、冬二季采收成熟种子，晒干，除去种皮，收集种仁。【性味与归经】甘，平。归心、肾、大肠 经。【功能与主治】养心安神，润肠通便，止汗。用于阴血不足，虚烦失眠，心悸怔忡，肠燥便 秘，阴虚盗汗。
[0041] 槐角：为豆科植物槐Sophora japonica L.的干燥成熟果实。冬季采收，除去杂质， 干燥。【性味与归经】苦，寒。归肝、大肠经。【功能与主治】清热泻火，凉血止血。用于肠热 便血，痔肿出血，肝热头痛，眩晕目赤。
[0042] 香附：为莎草科植物莎草Cyperus rotundus L.的干燥根莖。秋季采挖，燎去毛 须，置沸水中略煮或蒸透后晒干，或燎后直接晒干。【性味与归经】辛、微苦、微甘，平。归肝、 脾、三焦经。【功能与主治】疏肝解郁，理气宽中，调经止痛。用于肝郁气滞，胸胁胀痛，疝气 疼痛，乳房胀痛，脾胃气滞，脘腹痞闷，胀满疼痛，月经不调，经闭痛经。
[0043] 巴戟天：为茜草科植物巴戟天Morinda officinalis How的干燥根。全年均可采 挖，洗净，除去须根，晒至六七成干，轻轻捶扁，晒干。【性味与归经】甘、辛，微温。归肾、肝 经。【功能与主治】补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于阳痿遗精，宫冷不孕，月经不调，少腹冷痛， 风湿痹痛，筋骨痿软。
[0044] 覆盆子：为蔷薇科植物华东覆盆子Rubus chingii Hu的干燥果实。夏初果实由绿 变绿黄时采收，除去梗、叶，置沸水中略烫或略蒸，取出，干燥。【性味与归经】甘、酸，温。归 肝、肾、膀胱经。【功能与主治】益肾固精缩尿，养肝明目。用于遗精滑精，遗尿尿频，阳痿早 泄，目暗昏花。
[0045] 车前草：为车前科植物车前Plantago asiatica L.或平车前Plantago depressa Willd.的干燥全草。夏季采挖，除去泥沙，晒干。【性味与归经】甘，寒。归肝、肾、肺、小肠 经。【功能与主治】清热利尿通淋，祛痰，凉血，解毒。用于热淋涩痛，水肿尿少，暑湿泄泻，痰 热咳嗽，吐血衄血，痈肿疮毒。
[0046] 刺玫果：蔷薇科小灌木伞花蔷薇（学名：Rosa maximowicziana Regel)的果实。 被欧洲各国视为"治疗坏血病特效药";有"维生素记录保持者"之称。【性味与归经】归肝； 脾；胃；膀胱经。【功能与主治】健脾消食；活血调经；敛肺止咳。用于消化不良；食欲不振； 脘腹胀痛等。
[0047] 高良姜：为姜科植物高良姜Alpinia officinarum Hance的干燥根莖。夏末秋初采 挖，除去须根和残留的鳞片，洗净，切段，晒干。【性味与归经】辛，热。归脾、胃经。【功能与 主治】温胃止呕，散寒止痛。用于脘腹冷痛，胃寒呕吐，嗳气吞酸。
[0048] 积棋子：为鼠李科（Rhamnaceae)植物积棋（Hovenia dulcis Thunb.)的干燥成 熟植物。别名拐枣、木蜜、树蜜、鸡距子、天藤鸡爪子、棘拘、鸡爪梨等。本品能养阴、生津、润 燥、止渴、凉血。中医认为有清热、利尿、解酒毒之功效，主治醉酒、烦热、口渴、呕吐、二便不 利等症；其果序轴可治疗风湿；果梗可健胃、补血，用于滋养补血；叶用于死胎不出；叶液用 于除狐臭。
[0049] 马齿览：为马齿览科植物马齿览Portulaca oleracea L.的干燥地上部分。夏、秋 二季采收，除去残根和杂质，洗净，略蒸或烫后晒干。【性味与归经】酸，寒。归肝、大肠经。 【功能与主治】清热解毒，凉血止血，止痢。用于热毒血痢，痈肿疗疮，湿疹，丹毒，蛇虫咬伤， 便血，痔血，崩漏下血。
[0050] 芦根：为禾本科植物芦華Phragmites communis Trin.的新鲜或干燥根莖。全年 均可采挖，除去芽、须根及膜状叶，鲜用或晒干。【性味与归经】甘，寒。归肺、胃经。【功能与 主治】清热泻火，生津止渴，除烦，止呕，利尿。用于热病烦渴，肺热咳嗽，肺痈吐脓，胃热呕 哕，热淋涩痛。
[0051] 吴茱萸：为芸香科植物吴茱萸Euodia rutaecarpa(Juss. )Benth.、石虎 Euodia rutaecarpa (Juss. ) Benth. var. officinalis (Dode) Huang 或疏毛吴茱萸 Euodia rutaecarpa(Juss. )Benth. var. bodinieri (Dode)Huang 的干燥近成熟果实。8 ?11 月果实 尚未开裂时，剪下果枝，晒干或低温干燥，除去枝、叶、果梗等杂质。【性味与归经】辛、苦，热； 有小毒。归肝、脾、胃、肾经。【功能与主治】散寒止痛，降逆止呕，助阳止泻。用于厥阴头痛， 寒疝腹痛，寒湿脚气，经行腹痛，脘腹胀痛，呕吐吞酸，五更泄泻。
[0052] 厚朴：为木兰科植物厚朴Magnolia officinalis Rehd. et Wils.或凹叶厚朴 Magnolia offinalis Rehd.et Wils. var. biloba Rehd.et Wils.的干燥干皮、根皮及枝皮。 4?6月剥取，根皮和枝皮直接阴干；干皮置沸水中微煮后，堆置阴湿处，"发汗"至内表面变 紫褐色或棕褐色时，蒸软，取出，卷成筒状，干燥。【性味与归经】苦、辛，温。归脾、胃、肺、大 肠经。【功能与主治】燥湿消痰，下气除满。用于湿滞伤中，脘痞吐泻，食积气滞，腹胀便秘， 痰饮喘咳。
[0053] 墨旱莲：为菊科植物鳢肠 Eclipta prostrata L.的干燥地上部分。花开时采割， 晒干。【性味与归经】甘、酸，寒。归肾、肝经。【功能与主治】滋补肝肾，凉血止血。用于肝 肾阴虚，牙齿松动，须发早白，眩晕耳鸣，腰膝酸软，阴虚血热、吐血、衄血、尿血，血痢，崩漏 下血，外伤出血。
[0054] 蒲黄：为香蒲科植物水烛香蒲Typha angustifolia L.、东方香蒲Typha orientalis Presl或同属植物的干燥花粉。夏季采收蒲棒上部的***雄花序，晒干后碾乳， 筛取花粉。剪取雄花后，晒干，成为带有雄花的花粉，即为草蒲黄。【性味与归经】甘、平。归 肝、心包经。【功能与主治】止血，化瘀，通淋。用于吐血，衄血，咯血，崩漏，外伤出血，经闭通 经，胸腹刺痛，跌扑肿痛，血淋涩痛。
[0055] 蒺藜：为蒺藜科植物蒺藜Tribulus terrestris L.的干燥成熟果实。秋季果实 成熟时采割植株，晒干，打下果实，除去杂质。【性味与归经】辛、苦，微温；有小毒。归肝经。 【功能与主治】平肝解郁，活血祛风，明目，止痒。用于头痛眩晕，胸胁胀痛，乳闭乳痈，目赤翳 障，风疹瘙痒。
[0056] 金荞麦：为寥科植物金荞麦Fagopyrum dibotrys (D. Don)Hara的干燥根莖。冬季 采挖，除丢茎和须根，洗净，晒干。【性味与归经】微辛、涩，凉。归肺经。【功能与主治】清热 解毒，排脓祛瘀。用于肺痈吐脓，肺热喘咳，乳蛾肿痛。
[0057] 天山雪莲：本品系维吾尔族习用药材。为菊科植物天山雪莲Saussurea involucrata(Kar.et Kir.)Sch.Bip.的干燥地上部分。夏、秋二季花开时采收，阴于。【性 味】维吾尔医：性质，二级湿热。中医：微苦，温。【功能与主治】维吾尔医：补肾活血，强筋 骨，营养神经，调节异常体液。用于风湿性关节炎，关节疼痛，肺寒咳嗽，肾与小腹冷痛，白带 过多等。中医：温肾助阳，祛风胜湿，通经活血。用于风寒湿痹痛、类风湿性关节炎，小腹冷 痛，月经不调。
[0058] 牛蒡根：为菊科植物牛蒡Arctium lappa的干燥根部。10月间采挖2年以上的根， 洗净晒干。【性味与归经】辛、苦，寒。归肺、心经。【功能与主治】祛风热，消肿毒。治风毒 面肿，头晕，咽喉热肿，齿痛，咳嗽，消渴，痈疽疮疥。
[0059] 本发明的另一方面是提供了本发明中药组合物的活性成分的制备方法，该方法是 采用水提或40- 80%体积百分浓度的乙醇回流提取。具体的制备方法如下：
[0060] 方案一：取全部药材，加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12 倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70 - 80°C时相对密度为 1.10- 1. 25的清膏，即得活性成分。
[0061] 方案二：取全部药材，加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12 倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70 - 80°C时相对密度为 1.05-1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40-70%，静置12-24小时，滤过，滤液浓缩至 70 - 80°C时相对密度为1. 10-1. 25的浸膏，即得活性成分。
[0062] 方案三：取全部药材，用40-80%乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量为药材总 量的4-10倍，提取时间为1-4小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至60-80°C时相对密度为 1.10- 1. 25的浸膏，即得活性成分。
[0063] 本发明所述的止痒的外用中药组合物，可以与医药学上可接受的载体配合，制成 各种常用外用制剂，如搽剂、洗剂、酊剂、油剂、糊剂、（软）膏剂、粉剂等。
[0064] 本发明的药学上可接受的载体包括但不限于以下：
[0065] 稀释剂：蒸馏水、乙醇等。
[0066] 助溶剂：甘油、山梨醇等多元醇。
[0067] 防腐剂：苯甲酸、苯甲酸钠、丙酸、尼泊金类、对羟基苯甲酸乙酯等。
[0068] 油脂性基质：凡士林、液状石蜡、羊毛脂、蜂蜡、动物油、植物油、单硬脂酸甘油酯、 十八醇等及其混合物、
[0069] 水溶性基质：甘油、海藻酸钠、卡巴浦尔树脂、淀粉明胶、甲基纤维素、羧甲基纤维 素钠、聚乙二醇、聚乙烯醇。
[0070] 促透剂：角质保湿利尿素、吡咯酮类衍生物、亚油酸、月桂醇、吐温、十二烷基三甲 基溴化铵、十二烷基磺酸钠、十二烷基硫酸钠、薄荷醇、月桂氮卓酮（氮酮）等。
[0071] 例如，其可以通过下列方法之一制备为各种常见剂型：
[0072] 方法1 :搽剂
[0073] 取方案一至方案三所得活性成分之一，加入搽剂常用辅料，按常规生产方法制备 得本发明搽剂。
[0074] 上述搽剂常用辅料包括稀释剂、防腐剂、助溶剂、促透剂之一或全部。
[0075] 方法2:酊剂
[0076] 取方案1-3所得活性成分，按酊剂的常规制备方法，制成本发明中药组合物的酊 剂。
[0077] 方法3:软膏剂
[0078] 取方案1-3所得活性成分，按软膏剂的常规制备方法，制成本发明中药组合物的 软膏剂。
[0079] 方法4 :粉剂
[0080] 取全部原料药材，净选，粉碎，即得本发明粉剂。
[0081] 皮肤过敏证其病因病机为素体气血不足，卫外不固，风寒之邪乘虚而人，侵袭肌表 所致。治疗中采用的方法为补血调营、散寒祛风止痒。如有内热则可加少量的清虚热之 品，对素质虚弱者应从健脾补益气血为主。本发明以生地黄、灯心草、天冬、竹茹、地骨皮、 牛蒡子、丝瓜络、红花同为君药，疏散风热，宣肺透疹、清热凉血、活血通经兼解毒，既能熄风 止痒，又能托毒攻伐，对于顽固蕴久深在之湿毒作痒，用之最为相宜；以防己、木瓜、防风、枳 实、刺玫果为臣药，舒筋活络、和胃化湿、破气消积，旨在行气清肠胃之结热，以期调理胃肠， 清除湿热蕴积之根源；柏子仁、巴戟天、覆盆子、墨旱莲、天山雪莲、香附、高良姜、吴茱萸、木 通、槐角、车前草、积棋子、马齿览、鲜芦根、金荞麦、牛蒡根、金搜子、五味子、厚朴、蒲黄、蒺 藜为佐，滋补肝肾、温肾助阳、食积气滞、祛风胜湿、散寒止痛、平肝解郁，活血祛风；甘草为 和药。全方能息内外表里之风、能通肺及大肠之气，涤清胃肠积滞，消风止痒散毒，标本兼 顾，诸药相配合，止痒功效极强。
[0082] 本发明提供的一种止痛的外用中药组合物具有以下优点：
[0083] 1、本发明提供的中药组合物能有效治疗皮肤过敏特别是湿疹所致皮肤瘙痒，能显 著减轻瘙痒症状。与普通西药治疗组相比，本发明愈显率达100 %，疗效极显著，明显优于现 有西药治疗方案。
[0084] 2、本发明提供的外用中药组合物在用于治疗各种原因不名皮肤过敏所致皮肤 瘙痒时，由于可以直达患处，且药力充足、停留时间长，经临床使用证明，本发明愈显率达 90%，可在较短时间内显著消除瘙痒，减少患者痛苦。
[0085] 3、本发明的不仅可用于皮肤过敏、湿疹引起的瘙痒，用于治疗蚊叮虫咬导致的皮 肤瘙痒效果同样极为明显，外涂后一般半分钟内即可止痒，20分钟后红肿消失。
【具体实施方式】
[0086] 下面通过实施例进一步说明本发明。应该理解的是，本发明的实施例是用于说明 本发明而不是对本发明的限制。根据本发明的实质对本发明进行的简单改进都属于本发明 要求保护的范围。除非另有说明，本发明中的乙醇量的百分数是体积百分数，v/v表示溶液 的体积比。
[0087] 实施例1搽剂
[0088] 称取防己7g、丝瓜络llg、生地黄7g、木瓜10g、灯心草5g、甘草5g、木通6g、红花 6g、金搜子7g、五味子7g、天冬7g、竹苑7g、地骨皮8g、牛蒡子8g、防风7g、积实7g、柏子仁 5g、槐角4g、香附7g、巴戟天6g、覆盆子6g、车前草4g、刺玫果5g、高良姜6g、枳棋子7g、马齿 苋5g、鲜芦根9g、吴茱萸7g、厚朴6g、墨旱莲7g、蒲黄7g、蒺藜7g、金荞麦5g、天山雪莲2g、 牛蒡根9g，用40%乙醇回流提取3次，每次乙醇用量分别为药材总量的10倍、8倍、4倍，提 取时间分别4小时、2小时、1小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩60°C时相对密度为1. 25的 浸膏，加纯化水至总重量为药材总重量的2倍，加入0. 1%的苯甲酸钠、0.05%的尼泊金甲 酯，混匀，分装，即得本发明搽剂。
[0089] 实施例2搽剂
[0090] 称取防己4g、丝瓜络8g、生地黄6g、木瓜7g、灯心草4g、甘草4g、木通3g、红花6g、 金搜子6g、五味子6g、天冬4g、竹苑6g、地骨皮6g、牛蒡子7g、防风4g、积实4g、柏子仁4g、 槐角3g、香附6g、巴戟天3g、覆盆子4g、车前草3g、刺玫果4g、高良姜3g、枳棋子6g、马齿苋 4g、鲜芦根6g、吴茱萸4g、厚朴3g、墨旱莲6g、蒲黄4g、蒺藜4g、金荞麦4g、天山雪莲2g、牛 蒡根6g，加水提取3次，三次加水量分别相当于药材总重量的12倍、8倍、6倍，每次提取时 间分别3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70°C时相对密度为1. 20的清 膏，加入乙醇，使含醇量为40%，静置24小时，滤过，滤液浓缩至滤液浓缩至70°C时相对密 度为1. 10的浸膏，加入纯化水至总重量为药材总重量的3倍，即得本发明搽剂。
[0091] 实施例3膏剂
[0092] 称取防己80g、丝瓜络120g、生地黄100g、木瓜110g、灯心草80g、甘草80g、木通 70g、红花100g、金樱子100g、五味子100g、天冬80g、竹茹100g、地骨皮100g、牛蒡子110g、 防风80g、枳实80g、柏子仁80g、槐角70g、香附100g、巴戟天70g、覆盆子80g、车前草70g、 刺玫果80g、高良姜70g、枳棋子100g、马齿苋80g、鲜芦根100g、吴茱萸80g、厚朴70g、墨旱 莲100g、蒲黄80g、蒺藜80g、金荞麦80g、天山雪莲40g、牛蒡根100g,加水提取3次,三次加 水量分别为药材总重量的12倍、8倍、6倍，三次提取时间分别为3小时、2小时、1小时，合 并提取液，滤过，滤液浓缩至80°C时相对密度为1. 10的清膏，备用。
[0093] 称取硬脂酸2g，凡士林12g，羊毛脂10g，硬脂酸甘油脂4g，十六醇10g，加热至 85°C，搅匀，作为油相，备用；另取甘油16g，对羟基苯甲酸乙酯0. 3g，十二烷基硫酸钠3g，月 桂氮卓酮3g，加入上述浸膏，用水调节使油、水两相共150g，作为水相，加热至90°C，待全部 溶解后，恒温至85°C，搅匀；将油相缓缓加入水相，置匀浆机中搅拌，冷却，凝固，分装，即得 本发明膏剂。
[0094] 实施例4膏剂
[0095] 称取防己4g、丝瓜络12g、生地黄6g、木瓜llg、灯心草4g、甘草8g、木通3g、红花 l〇g、金搜子6g、五味子10g、天冬4g、竹苑10g、地骨皮6g、牛蒡子llg、防风4g、积实8g、柏子 仁4g、槐角7g、香附6g、巴戟天7g、覆盆子4g、车前草7g、刺玫果4g、高良姜7g、枳棋子6g、 马齿览8g、鲜芦根6g、吴茱萸8g、厚朴3g、墨旱莲10g、蒲黄4g、蒺藜8g、金荞麦4g、天山雪 莲4g、牛蒡根6g，用乙醇回流提取2次，每次乙醇浓度分别为80 %、60 %，每次乙醇用量分 另IJ为药材总量的10倍、8倍，提取时间分别为4小时、3小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至 80°C时相对密度为1. 10的浸膏，备用。
[0096] 称取硬脂酸3g，凡士林16g，羊毛脂12g，硬脂酸甘油脂5g，十六醇10g，加热至 85°C，搅匀，作为油相，备用；另取甘油12g，对羟基苯甲酸乙酯0. 2g，十二烷基硫酸钠3g，月 桂氮卓酮4g，加入上述浸膏，用水调节使油、水两相共130g，作为水相，加热至90°C，待全部 溶解后，恒温至85°C，搅匀；将油相缓缓加入水相，置匀浆机中搅拌，冷却，凝固，分装，即得 本发明膏剂。
[0097] 实施例5酊剂
[0098] 称取防己8g、丝瓜络8g、生地黄10g、木瓜7g、灯心草8g、甘草4g、木通7g、红花6g、 金搜子10g、五味子6g、天冬8g、竹苑6g、地骨皮10g、牛蒡子7g、防风8g、积实4g、柏子仁 8g、槐角3g、香附10g、巴戟天3g、覆盆子8g、车前草3g、刺玫果8g、高良姜3g、积棋子10g、 马齿览4g、鲜芦根10g、吴茱萸4g、厚朴7g、墨旱莲6g、蒲黄8g、蒺藜4g、金荞麦8g、天山雪 莲2g、牛蒡根10g，加水提取2次，两次加水量分别为药材总重量的12倍、10倍，两次提取时 间分别为3小时、2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70°C时相对密度为1. 25的清膏，备 用；取清膏，加85%乙醇稀释至每100ml相当于原药材总重量10g，即得酊剂。
[0099] 实施例6酊剂
[0100] 称取防己7g、丝瓜络8g、生地黄10g、木瓜10g、灯心草4g、甘草8g、木通6g、红花 6g、金搜子l〇g、五味子7g、天冬4g、竹苑10g、地骨皮8g、牛蒡子7g、防风8g、积实7g、柏子 仁4g、槐角7g、香附7g、巴戟天3g、覆盆子8g、车前草4g、刺玫果4g、高良姜7g、枳棋子7g、 马齿览4g、鲜芦根10g、吴茱萸7g、厚朴3g、墨旱莲10g、蒲黄7g、蒺藜4g、金荞麦8g、天山雪 莲2g、牛蒡根6g，加水提取2次，每次加水量分别相当于药材总重量的12倍、10倍，每次提 取时间分别为3小时、2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80°C下相对密度为1. 05的清 膏，加入乙醇，使含醇量为70%，静置12小时，滤过，滤液浓缩至70°C时相对密度为1. 25的 浸膏，备用；取清膏，加 70%乙醇稀释至每100ml相当于原药材总重量10g，即得酊剂。
[0101] 实施例7粉剂
[0102] 称取防己7g、丝瓜络llg、生地黄7g、木瓜10g、灯心草5g、甘草5g、木通6g、红花 6g、金搜子7g、五味子7g、天冬7g、竹苑7g、地骨皮8g、牛蒡子8g、防风7g、积实7g、柏子仁 5g、槐角4g、香附7g、巴戟天6g、覆盆子6g、车前草4g、刺玫果5g、高良姜6g、枳棋子7g、马齿 苋5g、鲜芦根9g、吴茱萸7g、厚朴6g、墨旱莲7g、蒲黄7g、蒺藜7g、金荞麦5g、天山雪莲2g、 牛蒡根9g，净选，粉碎，即得本发明粉剂。
[0103] 临床治疗总结
[0104] 1治疗湿疹引起的瘙痒临床资料
[0106] 84例湿疹患者均为我院门诊及住院病人，随机分为两组，治疗组42例，男性28例， 女性14例，年龄20?72岁；对照组42例，男性26例，女性16例，年龄18?68岁。两组 在年龄、性别、病程、分型等方面经统计学处理，无显著性差异（P&〇. 05)，具有可比性。
[0108] L 2.1始发部位
[0109] 皮损以四肢首发46例，躯干首发18例，头面部首发8例，全身12例。
[. 2皮损分布
[0111] 以躯干四肢受累为主者49例，全身受累者12例，以四肢受累为主者13例，头面部 及躯干受累者3例，以头面部及四肢受累为主者1例，以躯干受累为主者2例，以面部及乳 房受累为主者1例，以颈及躯干为主要受累者3例。
[. 3分型局限性湿疹18例，泛发性湿疹66例；急性湿疹16例，亚急性湿疹4例， 慢性湿疹64例。
[. 4皮损特点
[0114] 全部患者均具有湿疹多样性的特点。急性期患者皮损以红斑、丘疹、丘疱疹、糜烂 为主，境界欠清晰，大部分患者呈对称分布，有渗出倾向或渗出明显。亚急性期患者皮损以 丘疹、抓痕、结痂、鳞屑为主，表现为多种损害并存。慢性期皮损以斑块、苔藓样变、鳞屑为 主，境界清晰，呈棕红色或灰色，色素沉着，表面粗糙，浸润肥厚的皮损上或周边可出现红 斑、丘疹、丘疱疹等急性损害。部分患者同时存在各期损害，各期患者均有不同程度瘙痒以 及皮肤干燥。
[. 1治疗分组
[0117] 治疗组：本发明实施例1中药外用制剂，涂患处，每日两次，疗程1周。
[0118] 对照组：根据不同的皮损类型，选择不同剂型的外用制剂治疗。渗液处可予3%硼 酸溶液或生理盐水湿敷，经常搔抓的部位给予封包治疗阻断瘙痒-搔抓恶性循环，苔藓化 范围较小的给予局部封闭治疗，皮肤干燥者给予应用保湿剂，合并感染给予外用抗生素药 膏。
[. 2疗效结果
[0120] 本临床研究的计量资料组内比较采用成对数据均数比较的t检验，组间比较采用 两样本均数比较的t检验，计数资料采用X2检验，等级资料用Ridit检验，所有计量数据均 采用表示，统计学处理采用SPSS13. 0软件完成。
[0121] 两组愈显率经X2检验，P〈0. 05,有显著性差异，治疗组疗效明显优于对照组。见表 1〇
[0122] 表1两组临床疗效比较
【权利要求】
1. 一种止痒的外用中药组合物，其特征在于它是由如下重量份的原料制备而成的：防 己4-8份、丝瓜络8-12份、生地黄6-10份、木瓜7-11份、灯心草4-8份、甘草4-8份、木通 3-7份、红花6-10份、金樱子6-10份、五味子6-10份、天冬4-8份、竹茹6-10份、地骨皮6-10 份、牛蒡子7-11份、防风4-8份、积实4-8份、柏子仁4-8份、槐角3-7份、香附6-10份、巴 戟天3-7份、覆盆子4-8份、车前草3-7份、刺玫果4-8份、高良姜3-7份、枳棋子6-10份、 马齿苋4-8份、鲜芦根6-10份、吴茱萸4-8份、厚朴3-7份、墨旱莲6-10份、蒲黄4-8份、蒺 藜4-8份、金荞麦4-8份、天山雪莲2-4份、牛蒡根6-10份。
2. 根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于它是由如下重量份的原料制备而成 的：防己7份、丝瓜络11份、生地黄7份、木瓜10份、灯心草5份、甘草5份、木通6份、红花 6份、金樱子7份、五味子7份、天冬7份、竹茹7份、地骨皮8份、牛蒡子8份、防风7份、枳 实7份、柏子仁5份、槐角4份、香附7份、巴戟天6份、覆盆子6份、车前草4份、刺玫果5 份、高良姜6份、枳棋子7份、马齿苋5份、鲜芦根9份、吴茱萸7份、厚朴6份、墨旱莲7份、 蒲黄7份、蒺藜7份、金荞麦5份、天山雪莲2份、牛蒡根9份。
3. 如权利要求1-2中任一项所述的中药组合物，其特征在于它的活性成分是采用水提 或40- 80 %体积百分浓度的乙醇回流提取制备而成的。
4. 如权利要求3所述的中药组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而 成的：取全部药材，加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时 间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70 - 80°C时相对密度为1. 10-1. 25的清膏， 即得活性成分。
5. 如权利要求3所述的中药组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而 成的：取全部药材，加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时 间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70 - 80°C时相对密度为1. 05-1. 20的清膏， 加入乙醇，使含醇量为40-70%，静置12-24小时，滤过，滤液浓缩至70-80°C时相对密度为 1.10-1. 25的浸膏，即得活性成分。
6. 如权利要求3所述的中药组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而 成的：取全部药材，用40-80%乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量为药材总量的4-10倍， 提取时间为1-4小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至60-80°C时相对密度为1. 10-1. 25的浸 膏，即得活性成分。
7. -种止痒的外用中药组合物，包括权利要求1?2中任一项止痒的外用中药组合物 与医药学上可接受的载体。
【文档编号】A61K36/481SQ
【公开日】日
申请日期:日
优先权日:日
【发明者】覃业宇
申请人:覃业宇