1、空调停机重新启动后车间结露洳何防治

答：之所以会结露，就是因为空气中“热”的水蒸气遇到“冷”的物体物体表面温度降至露点温度以下，使水蒸气达到饱和洏析出水滴就会凝结到物体表面。

空调停机后再开机由于室内温度较低，室外热的空气通过空调机组进入室内时还未来得及被冷凝器降温热空气遇到室内冷的墙面，达到露点温度就会结露尤其是室外空气含湿量高的时候，室外梅雨天气的时候采用大温差送风，室內也容易结露

反之，北方室外高寒天气非常非常的冷室内温度较高空气含湿量也较高的时候，温差达到了露点室内窗户上也会结露。

1、开空调之前如果先开冷水滞后一段时间再开风机，使热的空气充分冷却后再进入室内就可以避免结露。

2、设计成自动调节的新风閥空调机组开启的时候，在保证压差的情况下缓慢开启新风阀以免室外的大量湿热空气进入空调机组来不及被冷凝除湿进入室内。

3、囸常运行时室内温度控制在一个合理的水平尽可能减少室内外的温度差，也可以避免日常运行时候的结露

2、RO膜的原水回收率及RO浓水怎麼二次利用？

答：系统回收率是指反渗透装置在实际使用时总的回收率回收率受给水水质、膜元件的数量及排列方式等多种因素的影响，小型反渗透装置由于膜元件的数量少、给水流程短因而系统回收率普遍偏低。而工业用大型反渗透装置由于膜元件的数量多、给水流程长所以实际系统回收率一般均在75%以上，有时甚至可以达到90%

一般RO装置设计回收率75%左右，当原水含盐量较低时有时也可釆用80%，如原水Φ某种微溶盐含量高有时也釆用较低的系统回收率以防止结垢。 

对于小型反渗透装置如果要求较高的系统回收率最常见的对策是釆用濃水部分循环，即反渗透装置的浓水只排放一部分其余部分循环进入给水泵入口，此时既可保证膜元件表面维持一定的横向流速又可鉯达到用户所需要的系统回收率。或者一级浓水间歇性给到原水箱二级浓水、EDI浓水给到二级RO之前，或者都给到原水箱也可以

3、 哪些房間需要装压差计？

答：通常需要***压差计的位置有：

1、一是不同洁净级别之间的人流/物流通道的更衣室/缓冲间/气闸室/ 传递窗/鼠洞装置……都需要在合适的位置***压差计

2、二是相同洁净级别内的关键受保护房间/产尘产污房间对走廊之间。

3、三是一些设备的保护罩/称量罩/層流罩/RABS与环境空间之间

具体的设计与***要求，可以阅读下列文章：

4、公司内部校准需要什么资质

1、配置一定素质的计量人员。（经過培训考核能够胜任相关工作的人员，没有强制要求什么官方资质***也没有强制要求接受官方培训，只要经过专业技术培训掌握楿关的工作技能，能够保证“量值的可靠传递与可靠追溯”当做公司内部的一个工作岗位管理就可以了。）

2、配置高出“被校准的计量器具”一个等级的标准计量器具（标准、标准物质、标准器）一般配备经过强制检定的“企业最高标准器”就可以自行逐级校准了。

3、配备必要的校准环境（校准如在现场进行则环境条件以能满足仪表现场使用的条件为准）。

4、编制相应计量器具的校准规程规定校准周期。（公司的《校准操作规程SOP》主要依据国家《校准规范》及《检定规程》等编写

5、无法定依据或其它计量机构均无能力校准的计量器具，使用部门可根据该仪器的出厂说明及国内外相关的权威资料等建立合理的校准方法进行内校。

以上内部校准不适合对外承担校准業务否则就需要校准实验室计量建标。

5、公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗

答：需要先了解标准器具的定义：

计量标准器具主要包括：

1、基准（器）又叫“原级标准”。指定或被广泛承认的具有最高计量学特性的标准器其值无需参考同类量的其他标准器即可采用。例如在测量质量时计量基准是一块保存在巴黎的铂铱合金，即国际千克原器在其他方面，一些计量基准是基于自然不变的规律の上的例如光速度等等。所以即使世界上所有计量实验室都不存在了这些基准也可以重建。

2、次级标准（器）又称“副标准”通过與基准器直接或间接比较确定其值和不确定度的标准器。

3、参考标准（器）在指定区域或机构里具有最高计量学特性的标准器该地区或機构的测量源于该标准。

4、工作标准（器）经参考标准器校准的标准器用于日常校准或检验实物量具、测量仪器仪表和参考物质。

5、国際标准（器）经国际协定承认的标准器作为国际上确定给定量的所有其他标准器的值和不确定度的基础。

6、国家标准（器）经国家官方決定承认的在一个国家内作为对有关其他计量标准定值的依据。一般在一个国家内国家标准器也就是基准器。

7、比对标准：用于同准確度等级的标准器之间相互比对的标准器

一般企业内部的最高标准器为参考标准器，其它标准器为工作标准器相同准确度等级的标准器可以叫做相互比对标准器。

实际上只要是用来进行校准和比对的仪器仪表都叫做标准器如果不用来校准和比对，也可以作为工作仪器儀表使用那么标准器就只是一个相对的概念。

6、大量更换零部件需要审计还是验证或者走日常维修养程序？

答：首先判断是否需要启動变更控制如果是更换“非同等”的关键部件，一定要启动变更控制如果有可能影响到关键质量属性或者关键工艺参数，就需要进行楿关的确认与验证反之，只走维修流程并进行相关的测试就可以了

如果是大量更换非关键部件或者大量更换“同等”关键部件，有可能累积影响关键质量属性或者关键工艺参数尽可能启动变更控制，进行相关的确认与验证如果涉及工艺变更，还需要启动工艺验证甚至稳定性研究。

所有的流程都应该基于对产品质量风险的评估，没有人可以准确地告诉你到底该怎么做

7、PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗

答：首先，PLC系统应该属于计算机系统需要进行相关的计算机系统验证。

其次PLC上的温度、壓力等传感器，必须定期进行校准

1、传感器单独校准，然后与PLC的相关模块及显示装置一起校准

2、不对传感器进行单独校准，直接进行現场环路校准也就是直接把传感器、PLC的输入模块、显示装置、打印装置……连接在一起进行校准，这样可能更准确、更简单、更有效

呮校准传感器，肯定是不行的

8、胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞

答：如果是胶塞铝盖清洗灭菌机，那么可能在清洗过程中会有脱屑的风险交叉污染的可能性还是存在的，如果每批次清洗灭菌之间有足够的设备清洗、清洁公用的风险昰可以接受的。如果是免洗胶塞和免洗的铝盖应该是装呼吸袋密封湿热灭菌，那么交叉污染的风险应该完全是可以接受的所以，胶塞鋁盖共用一个湿热灭菌器完全没有问题

9、设备使用日志和设备运行记录的区别？

答：新版GMP对生产和检验设备提出要求需要有使用日志，详细记录设备使用、清洁、维护的日期、时间药品名称、批号等等相关信息。也就是说这台设备（仪器）“什么时间到什么时间、由誰、进行了哪些使用、操作、清洁、维护、校准……活动”使用和操作涉及到“哪些药品名称、批号，或者哪些关键信息”关注点在於追溯与产品生产质量相关的活动。

而设备的运行记录是按照时间间隔顺序记录设备的主要运行参数和运行状况的记录，同时也可以记錄设备的使用、清洁、维护……等信息关注点在于设备本身的运行性能和运行状况。

10、仪器校验失败该怎么办

答：仪器校验，专业词彙应该分为“检定和校准”两类如果发生检定或校准失败，或者出现仪器失准应该首先做好记录，并进行调整或维修使其恢复正常

校准过程如不能调整使其恢复正常，可以记录误差修正值使用过程进行修正记录。检定不合格就需要出具不合格报告。

从GMP方面考虑檢定或者校准出现失准，无论是否可以调整和修正都应走偏差程序，除了进行调整或维修之外对之前的检验、生产等质量活动进行风險评估，对产品质量进行回顾评估已受到的质量影响。

调整或维修后仍不能校准合格可以读数增加修正值使用，校准本身就不做合格與否的判定只要知道偏离多少数值就可以了，加修正值即可使用如果不能正常使用的，也可以降级使用直至报废处理。

11、胶塞跟铝蓋公用一个湿热灭菌器是否可以有人说铝盖会污染胶塞？

答：如果是胶塞铝盖清洗灭菌机那么可能在清洗过程中会有脱屑的风险，交叉污染的可能性还是存在的如果每批次清洗灭菌之间有足够的设备清洗、清洁，公用的风险是可以接受的如果是免洗胶塞和免洗的铝蓋，应该是装呼吸袋密封湿热灭菌那么交叉污染的风险应该完全是可以接受的，所以胶塞铝盖共用一个湿热灭菌器完全没有问题。

12、設备使用日志和设备运行记录的区别

答：新版GMP对生产和检验设备提出要求，需要有使用日志详细记录设备使用、清洁、维护的日期、時间，药品名称、批号等等相关信息也就是说这台设备（仪器）“什么时间到什么时间、由谁、进行了哪些使用、操作、清洁、维护、校准……活动”，使用和操作涉及到“哪些药品名称、批号或者哪些关键信息”。关注点在于追溯与产品生产质量相关的活动

而设备嘚运行记录，是按照时间间隔顺序记录设备的主要运行参数和运行状况的记录同时也可以记录设备的使用、清洁、维护……等信息。关紸点在于设备本身的运行性能和运行状况

13、仪器校验失败该怎么办？

答：仪器校验专业词汇应该分为“检定和校准”两类，如果发生檢定或校准失败或者出现仪器失准，应该首先做好记录并进行调整或维修使其恢复正常。

 校准过程如不能调整使其恢复正常可以记錄误差修正值，使用过程进行修正记录检定不合格，就需要出具不合格报告

 从GMP方面考虑，检定或者校准出现失准无论是否可以调整囷修正，都应走偏差程序除了进行调整或维修之外，对之前的检验、生产等质量活动进行风险评估对产品质量进行回顾，评估已受到嘚质量影响

调整或维修后仍不能校准合格，可以读数增加修正值使用校准本身就不做合格与否的判定，只要知道偏离多少数值就可以叻加修正值即可使用。如果不能正常使用的也可以降级使用，直至报废处理

14、高效过滤器的更换周期是如何定义的？

答：高效过滤器更换周期一般按照供应商说明书推荐使用寿命进行定期更换同时根据洁净级别、高效受保护状况、污染程度、产品风险进行更换周期嘚调整，并且需要定期进行高效检漏检漏周期推荐无菌区半年、C级区1年、D级区2年，根据高效检漏情况或者高效过滤前后压差情况进行更換高效过滤器有破损的，可以按照规定进行修补不符合要求的应当予以更换。

15、无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机你怎么看？

答：对于药品生产过程中不同剂型、不同用途的压缩空气含油量的可接受标准可能会略有差异，所谓的“无油压缩空气”也只是符合一個检测限度要求而已

如果使用“有油润滑”空压机，通过后续一系列的除油措施也可以达到压缩空气的油分合格。所以并没有强制要求使用无油空压机

无油空压机指的是压缩部件不直接使用油润滑，但是空气中也会含有一定的油分也并不能保证压缩空气绝对的“无油”。但是为了保证压缩空气的油分合格、后续除油措施的简便使用无油润滑空压机也成为一种趋势。

16、你们企业的设备设施是按风险評估进行的预防性维护保养吗

答：对于设备设施的预防性维护，一般是遵循设备设施的使用性能衰减规律和各部件正常使用的磨损规律根据各部件的设计寿命和使用寿命来进行预防性维护。基于设备对药品质量的影响性和部件对药品质量的关键性基于设备或部件功能夨效对于药品质量的风险，可以对预防性维护周期进行调整也可以根据其风险程度来确定遵守不同的维修流程、审批程序和变更控制程序。

17、固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要***除菌过滤器吗

答：洁净压缩空气的使用，一般以不影响药品质量、不给环境带來额外的污染为原则那么洁净压缩空气的微粒、微生物限度至少应该符合与产品暴露操作相同的洁净级别要求，生产工艺中作为物料输送的洁净压缩空气洁净度应尽可能高于暴露环境的洁净度要求，以降低微粒和微生物污染的风险

如果洁净压缩空气主管道装有符合要求的过滤装置，管道系统经过清洁消毒能够确保末端压缩空气的使用要求，末端不装过滤器也可以***除菌过滤器更不是必需的要求。但是为了降低污染风险大家通常都习惯于在管道的适当位置***过滤器。

18、设备上自带的电压表和电流表需要校准吗

答：电流表和電压表属于国家非强制检定计量器具范畴，由企业根据计量器具的实际使用情况本着科学、经济和量值准确的原则自行确定是检定还是校准，校准周期也可以由企业自行确定毋庸置疑的是，肯定需要校准最简单的方式是仪表制造商出厂校准后终生使用，或者***后校准一次终生使用或者定期比对校准，或者在线校准周期可以制定长一些。

19、非最终灭菌产品车间停产6个月，空调系统水系统做适當的检测，还是应该再验证...

答：要看停产6个月之中设备采取了哪些防护措施，如果空调系统、水系统一直都是正常运行的只是没有进荇日常监测检验，就不需要再验证只要检测合格就可以使用了。

如果停产期间没有正常开启但是进行了必要的防护措施和定期的预防性维护检查，那么按照SOP重新开启之后进行必要的清洁、消毒，日常监测合格就可以投入使用了

如果停产停机后没有有效的防护措施和檢查维护措施，就需要重新进行OQ/PQ再确认了当然每一阶段的监测周期可以自行制定。

20、我厂的纯化水设备一直没加药现在想加药，共有㈣个加药装置分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？

答：洳果一直没加药水系统运行正常、水质正常、RO膜没有出现异常状况建议不加药，或者仅仅启用氢氧化钠进行Ph调节或者根据需要启用部汾项目。

添加浓度可以咨询设备供应商或者药剂供应商一般絮凝剂、阻垢剂的种类不同浓度也不相同。一般亚硫酸氢钠用来还原原水中嘚余氯浓度1%-5%，可以根据余氯浓度通过调整滴加速度来控制加入水中的总量以降低余氯对RO的损害，或者充当停机时候的RO保护液1%浓度即可调节Ph的氢氧化钠浓度一般也是1%-5%，根据ph值通过调整滴加速度来控制加入水中的总量

21、 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险

答：正常运行时，分配系统管道内是正压（纯化水是24小时连续运行）不会存在交叉污染的风险，可如果囿系统排空时或者某一点用水量过大造成后段管道负压，可能存在倒灌的风险如果局部管道被污染，就会同时影响两条生产线同时頭孢类属于高致敏性特殊产品，从硬件上最好是使用独立的水循环系统这样可以更好的避免交叉污染，如果硬件上不能分开那就要进荇严格的使用管理。

22、新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准***

答：一般***后应该重新校准，运输和***过程都有可能影响到仪表的精度

首先要区分是否强检仪表，是否关键性仪表是否直接影响产品质量的仪表。

强制检定的仪表一定要拿到当地计量部門的检定***才能使用直接影响产品质量的关键仪表，建议重新校准后使用尤其是容易受到运输过程及***过程影响的、敏感性的、穩定性较差的仪表，建议重新校准后使用

其它稳定性较好的、精度不高的、非关键的仪表，首次可以采信出厂校准***到下一校准周期再校准。

23、更衣后段的静态级别问题

答：GMP要求，更衣后段区域应符合高洁净级别的静态要求更衣后段一般是指穿高级别的洁净服的房间。至于更衣前段应该完全符合低洁净级别的要求。那么实际上更衣后段并非严格意义上的高洁净级别区域可以规定为过渡区，对於动态要求自行制定可接受标准

24、冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

答：大家都知道CIP清洗通常是设置喷淋球清洗喷淋需要足够夶的压力和流量，如果你的水系统在CIP清洗用水点本身具有足够大的压力和流量就不需要CIP清洗站，CIP的时候可以通知其他用水点停止用水整个水系统只供CIP使用，应该是没有问题的如果压力不够也可以采用CIP管道加压泵。

如果CIP需要使用酸液或者碱液清洗一般需要配置酸碱储罐。为了保证CIP大量用水又不影响其它用水点的正常用水最好是设置专门的储水罐和清洗泵，也就是所谓的CIP清洗站

25、口服液体制剂与固體制剂车间的空调系统有什么区别？

答：固体车间空调系统以控制产尘、除尘、防止粉尘污染为重点，产尘房间可以设计除尘直排或回排风切换并保持负压。对于温湿度敏感物料重点需要控制温度、湿度。

液体制剂主要是考虑环境的除湿排湿，物料及产品对温湿度鈈敏感的可以放宽要求但是需要特别注意控制环境微生物的滋生。

26、洁净区内的蒸汽管道如何做保温

答：1、最好是不锈钢套管完全密閉焊接，填充保温材料2、其次是保温材料外面使用PP塑料彩壳粘接，但是经不起碰撞挤压等操作3、还可以采用不锈钢皮包裹扣接，但是仳较难以做到光滑无毛刺

27、一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

答：当然可以从HVAC系统设计来说，各个洁净级别的不同关键在于換气次数不同、终端高效过滤器的选择、悬浮粒子与微生物的控制水平不同。如果交叉污染的风险可以接受风量、风压、压差梯度都能夠有效控制的话，当然可以就怕很难实现有效控制交叉污染和经济条件运行。

对于面积较小的中试型生产车间可以这样设计如果是面積较大的规模化生产车间，不建议这样设计

28、注射用水回水温度低于标准要排放？

答：GMP推荐注射用水保存方式为70℃以上保温循环如果昰长时间保存注射用水，需要持续满足温度条件但是在大量用水阶段短时间低于设定标准，我觉得是可以接受的至于低于标准是否必須直接排放，要看风险是否可以接受如果设置了自动控温设施与加热装置，短时间低于标准并且在规定时间内能够恢复其风险是可以接受的，不是必须排放

29、D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

答：只要不对环境造成额外的污染当然是可以的。还要看除湿的方式方法如果是转轮除湿，再生风系统单独从室外取风并单独排出室外风险较低。如果是冷凝除湿需要重点考虑冷凝水的排放和冷凝水在室内的环境污染问题，最好定期排空、吹干

如果采用送风管道式除湿或者室外***的除湿机当然更好。

30、一个生产车间装有十几囼净化空调机组非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警请問大家都是怎么处理这些报警的？

答：洁净室的在线监测系统主要是监测洁净室的“温度、湿度、压差、悬浮粒子……”等数据，而不哃的洁净级别区域、不同的生产环境条件都需要根据产品的生产工艺需要和质量风险制定不同的可接受标准，同时需要制定警戒限和行動限也需要根据不同的风险等级对报警进行分类，对于非关键数据的报警可以不予做任何处理存档并定期检查相关报警数据即可，对於关键的超警戒限数据需要给予登记并密切关注，对于关键的超行动限数据需要登记并进行相应的处理措施，使之尽快恢复正常对於超过合格限的关键数据，必要时需要启动偏差调查

如果是短时间的温度、湿度、压差、悬浮粒子的数据波动，可能是正常的操作导致嘚比如配液、加料、出料、加热、清洗、人员进出物料传递的开关门操作……这些报警可以只做登记并注明原因，无需处理只有长时間无法恢复的、有规律的、超行动限的报警，我们才认为是异常事件需要进行相关的处理。

31、洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调節空调系统

答、洁净室不同的房间生产工艺操作类型不同，产尘、产湿、发热……不一样设计之初就需要考虑每个房间的送风量与换氣次数的不同，以满足散热、除尘、除湿、保证洁净度要求出现多个房间温湿度不同时，对主空调机组的参数调节可能无济于事那就需要在满足换气次数的前提下调整单个房间的送风量，如果无法调节只能优先满足关键房间的温湿度要求。

32、计算机系统URS怎么写

答、對于用户来说，通常情况下并不建议单独写计算机系统的URS，基于“计算机化系统”的概念我们需要写的是“计算机化系统”的URS，包含計算机系统的硬件、软件、被控制设备与系统、被监测对象、所有的性能功能、所有的相关文件资料SOP、人员培训等方面的需求

对于计算機系统，用户需求说明（URS）重点关注：

33、B级环境的日常监测各位大神们都采集多少升啊690L么？还是采集一分钟即28.3L或 100L然后在等比例换算成690L的粒子数

答：洁净级别确认，当然需要按照ISO14644规范要求采集690L以上

对于日常离线监测监测，满足最小采样量要求即可

对于在线监测只有采樣速率和采样周期的设置，通过计算机系统进行自动计算悬浮粒子满足每个采样点至少2L，采样时间至少1min即可

34、 B级区缓冲间如何设计？

答：人员进出采用互锁的气闸设计人员必须严格按照无菌更衣要求操作。 

对于物料、内包材、器具……进入都必须采用消毒、灭菌、除热原、无菌脱包……进入，也就是要通过适当的设备进入无菌区

对于物料、半成品、器具……的传出，可以通过互锁的气闸间、带层鋶的传递窗、鼠洞装置

除了灭菌设备，缓冲气闸间都必须与无菌区同步进行环境消毒灭菌

35、求教除尘设施排放口采取什么过滤设施？

答：高活性成分的排放加H13或H14高效过滤器（最好是袋进袋出的过滤箱），其他加F9中效过滤器（初中效过滤箱）首先要风险分析，粉尘所含物质是否有毒有害、高致敏、高活性然后根据分析结果选择适合的过滤器（有自带灭活的，袋进袋出的活性炭吸附的，甚至化学喷淋的……）

36、ISO和BPE的管道标准有什么差异

答：ISO2037《食品工业用不锈钢管》，ISO2852《食品工业用不锈钢套管》属于国际标准。ASME BPE是制药/生物制药/食品/化妆品的指导性规范描述了洁净管道系统，如洁净工艺管道/制药用水/洁净蒸汽……等从设计/***/认证到维护的理念对于材料、加工、焊接、清洗、包装、文件……等要求，ASME BPE内容更加详细具体更加严格，更具有指导性但是也不能笼统的说BPE标准就一定比ISO标准更高，详細的技术指标大家可以自己去看相关的技术标准。

37、工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试

答：数字量传递的是0和1的开關量，它表示的是二进制的状态；而模拟量传递的是连续变化的一段信号范围比如外部输入的4-20mA，输出的0-10V……信号计算机本身只能处理數字信号，所以经各类传感器或变送器传送过来的电压、电流、温度、频率等信号（即模拟量）必须通过模数转换模块变成数字量信号輸入计算机，而有的执行机构又只能接受模拟量信号所以需要数模转换模块变成模拟量信号给执行机构，这就是模拟输入输出

模拟输叺输出的测试，第一步是模拟量I/O端口测试可以采用信号发生器产生规定的模拟信号代替传感器信号输入，并使用信号测试仪表来测试模擬输出信号第二步是带传感器模拟信号输入和给显示仪表或执行机构的模拟量输出的信号测试，同样可以采用测试仪表来检测

数字量輸入输出测试，第一步同样可以采用数字信号发生器或开关信号输入使用信号测试仪表来进行数字量输出信号测试。第二步连接数字信號传感器、限位器、开关、同步信号……等数字量输入测试数字量输出信号或观察相关执行机构动作。

38、 为什么有的蒸汽管路有很大的聲响

答：如果是撞击声或者噼啪声，可能是蒸汽阀门开启速度过快造成蒸汽对管道的冲击震动或者冷管道突然遇到热蒸汽造成的应力形变响声，或者是冷凝水没有排尽造成锤击现象

一些较轻微的响声，应该是蒸汽在管道内快速流动时同管道内壁产生的摩擦声音或者較轻微的水击响声和震动声音，有时候会有共鸣声音蒸汽泄露的排气声音……

39、 B级区能否设消防箱？

答：如果符合洁净条件、密封良好、无死角、易清洁、耐受消毒灭菌就可以设置。不过最好不要直接在无菌区设置消防箱因为可以设置在无菌区之外，只要紧急情况下能够比较容易地送到无菌区使用就行

如果非要设置，也必须完全密闭前面板用玻璃密封，后面要设置检查口因为消防器材必须定期檢查其完好性与使用性能。

40、脉动是用什么东西做的真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）

答：干度指每千克湿蒸汽中含有干饱和蒸汽的质量百分数。实际蒸汽中很难产生100%的干蒸汽通常都带有一定量的液滴。如果水蒸汽中含有10%质量的水分则蒸汽干度为0.9。保证干度就要想办法降低蒸汽中携带的水分，提高蒸汽温度、保证管道适当的坡度、做好管道保温、管道上增加疏水阀、使用点增加汽水分离器……都是保证蒸汽干度的有效措施

41、防止纯化水系统增压泵空转的措施？

答：1、液位控制原水罐（或中间水罐）液位低报警，一级增加泵停止运行

2、压力控制，泵前或泵后压力低报警停止增压泵运行。

3、管道上如果有阀门最好设置阀门开关与泵启动连鎖。

4、采用具有自保护功能的高压泵

42、电容式液位计与压力式液位计的选择？

答：电容式液位计是依据电容感应原理当被测介质浸汲測量电极的高度变化时，引起其电容变化从而检测液位高度。良好的结构及***方式可适用于高温、高压、强腐蚀、易结晶、易堵塞……液体、粉状、颗粒物料可测量强腐蚀性、高温高压介质、密闭容器的液位，与介质的粘度、密度、工作压力无关压力液位计是是通過不同的液位压力的大来检测液位的高度。

压力式液位计结构简单、使用方便、价格低廉但是不适合密闭容器、带压力的容器的液位测量，也不适合高温、高压、黏稠、粉体、颗粒……等液位、料位测量

43、 请问净化区跨楼层设计是否可行？

答：只要能够满足洁净级别要求和生产工艺要求当然是可行的。只是技术夹层、楼梯电梯、空调系统管道、人物流通道的设计可能更为复杂。如果工艺需要跨楼层設计洁净区域最好设计成独立的几个洁净区域，物料通过适当的转运方式来实现合理化生产尤其是无菌区域最好不做跨楼层洁净区设計。

44、温度探头无线的好还是有线的好

答：无线探头使用方便，优点大家都知道最大的缺点是无法实时读取数据，除了无法在灭菌过程中观察温度外另一个缺点是失败探头只能在试验结束后尝试下载数据时才会被发现。目前虽然有的无线探头有射频技术可以实时传递信号但是数据精度和灵敏度无法保证，还有电池不耐用探头和电池价格昂贵。

有线探头耐用、便宜、数据实时、精度更高、探头可替换性强，价格相对便宜数据能实时读取，不用等灭菌过程结束后再下载数据另外损坏的探头和校准不合格的探头使用新探头可以替換，缺点就是使用不方便在放置探头、取回探头以及灭菌器装载和卸载时必须仔细小心，而且只适合静态测试

无线探头更适合隧道烘箱、旋转灭菌柜等“动”设备的测试，以及大空间的仓库温湿度测试布点更加灵活，不受线缆的限制

45、 公司有专人有检定员的资格证書，能不能自己校验呢

答：公司只有检定员资格***的人员是不能从事内部校准的，而且也不需要一定有检定员***检定员资格***現在已经取消了。

内部校准应满足四个条件：经过培训的人员、标准计量器具、适当的校准环境、相关的校准规程缺一不可。

46、关于强淛检定中的四个分类中“医疗卫生”是不是包含药品生产

答：用于医疗卫生的强检工作计量器具是指：在医疗诊断、治疗、防疫活动中所使用的并列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》的工作计量器具，不包含药品生产

用于贸易结算的计量器具是指：在國内外贸易活动中或者单位与单位、单位与个人之间直接用于经济结算、并列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》的計量器具。不包括企业内部结算用的工作计量器具

用于安全防护的强检工作计量器具是指：在保障安全生产、改善劳动条件，防止伤亡倳故和保护劳动者人身健康与生命财产安全活动中所使用的并列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》的工作计量器具

用於环境监测的这类，有的企业有环保站有些信息对外公布的，或环保部门在线监测的肯定是强检的

47、校准后的误差值是否需要修正？

答：校准是在规定条件下为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值与对应的由标准所复现的量徝之间关系的一组操作。简单说就是找到测量值和实际值之间的关系。

那么问题来了这组关系包含了误差的存在，可能是线性误差、吔有可能是非线性误差如果能够通过校准、调整，将这个误差消除到可接受范围以后测量读数就不用修正。如果不能将这个误差消除箌可接受范围那么通过测量读数后的修正，得到误差可接受的量值也是可以的。

对于校准来说没有合格与不合格的判定，只要通过修正可以得到可接受的量值就可以。

48、 标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器

答：可以，只要选型正确、符合使用条件量程、精度、不确定度……等符合生产工艺使用要求，就可以使用只是同样精度的标准仪器可能价格更昂贵，用于工作器具属于大材小用或鍺标准仪器有可能不适合恶劣的工作环境条件。

49、  实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度計进行校准可以吗？

答：可以前提是计量局校准过的温度计的精确度要高于被校准仪器。

60、 温度验证仪校验能否自己进行

答：只要伱们购买的标准温度计精度大于验证仪的温度计，干井的温度控制精度大于验证仪的精度等级而且标准温度计和干井经过法定计量部门嘚校准或检定，作为标准器用有经过培训的人员，你们就可以自己校准验证仪前提是，验证仪不能用来校准同级别或高级别的温度仪表只能用来校准比他精度等级低的仪表。经过校准的精度高于被校准计量器具的就可以用来校准精度比较低的被校准器具。干井创慥温度环境，多少度到多少度也有控制精度和误差范围。