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【神话公会】进驻7.21号电信三 出神入化 YY44023期待您的加入
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很久很久以前，天是蓝的，水是绿的，庄稼是种在田里的，肉还是放心吃的，老鼠还是怕猫的，法庭还是讲理的，银行还是敢存钱的，发廊还是只管剪头发的，照相还是穿着衣服的、人民大会堂还是坐着人民的，看帖还是要回帖的……
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看完这个贴后，天空中乌云汇聚，很快天地陷入无边的黑暗，我脑海突现一道闪电般亮光，宇宙如同浩瀚星海疯狂般旋转，我立刻闭眼盘膝坐下努力感悟，顿时天地灵气疯狂涌进我的体内，在我心中渐渐形成一个大大的“日”字，越来越大，越来越清晰，体内真气狂涌，我的体表已渗出丝丝血迹，嘴唇微分，一个血红闪亮的“靠”字由小变大直冲云霄，随后天边一道强光闪耀，顿时撕破了无边的黑暗，良久，一道炸雷响起，一声“靠”响彻天地之间久久回荡。先天二气环绕在爷的身边久久不曾隐去，爷单手一挥，呈现出混沌初开模样，无天，无地，无光，一片黑暗，爷旋即双眼一开射出一道金芒，金芒中呈现出古缘字体2字（我草），不知过了多久十年？百年？仰或是1千万年之久？终于从黑暗之中得到了4字闪现（评论成功）此刻爷心中踏实下来，静坐良久，心神内窥，不知不觉间哥发现功力又曾不少。爷冷眼一笑决定不再久留于此，仰天长啸一声，手袖轻挥往前一踏爷便消失在茫茫黑暗之中，留下众生那YY之声。。。
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很久很久以前，天是蓝的，水是绿的，庄稼是种在田里的，肉还是放心吃的，老鼠还是怕猫的，法庭还是讲理的，银行还是敢存钱的，发廊还是只管剪头发的，照相还是穿着衣服的、人民大会堂还是坐着人民的，看帖还是要回帖的……
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汉字简化后，亲不见，爱无心，产不生，?空空，面无麦，运无车，导无道，儿无首，飞单翼，涌无力，有云无雨，开?无门，乡里无郎，圣不能听也不能说，买成钩刀下有人头，轮***下有匕首，进不是越来越佳而往井里走，可魔仍是魔
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老夫聊发少年狂，治肾亏，不含糖。锦帽貂裘，千骑用康王。为报倾城随太守，三百年，九芝堂。酒酣胸胆尚开张，西瓜霜，喜之郎。持节云中，三金葡萄糖。会挽雕弓如满月，西北望 ，阿迪王。 十年生死两茫茫，恒源祥，羊羊羊。千里孤坟，洗衣用奇强。纵使相逢应不识，补维C，施尔康。夜来幽梦忽还乡，学外语，新东方。相顾无言，洗洗更健康。料得年年断肠处，找工作，富士康
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昨天在街上看见一老妇被撞，肇事者逃逸了，我在后面看见了； 想去扶又怕被讹，想走又怕被人说我神色慌张的是不是我撞的，四处张望，看见路边有一砖头，急中生智，拿起砖头朝自己脑袋拍了一下，顿时，鲜血直流，心想，这下我扶不了了，该别人来扶我了吧。 后面几个路人都手足无措，没想到，他们也拿起砖头砸向自己，有的砸腿，有的砸手，不一会功夫，地上躺了十几个人，我想，等人救是不可能了，就自己往家爬，爬了一晚上，现在终于到家
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这篇帖子构思新颖，题材独具匠心，段落清晰，情节诡异，跌宕起伏，主线分明，引人入胜，平淡中显示出不凡的文学功底，可谓是字字珠玑，句句经典，是我辈应当学习之典范。
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孔子曰：打架用砖乎，照脸乎。不宜乱乎；乎不着再乎，乎着往死里乎；乎死即拉倒不用再乎也；不死者乃英雄也!
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Copyright & 2014 .All rights reserved.yy1192简儿的资料，谁有？_百度知道近日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)以2014年第30号公告形式颁布了《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准。这是今年6月1日起新修订的《医疗器械监督管理条例》施行后颁布的第一批医疗器械行业标准。标准的正式颁布将推动医疗器械监督管理，对保障医疗器械安全有效、促进医疗器械产业健康发展起到了积极作用。
附件
YY/T&《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准编号、名称及适用范围
1.YY/T&《子宫刮匙》
本标准适用于刮子宫内壁用的子宫刮匙。本标准规定了子宫刮匙的结构型式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等内容。
2.YY/T&4《脊柱植入物&脊柱内固定系统部件&第1部分：通用要求》
本标准适用于脊柱内固定系统中使用的单个部件。本标准规定了用以描述脊柱内固定系统部件尺寸和其他物理特征的通用术语，及脊柱内固定系统部件的材料、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等要求。
3.YY/T&4《脊柱植入物&脊柱内固定系统部件&第2部分：金属脊柱螺钉》
本标准适用于脊柱内固定植入物中的锚固元件金属脊柱螺钉。本标准规定了金属脊柱螺钉的分类、材料及性能要求。
4.YY/T&4《脊柱植入物&脊柱内固定系统部件&第3部分：金属脊柱板》
&本标准适用于脊柱内固定植入物中的纵向元件金属脊柱板。本标准规定了金属脊柱板的分类、材料及性能要求。
5.YY/T&4《脊柱植入物&脊柱内固定系统部件&第4部分：金属脊柱棒》
本标准适用于脊柱内固定植入物中的纵向元件金属脊柱棒。本标准规定了金属脊柱棒的分类、材料及性能要求。
6.YY/T&4《脊柱植入物&脊柱内固定系统部件&第5部分：金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法》
本标准适用于脊柱内固定植入物中的锚固元件金属脊柱螺钉。本标准规定了测定金属脊柱螺钉静态和动态弯曲性能的试验方法。
7.YY/T&4《口腔医疗器械生物学评价&第3部分：根管内应用试验》
本标准适用于评价根尖区牙髓断端组织及根尖周组织对根管内材料的生物相容性。材料在临床应用中所必需的操作过程亦包含在此评价中。本标准规定了口腔材料根管内应用试验方法。
8.YY/T&4《口腔医疗器械生物学评价&第5部分：吸入毒性试验》
本标准适用于评价在室温或在应用条件下具有明显挥发性的口腔医疗器械或其成分的吸入毒性。本标准规定了口腔医疗器械的吸入毒性试验方法。
9.YY/T&4《口腔医疗器械生物学评价&第11部分：盖髓试验》
本标准适用于评价盖髓材料与牙髓的生物相容性。材料在临床应用中所需的操作方法和过程亦包含在此评价中。本标准规定了口腔材料盖髓试验方法。
10.YY/T&4《口腔医疗器械生物学评价&第17部分：小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验》
本标准适用于测定口腔医疗器械的致突变性。本标准规定了口腔医疗器械小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验方法，包括操作步骤，数据处理和结果判定。
11.YY/T&《子宫探针》
本标准适用于子宫探针，供妇产科探测子宫颈方向和深度用。本标准规定了子宫探针的结构形式、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于一次性使用子宫探针。
12.YY/T&《输精管结扎用钳》
本标准适用于输精管直视钳穿和注射粘堵手术时分离阴囊皮肤的分离钳和在阴囊皮肤外作夹持、固定输精管或提取裸露的输精管的皮外固定钳。本标准规定了输精管结扎用钳的分类、结构与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等内容。
13.YY/T&《医用高分子产品&包装和制造商提供信息的要求》
本标准适用于医用高分子产品的包装和标识。本标准规定了医用高分子产品的包装和制造商提供信息的要求。
14.YY/T&4《外科植入物&金属骨针&第2部分：斯氏针&尺寸》
本标准适用于斯氏针。本标准规定了斯氏针的长度、直径尺寸要求，并推荐了几种尖端型式，根据插入方式、插入部位(例如，皮质骨或松质骨)的不同，骨针的尖端可以设计成不同的型式。
15.YY/T&4《外科植入物&金属骨针&第3部分：克氏针》
本标准适用于克氏针。本标准规定了克氏针的长度、直径尺寸要求，以及锥刃形尖端的平面间夹角要求，并在附录中列举了可能使用的不同的尖端和钝端。
16.YY/T&4《血液分析仪用试剂&第1部分&清洗液》
本标准适用于血液分析仪用清洗液。本标准规定了血液分析仪用清洗液的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
17.YY/T&4《血液分析仪用试剂&第2部分&溶血剂》
本标准适用于血液分析仪用溶血剂。本标准规定了血液分析仪用溶血剂的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
18.YY/T&4《血液分析仪用试剂&第3部分&稀释剂》
本标准适用于血液分析仪用稀释液。本标准规定了血液分析仪用稀释液的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
19.YY/T&4《血液分析仪用试剂&第4部分&有核红细胞检测试剂》
本标准适用于血液分析仪用有核红细胞检测试剂。本标准规定了血液分析仪用有核红细胞检测试剂的分类、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
20.YY/T&4《血液分析仪用试剂&第5部分&网织红细胞检测试剂》
本标准适用于血液分析仪用网织红细胞检测试剂。本标准规定了血液分析仪用网织红细胞检测试剂的分类、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容
&21.YY/T&《超声多普勒仿血流体模的技术要求》
本标准适用于由超声仿组织材料、嵌埋于材料中的管道和在管道中作稳态流动的仿血液组成的超声多普勒仿血流体模，该装置主要用于超声多普勒血流诊断设备的性能检测和评价。本标准规定了超声多普勒仿血流体模的技术要求和测量方法。
22.YY/T&《尿液分析质控物》
本标准适用于尿液干化学分析质控物。本标准规定了尿液干化学分析质控物的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
23.YY/T&4《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服&第7部分：洁净度-微生物试验方法》
本标准适用于重复性使用手术单、手术衣和洁净服和原材料的微生物负载评价。本标准规定了手术单、手术衣和洁净服产品上微生物的评价的试验方法。
24.YY/T&4《组织工程医疗产品&第14部分&评价基质及支架免疫反应的实验方法——ELISA法》
本标准适用于组织工程医疗产品基质或支架的生物学评价。本标准规定了评价组织工程医疗产品基质或支架所致哺乳动物体液免疫反应的试验方法：ELISA法。
25.YY/T&4《组织工程医疗产品&第15部分&评价基质及支架免疫反应的实验方法——淋巴细胞增殖试验》
本标准适用于组织工程医疗产品基质或支架的生物学评价。本标准规定了评价组织工程医疗产品基质或支架所致哺乳动物细胞免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验。
26.YY/T&4《组织工程医疗产品&第20部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法：细胞迁移试验》
本标准适用于组织工程医疗产品基质或支架的生物学评价。本标准规定了评价组织工程医疗产品基质或支架所致哺乳动物细胞免疫反应的试验方法：细胞迁移试验。
27.YY/T&4《组织工程医疗产品&第25部分&动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法》
本标准适用于动物源性生物材料及其衍生物的终产品或中间产品、组织工程医疗产品基质或支架的动物源性支架材料。本标准所述试验方法用于动物源性生物材料的残留DNA定量检测。待检测样品的DNA残留量在本标准所述方法的检测灵敏度之内的检测结果有效。针对每一特定的样品，试验条件的设定是否合理需要有适当的方法学验证。除本标准所选方法外，可采纳其他等效方法。实施本标准的使用者应建立相应的安全和健康条例，并规定管理条例的适用性。
28.YY/T&《超声声场特性&确定医用诊断超声热场和机械指数的试验方法》
本标准适用于医用诊断超声场和特定非热效应的辐照参数的确定方法。本标准规定了有关诊断超声场热和非热的参数;理论组织-等效模型中，由超声吸收引起的，与温升相关的辐照参数的确定方法。
29.YY/T&4《心血管植入物&血管内装置&第1部分：血管内假体》
本标准适用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其他血管畸形的血管内假体及作为血管内假体释放组成部分的输送系统。本标准规定了血管内假体的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌包装及制造商提供的信息方面的要求。本标准不适用于血管内系统(见标准中定义)置入之前的程序和器械，如球囊血管成形术器械;同样也不适用于血管内封堵器，当对侧髂动脉封堵器作为主动脉-单侧髂动脉器械组成部件使用时除外,其余不适用产品见YY/T&《无源外科植入物&通用要求》。
30.YY/T&4《无菌医疗器械包装试验方法&第11部分：目力检测医用包装密封完整性》
本标准适用于至少一面透明最终灭菌的软材料包装和硬材料包装。本标准规定了能够以60%～100%的概率，确定75μm以上宽度通道的试验方法。
31.YY/T&4《无菌医疗器械包装试验方法&第12部分：软性屏障膜抗揉搓性》
本标准适用于以针孔形成作为测定破损与否的评判标准的最终灭菌包装。本标准规定了测定软性屏障膜抗揉搓性的试验方法。
32.YY/T&4《无菌医疗器械包装试验方法&第13部分：软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性》
本标准适用于测定软性屏障膜和复合膜抗驱动测头的戳穿性。本标准规定了在室温下以恒定的试验速率对材料施加双轴应力，直到戳穿发生，测定穿孔前的力、能量和伸长的试验方法。
33.YY/T&4《牙科学&金刚石旋转器械&第2部分：切盘》
本标准适用于29种形状的牙科金刚石旋转器械。本部分标准规定了牙科治疗中常用的扁平状金刚石切盘的特征，并选择了5种形状的切盘对其尺寸给予了明确规定。其他类型的切盘将遵循此原则谨慎选择。
34.YY/T&4《外科植入物&半髋和全髋关节假体&第10部分：组合式股骨头抗静载力测定》
本标准适用于部分或全髋关节置换中的组合式股骨头结构(例如：一个股骨头/股骨颈的锥形连接)，并适用于金属和非金属材料制成的假体部件。本标准规定了在特定的试验条件下导致股骨头失效(解体或断裂)的静态力测量试验方法。
35.YY/T&4《医疗器械遗传毒性试验&第4部分：哺乳动物骨髓红细胞微核试验》
本标准适用于医疗器械/材料诱导骨髓染色体畸变的检验。本标准规定了哺乳动物骨髓红细胞微核形成试验方法。
36.YY/T&4《医疗器械遗传毒性试验&第5部分&哺乳动物骨髓染色体畸变试验》
本标准适用于医疗器械/材料诱导骨髓红细胞微核畸变的检验。本标准规定了哺乳动物骨髓染色体畸变试验方法。
37.YY/T&4《牙科&旋转器械的数字编码系统&第2部分：形状》
本标准适用于各种类型的牙科旋转器械，包括与其连接的附件。本标准规定了全部牙科旋转器械及用于与其连接的系列配件形状的编码数字。描述形状的这三位数字构成了全部五组共15位数字中的第三组的三位数字，在YY/T&3部分中对全部15位数字编码的原则予以说明。
38.YY/T&4《牙科&旋转器械的数字编码系统&第3部分：车针和刃具的特征》
本标准适用于牙科旋转器械的车针、抛光车针、刃具和外科器械。本标准规定了车针、抛光车针、刃具和外科器械的特征编码，这些编码指的是器械工作部位的齿形类型。这三位数字出现在15位数字编码系统的第10到12位，并在共15位数字的编码内形成第四组三位数。编码原则在YY/T&3和YY/T&4中已予以说明。
39.YY/T&4《牙科&旋转器械的数字编码系统&第4部分：金刚石器械的特征》
本标准适用于牙科专用的金刚石旋转器械和金刚石涂层切盘。本标准规定了牙科专用的金刚石旋转器械和金刚石涂层切盘的特征编码数字。本标准的三位数字即为YY/T&3和YY/T&4阐述的15位数字编码系统中的第四组三位数字。本标准也规定了15位编码数字以外的一个三位数编号。此三位数编号可用于提供金刚石旋转器械和金刚石涂层切盘的附加信息。这些附加信息由牙科器械制造商自行决定是否采用。
40.YY/T&4《牙科&旋转器械的数字编码系统&第5部分：牙根管器械的特征》
本标准适用于牙科专用的根管器械。本标准规定了根管器械特征的编码数字。此三位数字位于15位全数组中的第10、11、12位，构成了15位全数组中的第四组三位数字，编码原则在YY/T&3和YY/T&4中已予以说明。
41.YY/T&4《牙科&旋转器械的数字编码系统&第7部分：心轴和专用器械的特征》
本标准适用于牙科专用的心轴和专用器械。本标准规定了心轴和专用器械如切骨钻、种植钻、环钻、刮蜡器和抛光器械的特征编码数字。这三位数字构成了15位全数组编码数字的第四组的三位数字，编码原则在YY/T&3和YY/T&4中已予以说明。
42.YY/T&《牙科学&聚合物基代型材料》
本标准适用于以聚合物基质为主要组成的代型材料。聚合物基代型材料是技工在牙科技工室制作代型的聚合物基材料。本标准规定了应用于牙科的聚合物基代型材料的组成、性能、使用说明、包装、标识以及测试要求。
43.YY/T&4《医用液体和气体用小孔径连接件&第1部分：通用要求》
本标准适用预期用于患者的医疗器械或附件中的小孔径连接件。本标准规定了在医疗应用领域中输送液体或气体的小孔径连接件的通用要求。
44.YY/T&《神经外科植入物&可塑型预制颅骨板》
本标准适用于用来覆盖颅骨缺损部位的可塑型预制金属颅骨板。本标准规定了可塑型预制颅骨板的材料、尺寸和公差、表面处理和标记、包装和标签的要求。
45.YY/T&《药液过滤膜、药液过滤器细菌截留试验方法》
本标准适用于对标称孔径不超过0.22μm的医疗器械用除菌级药液过滤膜或药液过滤器的细菌截留能力进行评价。本标准规定了药液过滤膜、药液过滤器细菌截留试验方法。
46.YY/T&《无源外科植入物&关节置换植入物&膝关节置换植入物的专用要求》
本标准适用于膝关节置换植入物。本标准规定了膝关节置换植入物的预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息及试验方法的要求。
47.YY/T&《无源外科植入物&关节置换植入物&髋关节置换植入物的专用要求》
本标准适用于髋关节置换植入物。本标准规定了髋关节置换植入物的预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息及试验方法的要求。
48.YY/T&《医用内窥镜&内窥镜附件&镜桥》
本标准适用于医疗目的内窥镜导入用镜桥。本标准规定了镜桥的术语和定义、要求、试验方法。
49.YY/T&《液路&血路无针接口&微生物侵入试验方法》
本标准适用于用制造商提供的消毒方法对液路、血路无针接口抗微生物侵入性的评价。本标准规定了液路、血路无针接口微生物侵入试验的方法。
50.YY/T&4《外科植入物&部分和全膝关节假体股骨和胫骨部件&第1部分：分类、定义和尺寸标注》
本标准适用于部分和全膝关节假体部件。本标准规定了膝的一个或多个间室的支撑面置换的膝关节假体的股骨、胫骨和髌骨部件的分类、定义和尺寸标注。
51.YY/T&4《外科植入物&部分和全膝关节假体部件&第2部分：金属、陶瓷和塑料关节面》
本标准适用于金属、陶瓷或塑料的股骨部件和胫骨部件。本标准规定了部分和全膝关节假体关节面表面粗糙度的要求。
52.YY/T&《会阴剪》
本标准适用于供剪切会阴组织用的会阴剪。本标准规定了会阴剪的结构型式和材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等内容。
53.YY/T&《医用聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)的定量分析》
本标准适用于使用DEHP为增塑剂的医用聚氯乙烯制造的医疗器械中DEHP含量的测定。本标准规定了聚氯乙烯医疗器械中DEHP含量测定的方法。先采用薄层色谱法进行定性，再采用紫外分光光度法进行定量。
54.YY/T&《聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)溶出量测定指南》
本标准适用于DEHP为增塑剂的医用聚氯乙烯制造的医疗器械在使用中DEHP溶出量的测定。本标准规定了在模拟实际使用条件下，以聚氯乙烯(PVC)为原料制成的医疗器械与临床使用液体接触后，增塑剂DEHP溶出量测定的化学分析方法。
55.YY/T&《神经外科植入物&预制颅骨板》
本标准适用于无需再塑形即可覆盖颅骨缺损的预制金属颅骨板。本标准规定了材料、尺寸和公差、表面处理和标记、包装和标签，但不包括材料的生物相容性和毒性要求。
56.YY/T&4《输液用除菌级过滤器&第1部分：药液过滤器完整性试验》
本标准适用于输液器具用滤膜标称孔径不超过0.22μm&的药液过滤器的完整性评价。本标准规定了输液器具用滤膜标称孔径不超过0.22μm&的药液过滤器完整性试验方法。
57.YY/T&《医用内窥镜&内窥镜器械&细胞刷》
本标准适用于内窥镜手术所使用的可作为独立产品的细胞刷。本标准规定了细胞刷的术语和定义、要求、试验方法。
58.YY/T&《医用内窥镜&内窥镜器械&圈形套扎装置》
本标准适用于内窥镜手术所使用的可作为独立产品的圈形套扎装置。本标准规定了圈形套扎装置的术语和定义、要求、试验方法。
59.YY/T&《医用照明光源&医用额戴式照明灯》
本标准适用于临床上戴在医生头上用于对患者进行诊断检查照明的医用额戴式照明灯。本标准规定了医用额戴式照明灯的要求和试验方法。
60.YY/T&《医用普通摄影数字化X射线影像探测器》
本标准适用于具有单次曝光成像功能的探测器，包括但不限于非晶硅探测器、非晶硒探测器、CCD探测器、CMOS探测器等。本标准规定了医用普通摄影数字化X射线影像探测器的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于乳腺摄影用探测器和牙科摄影用探测器、计算机体层摄影用探测器、动态成像用探测器。
61.YY/T&《医用动态数字化X射线影像探测器》
本标准适用于医用动态数字化X射线影像探测器。本标准规定了医用动态数字化X射线影像探测器的术语和定义、组成、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、说明书和包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于乳腺摄影用探测器和牙科摄影用探测器、计算机体层摄影用探测器、仅具有单次曝光成像功能的探测器、影像增强器成像系统。
62.YY/T&《CT造影注射装置专用技术条件》
本标准适用于CT(X射线计算机体层摄影)造影注射装置(以下简称注射装置)。本标准规定了注射装置的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本标准不涉及注射装置专用的一次性针筒等附件。
63.YY/T&《泌尿X射线机专用技术条件》
本标准适用于制造商声明专用于泌尿系统的影像诊断及微创手术的X射线设备。本标准规定了泌尿X射线机的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。
64.&YY/T&《超声仿组织体模的技术要求》
本标准适用于由超声仿组织材料和其内嵌埋的固定式靶标组成的超声体模，该装置主要用于B型超声诊断设备整机和超声多普勒彩色血流成像系统中灰阶成像部分的性能特性检测评价。本标准规定了超声仿组织体模的技术要求和测量方法。
65.YY/T&《B型超声诊断设备核查指南》
本标准适用于协助医学从业人员、生物医学工程师、医学物理师、医疗器械维护人员、专业测试人员、检验机构或制造商等核查B型超声诊断设备的性能。本标准规定了医疗机构的B型超声诊断设备接收检验、每周检验和年度检验的要求和试验方法。
66.YY/T&《超声骨密度仪&宽带超声衰减(BUA)的试验方法》
本标准适用于超声骨密度仪宽带超声衰减(BUA)的测量与验证。本标准规定了超声骨密度仪宽带超声衰减(BUA)的试验方法。
67.YY/T&《医用内窥镜&内窥镜器械&抓取钳》
本标准适用于内窥镜手术所使用的抓取钳。本标准规定了抓取钳的范围、术语和定义、要求、试验方法。
68.YY/T&《医用内窥镜&内窥镜器械&咬切钳》
本标准适用于内窥镜手术所使用的咬切钳。本标准规定了咬切钳的范围、术语和定义、要求、试验方法。
69.YY/T&《眼科光学&人工晶状体植入系统》
本标准适用于一体式(预装式)或分离式人工晶状体植入系统(以下简称植入系统：包含推注器、导入头等部件)。植入系统用于在白内障摘除后或在眼屈光手术中将可折叠人工晶状体折叠并注入晶状体囊袋内或睫状沟内。本标准规定了人工晶状体植入系统的适用范围、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
70.YY/T&《医用内窥镜&内窥镜器械&持针钳》
本标准适用于内窥镜手术所使用的持针钳。本标准规定了持针钳的范围、术语和定义、要求、试验方法。
71.YY/T&《医用内窥镜&内窥镜器械&分离钳》
本标准适用于内窥镜手术所使用的分离钳。本标准规定了分离钳的范围、术语和定义、要求、试验方法。
72.YY/T&《心脏除颤器&植入式心脏除颤器用DF‐1连接器组件&尺寸和试验要求》
本标准适用于将植入式心脏除颤电极导线与最大输出不超过1kV/50A的植入式心脏除颤脉冲发生器进行连接时使用的DF-1单极连接器组件。本标准规定了组件间配合的基本尺寸、性能要求和相应的试验方法。本标准不适用于不同的植入式除颤电极导线与植入式心脏除颤脉冲发生器配合使用的功能兼容性、系统性能可靠性。
73.YY/T&《心肺转流系统术语》
本标准适用于与心肺转流系统有关的科研、设计、生产、使用、维修、管理、教学单位使用。本标准规定了心肺转流系统有关的术语。
74.YY/T&《医用内窥镜&内窥镜手术设备&刨削器》
本标准适用于微创内窥镜手术所使用的，其刨削头由内旋转部分与带窗口的外固定部分构成的旋转式刨削器。其他工作方式的刨削器可按适用性选择采用。本标准规定了旋转式医用内窥镜用刨削器的要求、试验方法。
75.YY/T&《外科植入物&矫形用U型钉&通用要求》
本标准适用于矫形外科用U形钉。本标准规定了矫形外科用U形钉的设计、尺寸标注、公差、材料、表面、包装及标记等要求。
76.YY/T&4《矫形工具&拧动接头&第1部分：内六角螺钉用扳手》
本标准适用于内六角螺钉用扳手。本标准规定了用于旋入或旋出外科植入用内六角金属接骨螺钉的扳手工作端部的尺寸、公差、力学属性和性能要求。本标准所规定的扳手适用于符合ISO&5835要求的螺钉。
77.YY/T&4《矫形工具&拧动接头&第2部分：一字槽、十字槽和十字槽头螺钉用螺丝刀》
本标准适用于一字槽、十字槽和十字槽头螺钉用螺丝刀。本标准规定了用于旋入和旋出外科植入用一字槽、十字槽或十字槽头接骨螺钉的螺丝刀的技术要求。本标准所规定的螺丝刀适用于符合ISO&9268要求的螺钉。
78.YY/T&4《矫形用钻类器械&第1部分&钻头、丝锥和沉头铣刀》
本标准适用于采用不锈钢材料制造的骨科手术用钻头、丝锥和沉头铣刀。本标准规定了骨科手术用钻头、丝锥和沉头铣刀的材料、力学性能、尺寸和标记等要求。
79.YY/T&《脊柱植入物&椎间融合器力学性能试验方法》
本标准适用于椎间融合器力学性能的对比。本标准规定了用于促进某一特定脊柱节段融合的椎间融合器的静态和动态试验，包括试验所用材料和方法以及静态和动态试验装置，具体规定了载荷类型和加载方法。本标准不适用于椎间融合器的脱出试验，某些椎间融合器可能不适用标准中的所有试验方法。
80.YY/T&《脊柱植入物&椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法》
本标准适用于椎间融合器。本标准规定了用于促进某一特定脊柱节段融合的非生物椎间融合器轴向压缩沉陷试验所采用的材料和方法
81.YY/T&《脊柱植入物&脊柱内固定系统&组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法》
本标准适用于脊柱内固定系统。本标准规定了脊柱内固定系统单轴静态及疲劳强度以及组件连接装置抗松动性的试验方法。
82.YY/T&《整形手术用交联透明质酸钠凝胶》
本标准适用于整形手术用交联透明质酸钠凝胶。本标准规定了整形手术用交联透明质酸钠凝胶的要求、检验规则、标志、包装和由制造者提供的信息。本标准适用的产品用于面部皮肤真皮层的填充。
83.YY/T&《关节置换植入物&肩关节假体》
本标准适用于由关节盂部件和肱骨部件组成并提供功能性关节作用的部分或全肩关节假体和组合式假体。本标准规定了肩关节假体的分类、材料、设计评价、制造、灭菌、包装机制造商提供信息的要求。本标准不适用于定制型假体。
84.YY/T&《外科植入物&生物玻璃和玻璃陶瓷材料》
本标准适用于外科植入物用生物玻璃和玻璃陶瓷材料。本标准规定了外科植入物用生物玻璃和玻璃陶瓷的材料要求和测试技术。本标准所述材料可用于多孔状和粉末状外科植入物，也可用于外科器械的涂层，但不包括药物输送系统。本标准不适用于合成羟基磷灰石、羟基磷灰石涂层，氧化铝陶瓷，α-和β-磷酸三钙以及白磷钙石。
85.YY/T&《无源外科植入物&人工韧带专用要求》
本标准适用于临床使用的纺织型人工韧带植入物(或称为韧带植入物、韧带植入体)。本标准规定了纺织型人工韧带的技术要求和检验方法。对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和由制造商提供的信息等作出具体说明。本标准不适用于非纺织型人工韧带，但这些类型的人工韧带的试验方法可适当参考本标准进行。
86.YY/T&《外科植入物&金属材料&纯钽》
本标准适用于外科植入物用纯钽板材、带材、棒材、丝材。本标准规定了外科植入物用纯钽的化学成分、显微组织、力学性能及相应试验方法。
87.YY/T&4《医用光辐射防护镜的评价方法&第1部分：光辐射危害降低程度》
本标准适用于投射于眼表面的辐射强度接近于均匀的辐射源下的常规配戴医用光辐射防护镜。本标准规定了医用光辐射防护镜的光辐射危害降低程度评价方法。本标准不适用于激光和光束直径小于眼瞳孔类的光源下的医用光辐射防护镜。
88.YY/T&4《医用光辐射防护镜&评价方法&第2部分：视明觉和色觉》
本标准适用于常规配戴的医用光辐射防护镜。本标准规定了医用光辐射防护镜的视明觉和色觉的评价方法。
89.YY/T&《牙科&旋转器械-公称直径和标号》
本标准适用于牙科旋转器械。本标准规定了例如车针、技工室车针、研磨器械、金刚石器械、心轴等牙科旋转器械工作部分的公称直径以及相应的标号。本标准不适用于根管治疗器械。
90.YY/T&《流产吸引管》
本标准适用于装在流产吸引器上，供早期妊娠的孕妇施行人工流产手术用的金属材料制的流产吸引管。本标准规定了流产吸引管的结构型式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等内容。
91.YY/T&《总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒》
本标准适用于以竞争法为原理定量测定总三碘甲状腺原氨酸(TT3)的试剂盒，包括以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法，微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等作为载体的定量测定TT3的免疫分析试剂盒。本标准规定了总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒的定义、组成、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
92.YY/T&《总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒》
本标准适用于以竞争法为原理定量测定总甲状腺素(TT4)的试剂盒，包括以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法，微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等作为载体的定量测定TT4的免疫分析试剂盒。本标准规定了总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒的定义、组成、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
93.YY/T&《膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒(荧光原位杂交法)》
本标准适用于由CSP3、CSP7、CSP17、GLP9相应位点4种荧光原位杂交探针和复染剂组成，通过检测样本(通常是尿液脱落细胞涂片)上3号、7号、17号染色体非整倍体增加和9号染色体P16基因位点缺失，从而辅助诊断膀胱癌的试剂盒。本标准规定了膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒(荧光原位杂交法)的定义、组成、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于以免疫组织化学染色诊断方法为基本原理，用于膀胱癌辅助诊断的试剂盒，本标准不适用于以酶联免疫吸附分析等标记免疫分析为基本原理，用于膀胱癌辅助诊断的试剂盒。
94.YY/T&《肺炎支原体抗体检测试剂盒》
本标准适用于胶体金法、酶联免疫法定性测定人血清、血浆和全血中的肺炎支原体IgG、IgM抗体的检测试剂盒。本标准规定了肺炎支原体抗体检测试剂盒的产品分类、要求、检验方法、检验规则、标识、标签、包装、运输和贮存等内容。
95.YY/T&《人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒)》
本标准适用于人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒)，采用的技术方法有实时PCR荧光法、PCR-反向杂交法、表面等离子谐振法、杂交捕获-化学发光法、酶切信号放大法、基因芯片法等。本标准规定了人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒)的术语和定义、技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等内容。
96.YY/T&《临床化学体外诊断试剂(盒)命名》
本标准适用于采用分光光度法，利用全自动生化分析仪、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室进行定量检测的临床化学体外诊断试剂(盒)产品。本标准规定了临床化学体外诊断试剂盒命名应遵循的原则，并对部分项目制定了具体命名实例。本标准不适用于校准品、质控品。
97.YY/T&《白蛋白测定试剂(盒)》
&本标准适用于使用溴甲酚绿法、溴甲酚紫法对血清、血浆等体液中白蛋白进行定量检测的白蛋白测定试剂(盒)。本标准规定了白蛋白测定试剂(盒)的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
98.YY/T&《钙测定试剂(盒)》
本标准适用于使用偶氮砷Ⅲ法、邻甲酚酞络合铜法、甲基麝香草酚蓝法对血清、血浆等体液中钙进行定量检测的钙测定试剂(盒)，包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准规定了钙测定试剂(盒)的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于干式化学测定试剂。
99.YY/T&《胱抑素C测定试剂(盒)》
本标准适用于使用颗粒增强型透射免疫比浊法对人血清或血浆中的胱抑素C进行定量检测的试剂(盒)，包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准规定了胱抑素C测定试剂(盒)的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
100.YY/T&《肌酐测定试剂(盒)(肌氨酸氧化酶法)》
本标准适用于使用肌氨酸氧化酶法对血清、血浆、尿液中肌酐浓度进行定量检测的肌酐测定试剂(盒)，包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准规定了肌酐测定试剂(盒)(肌氨酸氧化酶法)的技术要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于苦味酸法的肌酐测定试剂(盒)。本标准不适用于干式肌酐测定试剂(盒)。
101.YY/T&《γ-谷氨酰基转移酶测定试剂(盒)(GPNA底物法)》
本标准适用于以L-γ-谷氨酰-3-羧基-对硝基苯胺底物法对血清或血浆中γ-谷氨酰基转移酶活性进行定量检测的γ-谷氨酰基转移酶测定试剂(盒)，包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准规定了γ-谷氨酰基转移酶测定试剂(盒)(GPNA底物法)的技术要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于干式γ-谷氨酰基转移酶测定试剂(盒)。
102.YY/T&《心肌肌钙蛋白-Ⅰ测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)》
本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人心肌肌钙蛋白-I(cTnI)的试剂(盒)，包括以微孔板、管、磁颗粒等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂(盒)。本标准规定了心肌肌钙蛋白-I定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的术语和定义、分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于对试剂盒中的校准品和质控品的要求。
103.YY/T&《碱性磷酸酶测定试剂(盒)(NPP底物-AMP缓冲液法)》
本标准适用于使用AMP缓冲液对血清或血浆中碱性磷酸酶活性进行定量检测的碱性磷酸酶测定试剂(盒)，包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准规定了碱性磷酸酶测定试剂(盒)的技术要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于干式碱性磷酸酶测定试剂(盒)。
104.YY/T&《风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)》
本标准适用于定性检测人体血清/血浆中风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)(酶联免疫法)、风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)(化学发光法)、风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)(免疫荧光法)、风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)(免疫印迹法)等。本标准规定了风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)的技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等内容。
105.YY/T&《巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)》
本标准适用于定性检测人体血清/血浆中巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)(酶联免疫法)、巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)(化学发光法)、巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)(免疫荧光法)、巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)(免疫印迹法)等。本标准规定了巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)的技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等内容。
106.YY/T&《弓形虫IgG抗体检测试剂(盒)(酶联免疫法)》
本标准适用于酶联免疫法定性检测人血清、血浆中弓形虫IgG&抗体的检测试剂(盒)。本标准规定了弓形虫IgG&抗体检测试剂盒(酶联免疫法)的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、贮存等内容。
107.YY/T&《RhD(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)》
本标准适用于RhD(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)。本标准规定了RhD(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)的测试项目和要求。
108.YY/T&《琼脂平板培养基》
本标准适用于微生物实验室常规检验用各种固态琼脂平板培养基产品，包括基础营养培养基、选择性培养基、鉴别培养基、药敏试验琼脂培养基(Mueller-Hinton&agar,MH培养基)等。本标准规定了琼脂平板培养基的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于干粉培养基的要求。
109.YY/T&《D-二聚体定量检测试剂(盒)》
本标准适用于实验室检验用的免疫比浊法D-二聚体定量检测试剂(盒)产品。本标准规定了D-二聚体定量检测试剂(盒)的术语、定义、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
110.YY/T&《乳酸脱氢酶测定试剂(盒)》
本标准适用于以乳酸盐为底物，采用连续监测法对血清或血浆中乳酸脱氢酶活性进行定量检测的乳酸脱氢酶测定试剂(盒)，包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准规定了乳酸脱氢酶测定试剂(盒)的术语和定义、要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于干式乳酸脱氢酶测定试剂(盒)。
111.YY/T&《α-羟丁酸脱氢酶测定试剂(盒)》
本标准适用于使用连续监测法对血清或血浆中α-羟丁酸脱氢酶活性进行定量检测的α-羟丁酸脱氢酶测定试剂(盒)，包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准规定了α-羟丁酸脱氢酶测定试剂(盒)的术语和定义、要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于干式α-羟丁酸脱氢酶测定试剂(盒)。
112.YY/T&《肌酸激酶测定试剂(盒)》
本标准适用于使用连续监测法对血清或血浆中肌酸激酶活性进行定量检测的肌酸激酶测定试剂(盒)，包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准规定了肌酸激酶测定试剂(盒)的术语和定义、要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于干式肌酸激酶测定试剂(盒)。
113.YY/T&《体外诊断试剂用纯化水》
本标准适用于体外诊断试剂生产，医学实验室一般试剂配制，仪器及器械清洗等用的纯化水。试剂生产有特殊要求时，参照相关标准或制定特殊要求(例如血细胞计数试剂对颗粒的特殊要求;分子生物学试剂对DNA酶、RNA酶、蛋白酶的特殊要求等)。本标准规定了体外诊断试剂用纯化水的术语和定义、要求和试验方法。
114.YY/T&《自动血型分析仪》
本标准适用于对人类红细胞血型定型、抗体筛查试验等的柱凝集法、微孔板法自动血型分析仪。本标准规定了自动血型分析仪的要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存等内容。
115.YY/T&《糖化血红蛋白分析仪》
本标准适用于对人类血液中糖化血红蛋白(HbA1c)浓度进行检测的仪器;适用于检测项目中包含糖化血红蛋白(HbA1c)项目的仪器，评价该仪器糖化血红蛋白检测模块。本标准规定了糖化血红蛋白分析仪的要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于非专业人员使用、非实验室使用的对人类血液中糖化血红蛋白(HbA1c)浓度进行检测的仪器。
116.YY/T&《乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)》
本标准适用于利用化学发光分析技术，采用双抗体夹心法原理定性或定量测定人血清、血浆中乙型肝炎病毒表面抗原的试剂(盒)，包括化学发光、电化学发光和时间分辨荧光等方法。本标准规定了乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
117.YY/T&《乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)》
&本标准适用于利用化学发光分析技术，采用双抗原夹心法原理定性或定量测定人血清、血浆中乙型肝炎病毒表面抗体的试剂(盒)，包括化学发光、电化学发光和时间分辨荧光等方法。本标准规定了乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于单独销售的乙型肝炎病毒表面抗体校准品和乙型肝炎病毒表面抗体质控品;不适用于以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。
118.YY/T&《游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒》
本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定游离前列腺特异性抗原(fPSA)的试剂盒(以下简称：fPSA试剂盒)。包括以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体为包被抗体，定量测定fPSA的免疫分析试剂盒。本标准规定了游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定fPSA的的试剂(如：试纸条等);用125I等放射性同位素标记的各类fPSA&放射免疫或免疫放射试剂盒。
119.YY/T&《胰岛素定量标记免疫分析试剂盒》
本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定人胰岛素(h-INS)的试剂盒，包括以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体为包被抗体，定量测定人胰岛素的免疫分析试剂盒。本标准规定了胰岛素定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于：用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定人胰岛素的试剂(如：试纸条等);用125I等放射性同位素标记的各类人胰岛素放射免疫或免疫放射试剂盒。
120.YY/T&《红细胞沉降率测定仪》
本标准适用于采用垂直沉降法检验红细胞沉降率的红细胞沉降率测定仪。本标准规定了红细胞沉降率测定仪的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
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针对医药行业标准《医用超声耦合剂》YY 到YY 修订内容的主要变化，讨论标准技术指标中“卫生要求改为生物相容性”的相关性及其修订依据的合理性。参考行业内相关国家标准和法规在生物学评价项目以及微生物学常规控制要求的设定情况，提出标准再版时加强微生物限度控制的建议。
【关键词】& 超声耦合剂;透声媒质;卫生要求;生物学评价
[Abstract]It was discussed to revised edition of the pharmaceutical industry standard of "medical ultrasonic couplant" (from YY
to YY ).It was probed on hygienic standard for medical ultrasonic couplant which was revised as biocompatibility and how to understand correlativity of "hygienic standard in YY " and "biocompatibility in YY "，using other relative national standards for reference.It was necessary to work out microbiological examination on medical ultrasonic couplant (YY ) when revised again.
[Key words]UltraAcousticHBiological evaluation
医药行业标准YY 0299《医用超声耦合剂》首次发布于1998年，2008年第一次修订(日实施)。在此次修订中，进一步明确了适用范围，规范了名词术语、剂型和限制成分;在试验方法方面应用了新的科研成果。针对原标准中的&卫生要求改为生物相容性&等几项指标进行探讨，以促进产品质量的提高，加强医药行业标准化管理工作。
1标准修订前后技术要求的对比
1.1YY 标准[1]的技术要求技术要求第4.2条&产品的卫生要求&中有三项要求。其一为第4.2.1条要求&产品应对皮肤无刺激和损伤作用&，按GB 化妆品安全性评价程序和方法[2]中急性皮肤刺激方法检验，属于生物学评价和安全性要求。其二为第4.2.2条要求&产品的细菌总数不得大于1000个/ml或1000个/g&。其三为第4.2.3条要求&每克或每毫升产品中不得检出粪大肠菌群、绿脓杆菌和金***葡萄球菌&。即后两条均属于卫生指标或微生物限度要求。
1.2YY 标准[3]的技术要求标准第5.1条为生物相容性的要求，其具体内容有二：第5.1.1条&在短时间内(24h以内)接触条件下，产品应无细胞毒性&和第5.1.2条&在短时间内(24h以内)接触条件下，产品对皮肤无致敏、无刺激&。分别按GB/T 3和GB/T 5标准中规定的直接接触法检验。
1.3标准修订前后技术要求的主要变化
1.3.1在YY 标准的前言中陈述了技术要求和试验方法的选择依据前言的第三段：&在技术要求方面，本标准从医用超声耦合剂的作用原理、使用环境和操作方式出发，既强调了作为声学媒质的特殊性，又考虑了与外用药和化妆品的相似性，借用了有关标准的规定。&前言的第四段：&在试验方法方面，本标准中除密度测量方法因无借鉴故予制定外，其余均系引用超声仿人体组织材料、化妆品的相关标准和药典规定。&依此相似性的考虑，从YY 标准技术要求和试验方法可以看出，该标准中卫生要求和试验方法的制订主要参照了国家强制性标准GB 《化妆品卫生标准》[4](参见本文2.3)。
1.3.2YY 标准第4.2条&产品的卫生要求&中包括了生物学评价要求(4.2.1)以及微生物限度要求(4.2.2、4.2.3)两个方面的内容。在YY 标准的前言和正文要求及对应试验方法中明确说明了标准第5.1条的&生物相容性&要求属于生物学评价的内容。在YY 标准前言中陈述了修订项目及其修订依据，其中与&YY 相比主要变化如下：将卫生要求改为生物学评价，并依据与皮肤短时间接触的特点，从GB/T 16886《医疗器械生物学评价》标准中选择试验方法&(在推荐性国家标准GB/T 1《医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验》[5]中给出了生物学评价选择的项目，如细胞毒性、刺激、致敏等。)
1.3.3有文献[6]报道了对该标准的修订说明：&技术(安全有效性)要求 对于耦合剂产品的技术要求，现行本中包括成分、卫生、性能、外观、稳定性五个方面。由于我国已等同采用医疗器械生物学评价的国际标准，故修订本与现行本有显著差异：(1)产品成分不再称为&要求&，而改以叙述性的&产品组成&单独列出。(2)将&卫生要求&改为&生物相容性&，删除现行本中对菌落数的限制和不得检出致病菌的要求，并按照生物学评价的思路，针对在完好皮肤上使用的特点，改为在短时间(24h)接触条件下产品对皮肤无细胞毒性、无致敏、无刺激&。试验方法&除将&微生物检验&改为&生物学评价&外，&&&。亦即YY 标准加强了对生物学评价的要求，将微生物限度的要求改为生物相容性。
1.4标准修订后检验规则的主要变化修订版标准与原版标准的主要变化之二是修改了检验规则。在型式试验方面，YY 标准第6.4条规定&型式检验项目为4.2和4.3.1，4.3.2&，其中4.2条既是原卫生要求;在第6.7条中强调：&正常生产中，卫生指标检验每年不少于两次&。YY 标准由于改为生物相容性试验，检验规则按生物学评价项目相应的修订为&仅在新产品投产以及原料、配方、工艺有重大改变时进行&。在出厂检验项目的设定方面，新旧标准的项目一致(外观、粘度、pH值)，但检验规则修订为&出厂检验的判定规则由生产商在企业标准中规定&。
2相关标准对卫生标准、微生物限度的要求
2.1一次性使用卫生用品卫生标准的要求GB [7]第4.2条规定&不得对皮肤与黏膜产生不良刺激与过敏反应及其他损害作用。&第4.3条规定&产品须符合表1中微生物学指标&，该表中分别给出了卫生用品的初始污染菌、细菌菌落总数、大肠菌群、致病性化脓菌及真菌菌落等微生物控制指标。该标准对卫生用品既要求控制生物学方面的安全性也要求控制微生物限度。
2.2一次性使用医疗用品卫生标准的要求GB [8]第4.3.1条规定了不同类型的医疗用品的初始污染菌数的要求，如敷料类不大于100cfu/g。第4.3.2条规定&灭菌与消毒产品均不得检出致病菌&。
2.3化妆品卫生标准的要求GB 标准对化妆品的微生物学质量提出了明确的要求，如第2.3.1.2条规定了&其他化妆品细菌总数不得大于1000个/ml或1000个/g&;第2.3.1.3条规定&每克或每毫升产品中不得检出粪大肠菌群、绿脓杆菌和金***葡萄球菌&。
2.4中国药典对微生物限度的要求《中国药典》2005年版[9]微生物限度检查法(YY 修订时《中国药典》2005年版仍为有效版本)对外用药的微生物限度中均对细菌数、霉菌和酵母菌数、金***葡萄球菌、铜绿假单胞菌等规定了限度要求。例如：其他局部给药制剂微生物限度要求中规定细菌数&每1g、1ml或10cm2不得过100cfu&，霉菌和酵母菌数&每1g、1ml或10cm2不得过100cfu&并且规定金***葡萄球菌、铜绿假单胞菌&每1g、1ml或10cm2不得检出&。《中国药典》2010年版[10]附录中也对上述微生物限度进行严格控制。
3几点讨论
3.1从技术指标的属性来看，YY 标准第5.1条(生物学评价项目)应当是YY 标准第4.2.1条要求的进一步完善，而不能说是第4.2.2条和第4.2.3条(微生物限度的常规控制要求)的修改条款。卫生标准通常是指根据健康要求对产品、环境中化学的、物理的以及生物的有害因素的卫生学容许限量值，是对人体健康不会产生直接或间接有害影响的&相对安全浓度&。而在GB/T 1标准以及其最新修订版本GB/T 1[11]标准中的所述&生物学评价&均不包括常规控制项目微生物污染及灭菌效果等方面的要求和内容。GB/T 16886系列标准为医疗器械评价者提供了医疗器械及材料的毒理学、生物学评价指南，为医疗器械注册审查中关于毒理学、生物安全性的审查提供了指南。国家食品药品监督管理局于日下发了&关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知&的文件[12]，在该指南中明确强调：&本指南不涉及微生物污染、灭菌(如无菌、细菌内毒素)、除菌和动物源性医疗器械的病毒去除与控制等方面的生物安全性&。
3.2从关于医疗、化妆品、医药等相关行业的要求以及与医用超声耦合剂用法或者产品与人体接触方式相类似的产品均对产品受微生物污染的程度进行了控制，以控制产品质量。YY 第4.1条提出了&必须为水性高分子凝胶型制剂&等限制要求。目前，市场上耦合剂常用的成分有：羧甲基纤维素、羟乙基纤维素、乙二醇、丙三醇、卡波姆等[13]，这些原料在《中国药典》中均要求按照其不同用途控制微生物限度，以确保产品质量。
3.3医用超声耦合剂的定义为：&在超声诊断和治疗操作中，充填或涂敷于皮肤-黏膜与探头(或治疗头)辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。&即医用超声耦合剂属于与人的皮肤相接触的凝胶剂。超声耦合剂在超声诊断和治疗操作中起着决定优劣乃至成败的作用，在临床应用中，不仅起透声媒质的作用，还起着润滑剂的作用，在临床上所关心的也不仅仅是其声学特性。有文献[6]报道：&为正确使用耦合剂以达到制造、购买、监管者共同瞩望的安全有效性目标，西方国家的官方和民间做了许多很有价值的工作。其中，有效性主要着眼于透声效果，安全性主要着眼于对人体组织的影响及对交叉感染的防备&。随着超声诊断技术的广泛应用，带来便利的同时，交叉感染等问题也不容忽视。临床上和患者更加关注的是其临床卫生和交叉感染的风险控制问题。《消毒管理办法》[14]第六条要求&凡接触皮肤、黏膜的器械和用品必须达到消毒要求&。
4改进建议
4.1控制产品中的微生物污染程度，不仅是控制其对人体的感染也是控制产品质量的一种手段。建议按照产品的用途、与人体接触方式和剂型，合理制订相应微生物限度要求。
4.2我国标准化法[15]第六条规定：&对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准&。YY 属于强制性产品标准，检验规则应具有可操作性，以便于统一控制产品质量。
【参考文献】
& 1YY .医用超声耦合剂，1998.
2GB .化妆品安全性评价程序和方法，1987.
3YY .医用超声耦合剂，2008.
4GB .化妆品卫生标准，1987.
5GB/T 1.医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验，2002.
6牛凤歧,朱承纲,程洋.医用超声耦合剂-超声科医师应该了解的知识和信息.中国医学影像技术杂志，)，715-717.
7GB .一次性使用卫生用品卫生标准，2002.
8GB ，一次性使用医疗用品卫生标准，1995.
9中国药典.2005年版(二部)，2005.
10中国药典.2010年版(二部)，2010.
11GB/T 1 《医疗器械生物学评价 第1部分：安全风险的评价与试验》，2011.
12国家食品药品监督管理局.关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知.国食药监械〔号.
13邹建中,胡顺铁,伍海翔.医用超声耦合剂的应用与研究进展.临床超声医学杂志，):329-331.
14中华人民共和国卫生部第27号令.消毒管理办法，2002.
15中华人民共和国主席令第11号.中华人民共和国标准化法，1988.
日期：日 - 来自[]栏目
国食药监械[号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：
&&& YY 《体外引发碎石设备技术要求》等73项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以发布。其标准编号、名称及实施日期如下：
&&& 一、强制性行业标准
&&& 1.YY 《体外引发碎石设备技术要求》 （代替 YY ）
&&& 2.YY 《心血管植入物和人工*** 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》（代替 YY ）
&&& 3.YY 8《医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法》（部分代替YY ）
&&& 4.YY 《食管窥镜》（代替YY ）
&&& 5.YY 《直肠、乙状结肠窥镜》（代替YY ）
&&& 6.YY 《心血管植入物和人工*** 血液净化装置的体外循环血路》（代替YY ）
&&& 7.YY 8《专用输液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器》
&&& 8.YY 《钛及钛合金人工牙种植体》（代替YY ）
&&& 9.YY 《医用电气设备 第2部分： 医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》（代替 YY ）
&&& 10.YY 《牙科学 铸造金合金》
&&& 11.YY 《牙科金属 烤瓷修复体系》
&&& 12.YY 《牙科树脂基窝沟封闭剂》
&&& 13.YY 《牙科材料可溶出氟的测定方法》
&&& 14.YY 《牙科学 正畸产品：正畸弹性体附件》
&&& 15.YY 《牙科学 正畸产品：正畸丝》
&&& 16.YY 《贵金属含量25%-75%的牙科铸造合金》
&&& 17.YY 《医用电气设备 第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求》（代替YY 93、YY ）
&&& 18.YY 《眼科仪器 间接检眼镜》
&&& 19.YY 《眼科仪器 眼底照相机》
&&& 20.YY 8《吸入式麻醉系统 第1部分：***麻醉呼吸系统》
&&& 21.YY 8《医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备 安全要求》（代替 YY 93）
&&& 22.YY 8《医用吸引设备 第2部分：人工驱动吸引设备》（代替YY ）
&&& 23.YY 8《医用吸引设备 第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备》
&&& 24.YY 《医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求》
&&& 25.YY 《连续性血液净化设备》
&&& 26.YY 《小型蒸汽灭菌器 自动控制型》
《无源外科植入物 乳房植入物的专用要求》
《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
&&& 29.YY 《高电位治疗设备》
&&& 30.YY 《妇科射频治疗仪》
&&& 31.YY 《牙科基托/模型蜡》（代替YY ）
&&& 32.YY 《心电监护仪》 （代替 YY ）
&&& 33.YY 《电动洗胃机》 （代替 YY ）
&&& 以上医疗器械强制性行业标准自日起实施。
日期：日 - 来自[]栏目&&& 日，国家食品药品监督管理局发布了《关于认可云南省医疗器械检验所对外科纱布敷料通用要求等57个医疗器械产品和项目检测资格的通知》（国食药监械[号）。
&&& 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔号）的规定，日至10日，国家局组织专家组对云南省医疗器械检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所对外科纱布敷料通用要求等57个医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。
&&& 附件：
认可的医疗器械受检目录
产品/项目名称
项目/参数名称
检测标准（方法）名称及编号（含年号）
外科纱布敷料通用要求
《外科纱布敷料通用要求》YY
不能测X射线可探测组件
临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则
《临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则》WS/Tl24&1999
一次性使用避光输液器
《一次性使用避光输液器》GB5
一次性使用离心式血浆分离器第一部分：血浆分离杯
《一次性使用离心式血浆分离器第一部分：血浆分离杯》YY2
不能检测细胞毒性、微粒限量、磨擦热量、噪声、血液残留量、分离血浆血红蛋白含量、分离杯进口和出口
一次性使用输血器
《一次性使用输血器》GB
不能检测毒性
中国药典2005版二部纯化水
中国药典2005版二部注射用水
玻璃注射器第1部分全玻璃注射器
《玻璃注射器第1部分全玻璃注射器》YY4
玻璃注射器第2部分蓝芯全玻璃注射器
《玻璃注射器第2部分蓝芯全玻璃注射器》YY4
一次性使用无菌牙科注射针
《一次性使用无菌牙科注射针》YY
营养琼脂培养基
《营养琼脂培养基》YY/T
沙门、志贺菌属琼脂培养基
《沙门、志贺菌属琼脂培养基》YY/T
输液用肝素帽
《输液用肝素帽》YY
不能测锁定式圆锥接头
一次性使用圆宫型宫内节育器放置器
《一次性使用圆宫型宫内节育器放置器》YY/T
医用非织造敷布试验方法第一部分：敷布生产用非织造布
《医用非织造敷布试验方法第一部分：敷布生产用非织造布》 YY/T4
一次性使用无菌胰岛素注射器
《一次性使用无菌胰岛素注射器》YY
无菌塑柄手术刀
《无菌塑柄手术刀》YY/T
一次性使用麻醉用针
《一次性使用麻醉用针》YY 0
《泪道探针》YY
《手术刀片》YY
一次性使用微量采血吸管
《一次性使用微量采血吸管》YY/T
输液瓶悬挂装置第1部分：一次性使用悬挂装置
《输液瓶悬挂装置第1部分：一次性使用悬挂装置》YY/T 5
《持针钳》YY /T
不能检测摆动量
一次性使用无菌***扩张器
《一次性使用无菌***扩张器》YY
不能检测细胞毒性
制造医疗器械用不锈钢针管
《制造医疗器械用不锈钢针管》GB
体外诊断碱性磷酸酶试剂盒
《体外诊断碱性磷酸酶试剂盒》YZB/国ll70&2003
体外诊断总胆固醇试剂盒
《体外诊断总胆固醇试剂盒》YZB/国ll66&2003
丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒
《丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定》试剂盒YZB/国644&40&2004
口腔固定义齿
《口腔固定义齿》Q/KDC001-2005《口腔固定义齿》Q/KDT01-2005
一次性医用灭菌棉签
《一次性医用灭菌棉签》YZB/滇
医用弹性绷带
《医用弹性绷带》Q/YBY 07-2006
医用自粘弹性绷带
《医用自粘弹性绷带》Q/YBY 08-2006
《弹力网帽》Q/YBY 09-2006
一次性冷袋
《一次性冷袋》Q/YBY 11-2006
《压脉带》Q/YBY 12-2006
卷式骨夹板
《卷式骨夹板》Q/YBY13-2006
《冷热敷袋》Q/YBY 21-2006
《复合绷带》Q/YBY 29-2006
《医用病床》Q/KQX 01-2006
《医用推车》Q/KQX 02-2006
《医用柜》Q/KQX 03-2006
医用纱布棉垫
《医用纱布棉垫》Q/TWS01-2006
《医用镊》YY/T7
《医用镊》YY/T7
《医用镊》YY/T7
《医用镊》YY/T7
《医用镊》YY/T7
《普通手术剪》YY/T
输液固定贴
《输液固定贴》YZB/滇昆
医用即溶止血纱布
《医用即溶止血纱布》YZB/国
不能检测凝血时间、植入、细胞毒性、遗传毒性、生物降解试验
微生物限度
中国药典2005版二部附录
医用输液、注射器具生物试验方法
《医用输血、输液、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法》GB/T5
不能检测细胞毒性、植入试验
硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定
《硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定》YY/T 528-1998
塑料拉伸性能试验方法
《塑料拉伸性能试验方法》GB/T
硫化橡胶或热塑性橡胶常温和低温下压缩永久变形的测定
《硫化橡胶或热塑性橡胶常温和低温下压缩永久变形的测定》GB/T
&日期：日 - 来自[]栏目
C从法国捎来电邮，附上她七岁儿子YY写的一首诗，是为了父亲节，老师让每个小朋友写给爸爸的。YY的诗，题目是：我的小爸爸。
“我的小爸爸／我亲爱的爸爸／没有你我不能活了／你是那么地重要／你真是个好爸爸／我什么都可以给你／你是全世界最好的爸爸／我最爱的小爸爸”
C嫁到法国去有八年了。八年中，她总有些关于YY的故事和我们分享。YY虽然还是个孩子，但很多时候，他说的话往往让我们这群阿姨无比惊讶。我们都说他有法国式的幽默，法华混血儿的英俊，长大后必定“为害人间”。
印象最深刻的是去年的一封电邮。C说当时他们一家三口正开着车在巴黎街上。等候绿灯的时候，突然传来“噗”的一声，是法国爸爸放了个屁。
YY明知故问：“喔，爸爸！那是什么呀？”
法国爸爸回答：“哦，儿子，那是一只苍蝇。”
新加坡妈妈忍笑别过头去，没想到YY竟回了一句：“我还从没听过苍蝇放屁呢，爸爸！”全家哄堂。 [page]
去年C到北京来找我，临走时我送了她一张张洪量的光盘。C说她回去巴黎以后常播来听。一天，YY就问她：“妈妈，他唱得真不错，他在唱些什么呀？”
C便给YY翻译了几句歌词，然后乘机问他愿不愿意学中文：“学会中文，你就可以自己听他的歌啦？”C高兴地建议。
“噢不，妈妈！”YY一脸严肃：“那他就会用他的生平故事来烦我，我宁可只听音乐呀！”
YY那些机智的反应好象特别成熟，但他却充满了可爱的童真。像许多法国孩子一样，他相信只要把自己脱落的乳牙放在枕头底下，睡觉的时候，老鼠嬷嬷就会把乳牙搬走，还会赏一个铜钱。
因此当他在学校把掉下来的乳牙给弄丢后，回到家里便一本正经地坐在书桌边，忙着给老鼠嬷嬷写信。信中说自己丢了乳牙，希望老鼠嬷嬷还能赏个铜钱。当然，老鼠嬷嬷圆了他的梦……
我们都喜欢YY，我们都喜欢他的幽默创意，他的童趣，他的单纯和无忧无虑。在YY身上，我们似乎看到许多新加坡孩子没有的东西……日期：日 - 来自[]栏目各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：
YY/T 《外科植入物 金属夹》等7项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以发布。具体如下：
1.YY/T 《外科植入物 金属夹》（代替YY ）
2.YY/T 《不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法》（代替YY/T 0149-93）
3.YY/T 《医用剪 通用技术条件》（代替YY/T 0176-94）
4.YY/T 《医疗器械 质量管理体系 YY/T 应用指南》
5.YY/T 《医用剪》（代替YY/T 76.8-1997，YY/T 76.12-1997）
6.YY/T 《施夹钳》（代替YY ）
7.YY/T 《咬骨钳》（代替YY 9-1999）
以上标准自日起实施。
特此通知
国家食品药品监督管理局 二○○六年六月十九日日期：日 - 来自[]栏目上海市食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组，于至13日对国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力扩项认可进行了现场评审。经审查，我局认可该中心对心电图机等405种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。
特此通知。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局 二○○六年二月二十一日
附表：&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& && 认可的医疗器械受检目录
日期：日 - 来自[]栏目共 3 页，当前第 1 页
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