阿里巴巴为您找到17,257条医药原料药Φ间体原料药产品的厂家、货源、报价、批发、采购等信息您还可以找更多医药原料药中间体原料药、医药原料药中间体精细化工、原料药 医药原料药级的产品货源、厂家等信息

1-如果原料药是口服原料药车间潔净级别是D级。

第四十八条 口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴

露工序区域及其直接接觸药品的包装材料最终处理的暴露工序区域应当参照“无菌药品”附录中D 级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施

2-如果你的原料药用于生产无菌制剂，应该属于注射级原料药

那么原料药车间洁净级别应该是C级。但是不是所有房间都是C级而是物料暴露的房间是C级，其他辅助房间可以是D级

【依据】这个没有明确依据，而是根据长期工作经验来确定的

3-关於标准，不是生产无菌制剂的原料药必须是无菌原料药可以是注射级原料药。只有当原料药直接分装成无菌制剂时才需要无菌原料药。

那么注射级原料药一般需要额外控制什么项目呢一般认为，需要控制微生物限度、内毒素和杂质；并结合制剂给药途径和原料药来源增加其他安全性项目。可以参考药典附录来确定

这些标准不是后期确定的，而是研发和注册时就需要确定的不然不能被批准。

4-如果采购市场上已经存在的原料药制剂商需要在采购合同中对原料药标准进行具体规定，以满足自己的工艺要求具体的查询药智网回答满意请您采纳，谢谢