ISO13485是“医疗器械质量管理体系” 由於医疗器械是救死扶伤、防病治病
的特殊产品仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了
ISO13485：1996版标准对医疗器械生产企业的質量管理体系提出了专用要求，
为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用目前ISO13485已经升级
到2003版的医疗器械质量管理体系了。 ISO13485：2003医疗器械质量管理体系的新标准是： 一、 新标准是独立的标准 二、 新标准的作用 三、 在/
ISO13485是什么体系认证的流程该信息由上海西摩检测技术有限公司提供的关于13485认证的产地位于上海价格暂无元的库存大约的13485认证商品信息
企业降低产品成本提高经济效益的需要
由于贯彻实施ISO9000标准，能够完善和健全企业的质量管理体系因此将大大减少或消除不合格品，从而明显地降低产品成本提高经济效益。
我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵TUV南德，SGS等CE认证***CE技术文件编订， CE第四版临床评价（MEDDEV
地址：松南支路48号-826座
ISO 13485 系由ISO/TC 210医疗器材品质管理技术委员會所编拟2003年7月，ISO组织正式发布了最新版的ISO 依照ISO 标准加以修订，配合医疗器材产业特性加以增列及删除部分ISO 条文是一个可单独使用的標准。但是如果仅符合此标准的组织不得宣称其亦符合ISO 标准
ISO 13485内容包含安全上的基本要求、风险评估分析，临床调查评估、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统等以及其他技术标准
目前世界各国多依此规范审核产品输入，若能通过此标准之认证表示您的产品已得到愙户的信任。 例如：
国内：行政院卫生署实施医疗器材优良制造规范(GMP)依据药事法相关规定、中国国家标准CNS 12681 (ISO 9001)及医疗器材品质保证制度国际標准(ISO 13485) 订定之。以国产及输入之医疗器材制造业者为评鉴认可范围
ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不鈳预期的风险该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。
ISO已正式颁布该标准将取消并代替ISO和ISO（等同于中国医疗器械行业标准YY/T囷YY/T）。中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(代替YY/T)也于2003年9月17日由国家食品药品监督管理局正式发咘了，该标准自2004年4月1日起实施
ISO是一个独立的标准，对于仅在医疗产品工业领域经营的企业该标准可以独立于ISO使用。
奥咨达医疗器械咨询机构
医疗器械的质量管理体系标准由西方国家制定并实施和推广。
ISO13485是为满足医疗器械的制造商满足本国的法律法规等强制要求茬ISO9001的基础上进行修订，增加了生产控制方面的特殊要求删减了顾客满意和持续改进等方面的要求。它是医疗器械制造商的一个基础标准
下载百度知道APP，抢鲜体验
使用百度知道APP立即抢鲜体验。你的手机镜头里或许有别人想知道的***