国家食品药品监督管理局；进口药品注册标准；标准号:JX；________________________；埃索美拉唑钠；EsomeprazoleSodium；C17H18N3NaO3S367.4；本品为S-5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,；C17H18N3NaO3S不得少于98.0%；【性状】本品为白色至类白色粉末；本品在乙醇中易溶；【
国家食品药品监督管理局
进口药品注册标准
标准号: JX
__________________________________________________________________
埃索美拉唑钠
Esomeprazole Sodium
C17H18N3NaO3S
本品为S-5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亚磺酰基}-1H-苯并咪唑钠。含
C17H18N3NaO3S不得少于98.0%。
本品为白色至类白色粉末。
本品在乙醇中易溶。
(1)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(中国药典2005年版二部附录IV C)。
(2)取本品约195mg，置200ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml
量瓶中，加3.8%氯化钾溶液10ml，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密量取钠标准溶液(Na 1.0g/L)1ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取15ml，置100ml量瓶中，加3.8%氯化钾溶液10ml，加水稀释至刻度，摇匀，作为标准溶液。取上述两种溶液，照原子吸收分光光度法(中国药典2005年版二部附录IV D)，分别在589.0nm的波长处测定，供试品溶液和标准溶液的吸光度应基本一致。
取本品2.0g，加水100ml溶解后，依法测定(中国药典2005年版二部附录VI H)，
pH值应为10.3～11.3。
取本品2.0 g，加甲醇100 ml使溶解，立即照紫外可见分光光度法(中国药典2005年版二
部附录IV A)，在440nm和650nm的波长处分别测定吸光度，均不得过0.05。
照高效液相色谱法(中国药典2005年版二部附录V D)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶(Microspher C18，3μm，4.6×100mm)为填充
剂，以乙腈-磷酸盐缓冲液(pH7.6)(每1L中含磷酸二氢钠0.0052mol和磷酸氢二钠0.032mol的溶液)-水CH33CH3NNNa+NOCH3
(10∶10∶80)为流动相A，以乙腈-磷酸盐缓冲液(pH7.6)-水(80∶1∶19)为流动相B，照下表进行梯度洗脱，流速为1.0ml/min，检测波长为302nm。分别取奥美拉唑对照品和H 168/66(5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)甲基]磺酰基}-1H-苯并咪唑)对照品适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中均约含0.02mg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，奥美拉唑峰的保留时间应为14～19分钟，奥美拉唑峰与H168/66峰的分离度应不小于2.5。
时间(分钟) 流动相A(%) 流动相B(%)
取本品适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，
作为供试品溶液(临用新制)；量取适量，加流动相A稀释制成每1ml中约含0.2μg的溶液，作为对照溶液。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰的峰高约为满量程的20%，再精密量取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至30分钟。供试品溶液如显杂质峰，照下表确定各峰的归属，按面积归一化法计算，H168/66的量不得过0.2%、H431/41和H193/61的量均不得过0.1%，其他单个杂质的量不得过0.1%，杂质总量不得过0.5%。
表1. 有关物质相对保留时间表
埃索美拉唑
H 193/61 相对保留时间 0.21 0.92 1.00 1.10
对映体纯度
照高效液相色谱法(中国药典2005年版二部附录V D)测定。
色谱条件与系统适用性试验
以α1-酸性糖蛋白(α1-acidglycoprotein)键合硅胶为填充剂；以乙腈-磷
酸盐缓冲液(pH6.0)(取每1L中含磷酸二氢钠0.07mol与磷酸氢二钠0.01mol的溶液100ml，加水稀释至400ml)(75∶425)为流动相，检测波长为302nm。取奥美拉唑对照品18mg，置100ml量瓶中，加甲醇5ml使溶解，用磷酸盐缓冲液(pH11.0)(每1L中含磷酸钠0.028mol与磷酸氢二钠0.011mol的溶液)稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。取20μl注入液相色谱仪，出峰顺序为H199/19峰和埃索美拉唑峰，埃索美拉唑峰的保留时间应为4～5分钟，两峰的分离度应不小于3。
取本品适量，精密称定，用磷酸盐缓冲液(pH11.0)溶解并定量稀释制成每1ml中约含
0.32mg的溶液，精密量取2ml，置20ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；量取适量，加水稀释制成每1ml中约含0.16μg的溶液，作为对照溶液。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检
测灵敏度，使主成分峰的峰高约为满量程的20%，再精密量取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，按
H199/19峰面积与H199/19与埃索美拉唑峰面积之和的比计算，含H199/19不得过0.5%。
精密称取甲苯38mg，置100ml量瓶中，加N,N-二甲基乙酰胺稀释至刻度，摇匀；精密
称取丙酮62mg与乙腈25mg，置100ml量瓶中，精密加入甲苯溶液10ml，加N,N-二甲基乙酰胺稀释至
刻度，摇匀，精密量取2ml，置20ml顶空取样瓶中，精密称入本品0.25g，密封，摇匀，作为对照溶液；另取本品0.25g，精密称定，置20ml顶空取样瓶中，精密加N,N-二甲基乙酰胺2ml，摇匀，作为供试品
溶液。取对照溶液与供试品溶液，于70°C加热20分钟，照残留溶剂测定法(中国药典2005年版二部附
录VIII P第二法)，用6%氰丙基-94%甲基聚硅氧烷毛细管色谱柱(DB-624，0.53mm×30m×3μm)，进样口
温度为200°C，柱温为40℃保持5分钟，以每分钟10°C的速率升温至100°C，再以每分钟30℃的速率
升温至230°C，保持3分钟，检测器为氢火焰离子化检测器，检测器温度为280°C，分别依法测定，各
峰之间的分离度应不小于3，按外标法计算，含丙酮不得过0.5%，含乙腈不得过0.1%，含甲苯不得过
取本品1.0g，依法检查(欧洲药典第六版2.4.8，方法C)，含重金属不得过百万分之二十。
微生物限度
取本品，用pH7.0无菌氯化钠—蛋白胨缓冲液溶解，经薄膜过滤法处理后，照微生物
限度检查法(中国药典2005年版二部附录XI J)检查。每1g检出细菌、霉菌和酵母菌总数不得过100CFU。
【含量测定】
取本品约0.3g，精密称定，加新沸冷水50ml使溶解，照电位滴定法(中国药典2005
年版二部附录VII A)，用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于36.74mg的
C17H18N3NaO3S。
【生产国别及生产企业】
瑞典AstraZeneca AB
【复核单位】
上海市食品药品检验所
______________________________________________________________________________
发布日期：
国家食品药品监督管理局
进口药品注册标准复核说明
标准号: JX
__________________________________________________________________
埃索美拉唑钠质量标准复核起草说明
本品为瑞典AstraZeneca AB生产的一种质子泵抑制剂，奥美拉唑钠是其消旋体，各国药典均未收载。我所曾对该产品质量标准进行过复核(进口药品注册标准号为：JX)，现企业对该产品的重金属检查项进行变更，我所按现行企业标准再次进行复核。经对阿斯利康制药有限公司以申请编号JYHB0701101国和复核编号F2008245送检的三批样品(、3801)，按拟定进口药品注册标准检验，结果均符合规定。关于质量标准制定的说明中，未重新复核项目的说明仍采用上次复核说明的内容。
二、关于质量标准制订的说明
本品的英文名为Esomeprazole Sodium，化学名为S-5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亚磺酰基]}-1H-苯并咪唑钠盐，分子式为C17H18N3NaO3S，结构式为：
根据《中国药品通用名称》命名为埃索美拉唑钠。
2. 含量限度
采用酸碱电位滴定法测定，含量限度为不得少于98.0%。
三批样品均为白色粉末，均符合规定。
本品在乙醇中易溶。
(1)采用溴化钾压片法，用红外分光光度计测定所得的图谱应与对照品的图谱一致。
(2)按企业标准制订。钠的测定浓度为6μg/ml，对供试品溶液和标准溶液分别在589.0nm或330.2nm的波长处进行测定，经复核，三批样品在589.0nm和330.2nm的波长处的吸光度均与标准溶液基本一致。由于供试品溶液在330.2nm波长处的吸光度过小，因此标准拟定为在589.0nm的波长处测定。企业标准中供试品溶液的吸光度应在标准溶液的吸光度±20%的范围内，参照国内鉴别方法的制定，拟定为供试品溶液和标准溶液的吸光度应基本一致。
按照企业标准制订。经复核，三批样品的pH值均为10.8，均符合规定。
按照企业标准制订。此项检查在400nm波长处测定吸光度是考察样品的颜色变化，在650nm波长处测定吸光度是考察溶液的澄清度。经复核，三批样品在440和650nm的波长处的吸光度均小于0.02，均符合规定。
óé Foxit Reader ±à?-°?è¨?ùóD (C) Foxit Software Company,??ó?óú?à1à?￡
(3)有关物质
按企业标准制订。采用高效液相色谱法，各已知杂质以相对保留时间确定归属，按面积归一化法进行计算(相对保留时间见表1)。经复核，将H168/66对照品溶液与奥美拉唑对照品溶液定量稀释制成0.1%的对照溶液，其峰面积与未稀释对照品峰面积的比均约为0.1%，因此在测定范围内，浓度与面积成线性。且根据企业的方法验证报告，各已知杂质(H168/66、H431/41和H 193/61)的相对响应因子均在1附近，故采用归一化法计算还是合理的。 我所采用C18柱(Microspher 3μm，4.6×100mm)测定的相对保留时间与企业标准基本一致。奥美拉唑峰的保留时间为14.6分钟，H168/66峰与奥美拉唑峰的分离度为10.7(图1)。
表1.有关物质相对保留时间表
相对保留时间
企业标准 实测
H 431/41 0.21 0.21
H 168/66 0.92 0.90
埃索美拉唑H 193/61 1.10 1.11
H 168/66在合成以及贮藏过程中生成。H431/41和H193/61是另外两个主要降解产物，在相对湿度化合物 高时促使其生成。因此，需对它们进行控制。
试验中发现，供试品溶液放置后，其他杂质峰明显增加(见图2、3)，因此应新鲜制备。经复核，三批样品的检验结果均符合规定。H 168/66的检测限为0.21ng。
主要杂质的代号与化学名称
(位置异构体)
化学名称 sulfinyl]-1-methyl-1H-benzimidazole和6-Methoxy-2-[[(4-methoxy -3,5-dimethyl-2-pyridinyl)methyl]sulfinyl] -1-methyl-1H –benzimidazole 5-Methoxy-2-[[(4-methoxy-3,5-dimethyl -2-pyridinyl)methyl]sulfinyl]-1H -benzimidazole 1,4-dihydro-1-(5-methoxy-1H-benzimidazol-2-yl)-3,5-dimethyl -4-oxo-2-pyridinecarboxylic acid
三亿文库包含各类专业文献、生活休闲娱乐、行业资料、高等教育、中学教育、应用写作文书、各类资格考试、专业论文、96埃索美拉唑钠进口标准等内容。　
　埃索美拉唑的合成 OCH3 H3C H3CO N O S CH3 埃索美拉唑 (esomeprazole,1 N...埃索美拉唑钠进口标准 8页 1下载券 埃索美拉唑钠的合成 45页 1下载券©... 　埃索美拉唑钠进口标准 8页 1下载券埃​索​美​拉​唑​急​性​...埃索美拉唑急性毒性研究报告 摘要: Esomeprazole (esomeprazole) is the S-isomer... 　埃索美拉唑钠CTD案例点评分析整理稿_医药卫生_专业资料。注射用埃索美拉唑钠CTD案例...埃索美拉唑钠及冻干粉针... 5页 免费 埃索美拉唑钠进口标准 8页 1下载券... 　我国埃索美拉唑钠产业进出口分析 第一节 我国埃索美拉唑钠产品进口分析 一、 年进口总量分析 二、 年进口结构分析 三、 年进口区域... 　年中国埃索美拉唑钠行业市场研究及投资战略预测报告_调查/报告_表格/模板_实用文档。中金企信(北京)国际信息咨询有限公司—国统调查报告网
年... 　【讨论】关于:埃索美拉唑钠及制剂的CTD阅读后的感慨_医药卫生_专业资料。其实比较...埃索美拉唑钠及冻干粉针... 5页 免费 埃索美拉唑钠进口标准 8页 1下载券 ... 　质子泵抑制剂 波力特(雷贝拉唑钠) 药理作用: 雷贝拉唑钠是新的质子泵抑制...埃索美拉唑肠溶片 药理作用:奥美拉唑的 S-异构体,通过特异性的靶的作用机制,... 　龙源期刊网 .cn 埃索美拉唑钠治疗上消化道出血的临床研究 作者:杨梅 陈光明 来源:《中西医结合心血管病电子杂志》2014 年第 08 期 【... 　使用埃索美拉唑 20 mg,每日 1 次对安普 那韦(伴或不伴与利托那韦联用) 的...埃索美拉唑钠医药研究 2页 免费 埃索美拉唑钠进口标准 8页 1下载券喜欢...请记住 ，百度可搜索：网盘搜啦,保存到您的收藏夹以免忘记,比其他网站好用,专业　　
当前位置 /
/ 恩替卡韦原料药进口药品标准JX.pdf　　0专辑0订阅7粉丝文件类型：.pdf　　　　　　更新时间： 04:16:33←[点击]扫一扫关注公众号资源随心搜&数据随身带关注后不再显示此窗口恩替卡韦原料药进口药品标准JX.pdf
收藏资源：
您可能对以下百度云资源感兴趣最新推荐
相关说明：&&&&恩替卡韦原料药进口药品标准JX.pdf 为搜索啦资源搜索整理的结果，为方便用户您可以直接在本站下载文件，下载地址为百度网盘的真实下载地址，可高速下载，当然您也可以把文件保存到您的百度网盘中。本站仅提供恩替卡韦原料药进口药品标准JX.pdf的搜索结果，文件的安全性和完整性需要您自行判断。非常感谢您对百度云搜索啦的支持，百度云搜索啦-专业提供百度网盘资源搜索和下载服务.请选择举报原因
资源侵权（该资源侵犯我个人或公司的权益)
病毒资源（该资源有病毒）
名不副实（该资源标题与实际文件不相符）
广告（文件中有大量广告链接）
其他，请输入
&注射用紫杉醇（白蛋白结合型〉JX进口药品注册标准
相关文件：
注射用紫杉醇（白蛋白结合型〉进口药品注册标准
请移步到电脑端进行下载
只要完成三步，就可免丁当下载本文档
1. 微信搜索并关注“丁香园”公众号；
2. 在公众号菜单中点击“扫一扫”；
3. 扫一扫下方的二维码，浏览器就会自动帮您下载文档，无需丁当。
如此难得的机会，您确定还是要使用
同步动态到丁香客
丁香园文件上传协议
丁香文档是供丁香园网友在线分享文章、书籍、课件、图片、视频、软件等资源的开放平台，为网友提供的信息存储空间。平台上所累积的文档均来自热心用户的积极上传。丁香园未经授权不编辑或修改用户上传的文档。对于用户上传的文档内容之真实性引发的全部责任，由用户自行承担。丁香文档的用户不能侵犯包括他人的著作权在内的知识产权以及其他权利。一旦由于用户上传的文档、书籍、视频等发生权利纠纷或侵犯了任何第三方的合法权益，其责任由用户本人承担，因此给丁香园或任何第三方造成损失的，用户应负责全额赔偿。
丁香文档用户不得侵犯包括他人的著作权在内的知识产权以及其他合法权利。如果由于用户上传的文档、视频等未经著作权人同意擅自对他人的作品进行全部或部分复制，修改，改编，翻译，汇编等，有可能侵害到他人的著作权时，不得把相关内容上传发布到丁香文档。
丁香文档的用户可以为介绍、评论、研究等目的，在合理的范围内适当引用他人已经发表的作品，但应当注明作者姓名、作品名称，并不得侵犯著作权人及其他权利人的合法权益。
用户需承诺其所上传的所有文档、视频等内容符合中国法律法规和规范性文件的相关规定，不侵犯任何第三方的合法权益。如用户违反前述保证，丁香文档有权删除相关文档内容，并可以暂停或终止向该用户提供服务。
对于用户上传到丁香文档上的任何内容，用户同意丁香园在全世界范围内享有免费的、永久的、不可撤销的、非排他性的使用和再许可的权利。丁香园享有修改、复制、发行、展览、信息网络传播、改编、翻译、汇编等权利。同时，对于用户上传到丁香文档内容的侵权行为，用户授权丁香园在全世界范围内进行维权。
如因丁香文档用户上传的内容侵犯了第三方的合法权利，第三方向丁香园提出异议，丁香文档有权删除相关的内容。
用户从丁香文档中获得的信息，未经事先许可，用户不得以盈利为目的自己或提供给第三方进行使用（符合法律规定的“合理使用”条件的除外）。否则，一切法律后果由该用户或第三方自负，与丁香园无关。
未经丁香园公司事先许可，禁止使用任何机器人、蜘蛛、其他自动设备，或手动程序来监视或复制丁香文档网页或其所包含的任何内容。否则，丁香园有权依法追究法律责任。
本协议未涉及的问题参见国家有关法律法规。当本协议与国家法律法规冲突时，以国家法律法规为准。
本网站之声明以及其修改权、更新权及最终解释权均属丁香园网站所有。丁香园有权根据互联网的发展和中华人民共和国有关法律、法规及规范性文件的变化，不断修改和完善相关条款。任何未尽事宜，请与我们联系：微信号dingxiangwang 或点此扫一扫
（请与我们联系：微信号dingxiangwang 或点此扫一扫） 该文档由会员上传，版权问题请查看《丁香文档版权声明》
你的丁当已不足10个，马上就没有了，要不要赚点？
关于丁香园