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医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求.pdf 50页
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医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求.pdf
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中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准
YY/T 0287 －2003
医疗器械 质量管理体系 用于法规的
Medica l devic es Qual ity Manage me nt Syst ems Re quire ment s for Regulat ory
国家食品药品监督管理局 发布
与其他标准的关系4
与其它管理体系的相容性5
引用标准 6
3 术语和定义 6
4 质量管理体系 7
5 管理职责 9
5.2 以顾客为关注焦点9
5.3 质量方针9
5.4 策划10
职责、权限和沟通10
5.6 管理评审10
6 资源管理 11
资源提供11
人力资源11
6.3 基础设施12
6.4 工作环境12
7 产品实现 12
产品实现的策划12
与顾客有关的过程13
7.3 设计和开发13
生产和服务提供16
监视和测量装置的控制18
8 测量、分析和改进19
8 ．2 监视和测量19
不合格品的控制20
数据分析20
参考文献目录50
YY/T 0287 ：2003
本标准等同采用ISO 13485 ：2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
本标准将取消并代替YY/T 和 YY/T0288 ：1996 。过去使用YY/T
可以按照1.2 条，通过删减某些要求来使用本标准。由于任何标准都会被修订，本标准出版时，本标
准引用文件的最新的版本 （包括任何修改）适用。
本标准是一个以GB/T 19001 为基础的独立标准，并遵循了 GB/T19001
删除的内容: ISO9 001
为了方便医疗器械行业的使用者，在本标准的正文中，与 G B/T1 90 01
不同的内容采用黑色宋体
本标准中所加的 “注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息，为等同采用国际标准，
本标准仍保留了这些内容。
本标准中的附录A 和附录B 仅是资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。
本标准由SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。
本标准起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公
司 （原中国医疗器械质量认证中心）。
本标准主要起草人： 张明珠、陈志刚、武俊华、李慧民、秦树华、郑一菡、孟庆增、李朝晖、
周雅君、刘宝霞、王慧芳、刘靖专。
YY/T 0287 ：2003
正在加载中，请稍后...- Medical devices -- Quality management systems -- Guidance on the application of ISO 1
provides guidance for the application of the requirements for quality management systems contained in ISO 13485. It does not add to, or otherwise change, the requirements of ISO 13485. It does not include requirements to be used as the basis of regulatory inspection or certification assessment activities.
This guidance can be used to better understand the requirements of ISO 13485 and to illustrate some of the variety of methods and approaches available for meeting the requirements of ISO 13485.
General information
Status&:&&Withdrawn
Publication date&: 2004-10
Edition&: 1
Technical Committee :
Quality management and corresponding general aspects for medical devices
Medical equipment in general
Quality management and quality assurance
Life cycle
A standard is reviewed every 5 years
Revisions&/&Corrigenda
Previously
Now withdrawn
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